药品说明书：力平之® (非诺贝特胶囊)

一、药品基本信息

1. 药品名称

• 通用名称（中文）：非诺贝特胶囊
• 通用名称（英文）：Fenofibrate Capsules
• 商品名称：力平之® (Lipofen®)
• INN名称：Fenofibrate
• 化学名称：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]-2-甲基丙酸异丙酯
• 化学结构式：检索到的文献中未提供具体结构式。
• 分子式：检索到的文献中未提供。
• 分子量：检索到的文献中未提供。
• CAS号：检索到的文献中未提供。
• 来源：化学合成

2. 规格

• 单剂量规格：0.1 g (100 mg) /粒 [9]
• 包装规格：检索到的文献中未提供具体包装信息。

3. 剂型

• 剂型：胶囊剂 [9]
• 给药途径：口服 [9]

4. 批准文号

• 国家批准文号：国药准字H35020589 [9]
• 上市许可持有人/生产企业：福建中合医药股份有限公司 [9]
• 注册分类：化学药品 [9]

二、适应症模块

1. 适应症

根据中国国家药品监督管理局批准的说明书，本品用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症，其降甘油三酯及混合型高脂血症作用较降胆固醇作用明显。本品不能完全代替饮食控制疗法，只能用作在控制饮食基础上的辅助治疗 [9]。

• 相关疾病：高胆固醇血症(IIa型)、内源性高甘油三酯血症(单纯型，IV型)、混合型高脂血症(IIb和III型)、2型糖尿病合并高脂血症 [9]。

美国FDA批准适应症（基于检索到的其他非诺贝特制剂说明书，供参考）：
作为饮食辅助治疗，用于：

1. 降低成人严重高甘油三酯血症（TG ≥ 500 mg/dL）患者的甘油三酯水平 [1][2]。
2. 降低成人原发性高脂血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，当推荐使用的LDL-C降低疗法不可行时 [1][2]。

局限性：

• 显著升高的血清甘油三酯水平（如 >2000 mg/dL）可能增加发生胰腺炎的风险。非诺贝特治疗降低此风险的效果尚未确定 [1][2]。
• 在两项针对2型糖尿病患者的大型随机对照试验中，非诺贝特未显示能降低冠心病发病率和死亡率 [1][2]。

三、循证证据模块

1. 临床疗效依据

在成人原发性高脂血症患者中进行的关键临床试验显示，非诺贝特治疗可有效改善血脂谱。

• 试验设计：四项随机、安慰剂对照、双盲、平行组试验 [1][2]。
• 主要/次要终点：血脂参数（总胆固醇-TC、LDL-C、高密度脂蛋白胆固醇-HDL-C、甘油三酯-TG）的百分比变化。
• 疗效数据：在一项汇总分析中（n=646，基线平均TG 191 mg/dL），与安慰剂相比，非诺贝特治疗组在治疗结束时血脂参数平均百分比变化如下 [1][2]：

  血脂参数	非诺贝特组 (n=361)	安慰剂组 (n=285)
  总胆固醇 (TC)	-18.7%*	-0.4%
  低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)	-20.6%*	-2.2%
  高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)	+11.0%*	+0.7%
  甘油三酯 (TG)	-28.9%*	+7.7%
  *p < 0.05 vs. 安慰剂。

2. 不良反应

按发生率分级（基于双盲、安慰剂对照试验）[1][2]：

• 常见 (≥1% 且 > 安慰剂)：检索到的具体说明书表格中列出了发生率≥2%且高于安慰剂的不良反应，但未提供精确数值。常见不良反应包括腹部不适、腹泻、便秘、乏力、头痛、性欲丧失、阳痿、眩晕、失眠等 [9]。
• 严重不良反应：
  • 肌病与横纹肌溶解：本品属氯贝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征，导致血肌酸磷酸激酶升高。发生横纹肌溶解时，主要表现为肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿，并可导致肾衰竭，但较罕见 [9]。在临床试验中，导致治疗中止的最常见事件是肝功能检查升高（1.6%的患者）[1][2]。
  • 肝胆系统：有使胆石增加的趋向，可引起胆囊疾病，乃至需要手术 [9]。
  • 肝脏：偶有血氨基转移酶增高 [9]。
  • 血液系统：在治疗初期可引起轻度至中度的血液学改变，如血红蛋白、血细胞比积和白细胞降低等 [9]。

四、用法用量模块

1. 用法

• 给药途径：口服 [9]。
• 给药时间：每日一次 [9]。
• 与餐关系：应与餐同服，以优化吸收 [9]。其他剂型的药代动力学数据也证实，与食物同服可增加非诺贝特的吸收 [2][6]。

2. 用量

• 成人剂量：
  • 根据中国说明书：非诺贝特 200 mg (以0.1g规格计，即2粒) 口服，每日一次，与餐同服 [9]。当胆固醇水平正常时，建议减少剂量 [9]。
  • 根据美国胶囊剂型说明书（供参考）：严重高甘油三酯血症：43 mg 至 130 mg 口服，每日一次，应根据患者反应调整剂量；原发性高脂血症：130 mg 口服，每日一次 [2]。
• 老年人剂量：老年人单剂量口服清除率与成年人相似，但如有肾功能不良时，须适当减少本品用药剂量 [9]。美国说明书建议根据肾功能选择剂量 [2]。
• 肾功能不全剂量：
  • 中国说明书指出严重肾功能不全患者禁用 [9]。
  • 美国说明书建议肾功能不全患者初始剂量为 43 mg/日 [2]。
• 肝功能不全：肝功能不全、原发性胆汁性肝硬化或不明原因的肝功能持续异常的患者禁用 [9]。
• 剂量调整：应定期监测疗效（如血脂）。如果治疗2个月后反应不充分，应考虑停药 [2]。

3. 用药管理

• 给药前检查：开始治疗前及治疗期间应定期检查：1. 全血象及血小板计数；2. 肝功能；3. 血胆固醇、甘油三酯或LDL；4. 血肌酸磷酸激酶 [9]。
• 漏服处理：检索到的文献中未提供具体指南。通常原则是，如果记起时接近下次服药时间，应跳过漏服剂量，按常规时间服用下一剂。不可加倍剂量。
• 过量处理：检索到的文献中未提供具体信息。发生过量时应采取支持性治疗。

五、安全性模块

1. 禁忌

对非诺贝特过敏者禁用。此外，禁用於 [9]：

• 有胆囊疾病史、患胆石症的患者。
• 严重肾功能不全、肝功能不全、原发性胆汁性肝硬化或不明原因的肝功能持续异常的患者。
• 孕妇及哺乳期妇女。
• 儿童（缺乏安全性和有效性数据）。

2. 注意事项

• 肌病/横纹肌溶解风险：如果临床出现可疑的肌病症状（如肌痛、触痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶显著升高，则应停药 [9]。在患有肾病综合征及其它肾损害而导致血白蛋白减少的患者或甲状腺机能亢进的患者，发生肌病的危险性增加 [9]。
• 肝胆系统：有增加胆结石的风险，需监测相关症状 [9]。
• 肝脏：治疗期间需监测肝功能 [9]。
• 血液系统：可能引起血液学参数改变，需定期监测 [9]。
• 对诊断的干扰：服用本品时，血小板计数、血尿素氮、氨基转移酶、血钙可能增高；血碱性磷酸酶、γ谷氨酰转肽酶及胆红素可能降低 [9]。
• 基础疾病治疗：在治疗高血脂的同时，还需关注和治疗可引起高血脂的各种原发病，如甲状腺机能减退、糖尿病等 [9]。

3. 药物相互作用

• HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）：应慎与普伐他汀、氟伐他汀、辛伐他汀等合用，可能增加引起肌痛、横纹肌溶解、血肌酸磷酸激酶增高等肌病的风险，严重时应停药 [9]。
• 胆汁酸结合树脂：如考来烯胺，会结合本品影响吸收。应在服用这些药物之前1小时或4-6小时之后再服用非诺贝特 [8][9]。
• 口服抗凝药（香豆素类）：可增强抗凝作用，延长凝血酶原时间。合用时应减少抗凝药剂量，并根据凝血功能监测结果调整 [8][9]。
• 免疫抑制剂/肾毒性药物：如环孢素，与本品合用可能有导致肾功能恶化的危险，应减量或停药 [9]。
• 高蛋白结合率药物：本品与其它高蛋白结合率的药物（如磺脲类降糖药、苯妥英、呋塞米等）合用时，可能使它们的游离血药浓度增加，药效增强，必要时应调整这些药物的剂量 [9]。

六、特殊人群模块

1. 孕妇及哺乳期妇女

• 孕妇：禁用。尚无用于人类的实验数据 [9]。
• 哺乳期妇女：禁用 [9]。

2. 儿童用药

本品用于儿童的疗效和安全性尚未经实验研究证实，因此不能用于儿童 [9]。

3. 老年用药

老年人单剂量口服清除率与成年人相似，但如有肾功能不全，需适当减少剂量 [9]。用药时应根据肾功能情况个体化调整 [2]。

4. 肝、肾功能不全

• 肝功能不全：肝功能不全、原发性胆汁性肝硬化或不明原因的肝功能持续异常者禁用 [9]。
• 肾功能不全：严重肾功能不全者禁用 [9]。轻度至中度肾功能不全者需调整剂量（参见【用法用量】）[2]。

七、药理毒理模块

1. 药理作用

• 作用机制：非诺贝特为前体药物，在体内水解为活性代谢物非诺贝酸。非诺贝酸是过氧化物酶体增殖物激活受体α（PPARα）的激动剂 [1][2][4]。通过激活PPARα：
  • 激活脂蛋白脂酶，减少载脂蛋白C-III（脂蛋白脂酶活性抑制剂）的产生，从而增加富含甘油三酯脂蛋白的脂解和清除 [1][2][5]。
  • 诱导载脂蛋白A-I、A-II及高密度脂蛋白胆固醇的合成，升高HDL-C [4][7]。
  • 降低甘油三酯导致低密度脂蛋白颗粒大小和组成发生变化，从小而密的颗粒转变为更大、浮力更大的颗粒，后者更易被代谢清除 [4][7]。
• 其他作用：还可通过增加尿酸排泄来降低血清尿酸水平 [4][7]。

2. 药代动力学

• 吸收：非诺贝特吸收良好。与食物同服可增加其吸收 [2][6][9]。口服后约4-8小时（胶囊）或5小时（特定制剂）血药浓度达峰 [2][6][9]。
• 分布：蛋白结合率约99% [2][6]。稳态血药浓度约在5天内达到 [6]。
• 代谢：在肝脏等组织通过酯水解转化为活性代谢物非诺贝酸 [2][6]。
• 排泄：主要经肾脏排泄 [9]。非诺贝酸的消除半衰期约为20-23小时，支持每日一次给药 [2][6]。
• 生物利用度：餐后生物利用度可达80% [8]。

3. 非临床毒理

• 生殖毒性：动物实验表明，非诺贝特具有致畸性 [9]。
• 致癌性：动物实验表明，非诺贝特具有致癌性 [9]。

八、患者用药教育

• 本品需在医生指导下使用，并配合饮食控制和运动。
• 务必与餐同服，以確保藥效。
• 按照医嘱剂量服用，不要自行增减剂量或停药。
• 了解可能出现的副作用，如出现不明原因的肌肉疼痛、压痛、无力或褐色尿，应立即就医。
• 定期复查血脂、肝功能和肌酸磷酸激酶。
• 告知医生您正在使用的所有其他药物，包括处方药、非处方药和保健品。
• 孕妇、哺乳期妇女、儿童及肝肾功能严重不全者禁用。

九、说明书修订历史

检索到的文献中未提供具体的修订历史日期。一份美国非诺贝特片剂说明书显示其最新主要修订在2025年6月，涉及适应症、用法用量和警告等部分 [1]。

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重要提示：以上信息综合自检索到的药品说明书及相关文献，旨在为医疗专业人员提供参考。临床用药请务必以最新版官方药品说明书为准，并结合患者具体情况进行决策。

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参考文献：
[1] Fenofibrate Tablets - 2025
[2] Fenofibrate Capsules - 2025
[4] Fenoglide - 2025
[5] Fenofibric Acid/Fenofibrate - 2025
[6] Lipofen - 2025
[7] Lofibra - 2025
[8] 稳定性冠心病基层合理用药指南 - 中华医学会心血管病学分会(Chinese Society of Cardiology), 中华全科医师杂志, 2021
[9] 非诺贝特胶囊

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  "search_text": "[药品名称与基本信息] 通用名：非诺贝特胶囊（Fenofibrate Capsules）；商品名：力平之®（Lipofen®）；INN：Fenofibrate；剂型：胶囊剂，给药途径：口服，常用规格：0.1g（100mg）/粒；药理分类：氯贝丁酸衍生物、PPARα激动剂。[适应症（Indications）] 用于治疗成人饮食控制效果不佳的高脂血症，尤其适用于高甘油三酯血症（IV型）、混合型高脂血症（IIb、III型）、2型糖尿病合并高脂血症。中国适应症强调不能替代饮食控制，仅作为辅助治疗；美国适应症包括降低严重高甘油三酯血症（TG ≥ 500 mg/dL）患者的甘油三酯水平，及用于原发性高脂血症患者在LDL-C降低疗法不可行时。[用法用量（Dosage and Administration）] 成人推荐剂量为200 mg（即2粒0.1g规格），每日一次，应与餐同服。老年人剂量应根据肾功能调整；严重肾功能不全患者禁用；肝功能不全患者禁用。治疗2个月后若反应不充分，应考虑停药。[安全性（Safety Information）] 禁忌包括对非诺贝特过敏者、胆囊疾病或胆石症患者、严重肝肾功能不全、孕妇、哺乳期妇女及儿童。黑框警告提示肌病与横纹肌溶解风险，偶有肝功能异常、胆囊疾病、血液学参数变化。需定期监测肝功能、血脂、肌酸磷酸激酶及血常规。[药物相互作用（Drug Interactions）] 与他汀类药物合用可能增加肌病风险；与胆汁酸结合树脂（如考来烯胺）应间隔1小时或4-6小时服用；与抗凝药合用可增强抗凝作用，需调整剂量；与免疫抑制剂或肾毒性药物合用可能加重肾功能损害。[特殊人群（Special Populations）] 孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用；老年人应根据肾功能调整剂量；肝功能不全、严重肾功能不全患者禁用。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）] 作用机制为激活PPARα，促进脂蛋白脂酶活性，降低甘油三酯，升高HDL-C。半衰期约20-23小时，主要经肾脏排泄，与食物同服可增加吸收。[修订与来源提示] 中国说明书未提供修订日期；文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。",
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