药品名称

• 通用名称（中文）：盐酸二甲双胍缓释片
• 通用名称（英文）：Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets
• 商品名称：名诺
• INN名称：Metformin
• 化学名称：1,1-二甲基双胍盐酸盐

成份

• 活性成分名称：盐酸二甲双胍 (Metformin Hydrochloride)
• 分子式：C₄H₁₁N₅·HCl
• 分子量：165.62
• CAS号：1115-70-4
• 来源：化学合成

规格

• 单剂量规格：500 mg；1000 mg（以盐酸二甲双胍计）[1][2]
• 包装规格：常见包装包括每瓶30片、60片、90片、100片、500片、1000片等[1][2][4]。

剂型

• 剂型：缓释片
• 给药途径：口服

批准文号

• 国家批准文号：国药准字H20030952（以具体产品包装为准）[4]
• 生产企业：检索到的资料涉及多个生产商，包括Ingenus Pharmaceuticals, LLC[1]、Micro Labs Limited[2]及成都恒瑞制药有限公司[4]。具体产品的上市许可持有人及生产企业信息请以药品包装和说明书为准。

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适应症

• 疾病名称：2型糖尿病 (Type 2 Diabetes Mellitus)
• 适应症描述：作为饮食和运动的辅助治疗，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制[1][2][4]。

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循证证据

临床疗效依据

• 关键证据：英国前瞻性糖尿病研究（UKPDS）证明，二甲双胍可减少肥胖2型糖尿病患者的心血管事件和死亡风险[5]。
• 中国证据：一项在中国伴冠心病的2型糖尿病患者中开展的随机对照试验显示，二甲双胍治疗与主要心血管事件的显著下降相关[5]。
• 剂型比较：一项在中国未治疗的2型糖尿病患者中开展的研究显示，二甲双胍缓释片与普通片的疗效和总体胃肠道不良事件发生率相似[5]。

不良反应

根据药品说明书及临床研究数据，不良反应按发生率总结如下[1][2][4][5]：

发生率分级	不良反应（按系统器官分类）
常见 (≥10%)	胃肠道系统：腹泻、恶心、呕吐、胃胀、消化不良、腹部不适。多发生于治疗早期，多数患者可耐受，随治疗时间延长可基本消失[3][4][5]。
偶见 (≥1% - <10%)	全身性反应：乏力、头痛、流感样症状。 神经系统：头晕、味觉异常。 肌肉骨骼系统：肌肉疼痛。 心血管系统：低血压、心悸、潮红、寒战、胸部不适。 皮肤及皮下组织：皮疹。
严重/罕见 (<1%)	代谢及营养类：乳酸性酸中毒（罕见但严重，可能致命）[1][2][5]、维生素B12缺乏[1][2][5]。 上市后监测：过敏反应。

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用法用量

用法

• 给药途径：口服。
• 给药时间：每日一次，晚餐时或餐后服用[4]。
• 与餐关系：进餐时或餐后服用可减轻胃肠道反应[4]。
• 特殊说明：必须整片吞服，不得咀嚼、压碎或切开[1][2][4]。

用量

• 成人起始剂量：盐酸二甲双胍缓释片 500 mg 口服，每日一次[4]。
• 剂量递增：根据血糖控制情况，每周增加500 mg，以减少胃肠道不良反应[4][5]。
• 常用维持剂量：盐酸二甲双胍缓释片 1000 mg 口服，每日一次。若此剂量疗效不佳，可考虑改为盐酸二甲双胍缓释片 1000 mg 口服，每日两次[4]。
• 最大推荐剂量：2000 mg/日[4]。
• 老年人剂量：老年患者（>65岁）因肾功能可能减退，应谨慎用药，剂量宜酌减，通常从剂量范围的低限开始[2][4][5]。
• 肾功能不全剂量调整：
  • eGFR ≥45 mL/min/1.73m²：可使用，需根据肾功能适当减量并密切监测[5]。
  • eGFR 30-44 mL/min/1.73m²：禁忌。根据中国专家共识，中度肾衰竭（eGFR <45 mL/min/1.73m²）为禁忌证[3]。
  • eGFR <30 mL/min/1.73m²：绝对禁忌[1][2][3][5]。
• 肝功能不全：不推荐用于肝功能不全患者[1][2][3]。

用药管理

• 漏服处理：如果漏服，应尽快补服。若已接近下一次服药时间，则跳过漏服剂量，按常规时间服用下一剂。不可双倍剂量服药。
• 预处理/检查：开始治疗前及治疗期间应定期监测肾功能（如血肌酐、eGFR）[1][2][5]。
• 造影剂使用：接受血管内注射碘化造影剂检查时，应暂时停用本品，检查后至少48小时且复查肾功能无恶化方可恢复用药[1][3][4][5]。

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安全性信息

禁忌

以下情况禁止使用本品[1][2][3][4]：

1. 肾功能不全：严重肾功能不全（eGFR <30 mL/min/1.73m²）或中度肾功能不全（eGFR <45 mL/min/1.73m²，根据共识）[3]。
2. 可导致组织缺氧的疾病：如失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、近期心肌梗死、休克。
3. 急性或慢性代谢性酸中毒：包括糖尿病酮症酸中毒（伴或不伴昏迷）。
4. 严重感染、外伤、外科大手术、低血压等临床状态。
5. 已知对盐酸二甲双胍或本品任何成分过敏。
6. 酗酒者。
7. 维生素B12或叶酸缺乏未纠正者。

注意事项

• 黑框警告：乳酸性酸中毒。这是一种罕见但严重的代谢并发症，死亡率高。风险因素包括肾功能不全、高龄（>65岁）、充血性心力衰竭、肝病、酗酒、以及使用影响肾功能或导致组织缺氧的药物。患者若出现不明原因的过度换气、肌痛、乏力、嗜睡等症状，应立即停药并就医[1][2]。
• 监测指标：
  • 肾功能：治疗前及治疗期间定期评估（至少每年一次，老年患者及eGFR处于临界值者应增加频率）[1][2][5]。
  • 维生素B12水平：长期服药者建议每年监测一次血清维生素B12水平，必要时补充[1][2][5]。
  • 血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）：评估疗效。
• 低血糖风险：单独使用二甲双胍不增加低血糖风险，但与胰岛素或胰岛素促泌剂（如磺脲类药物）联用时，低血糖风险增加[5]。

药物相互作用

• 与胰岛素或胰岛素促泌剂合用：增强降糖效果，增加低血糖风险，需调整剂量[4][5]。
• 与影响肾功能的药物合用：如利尿剂、非甾体抗炎药（NSAIDs），可能影响二甲双胍排泄，增加乳酸性酸中毒风险，需密切监测肾功能[1]。
• 与华法林等抗凝药合用：可能增强抗凝作用，增加出血倾向，需监测凝血指标[4]。
• 与西咪替丁合用：可增加二甲双胍的血药浓度，合用时可能需要减少二甲双胍剂量[4]。
• 酒精：可增强二甲双胍对乳酸代谢的影响，增加乳酸性酸中毒风险，应避免过量饮酒[1][2][3]。

过量处理

• 症状：可能表现为乳酸性酸中毒（见黑框警告）。
• 处理：疑似乳酸性酸中毒是急症，需立即住院。治疗包括停用二甲双胍、支持治疗（纠正酸中毒、维持水电解质平衡）以及及时进行血液透析（可有效清除体内二甲双胍）[1][2]。

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特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女

• 孕妇：不推荐孕妇使用[4]。如需使用，应权衡利弊。
• 哺乳期妇女：二甲双胍可分泌至人乳中，婴儿摄入量约为母亲体重调整剂量的0.11%至1%[1][2]。哺乳妇女应慎用，如必须使用，应考虑停止哺乳[4]。

儿童用药

• 盐酸二甲双胍缓释片在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立[1][2][4]。

老年用药

• 老年患者肾功能可能下降，乳酸性酸中毒风险增加。应谨慎选择剂量，通常从低剂量开始，并更频繁地监测肾功能[1][2][4][5]。

肝、肾功能不全

• 肝功能不全：不推荐使用[1][2][3]。
• 肾功能不全：详见【用法用量-肾功能不全剂量调整】部分。eGFR <45 mL/min/1.73m²为禁忌[3]。

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药理毒理

药理作用

• 作用机制（MOA）：二甲双胍是一种双胍类抗高血糖药，通过多种机制改善血糖控制：
  1. 减少肝脏葡萄糖生成（抑制糖异生）。
  2. 改善外周组织（肌肉和脂肪）对胰岛素的敏感性，增加葡萄糖的摄取和利用。
  3. 延缓肠道对葡萄糖的吸收。
• 特点：不刺激胰岛素分泌，因此单独使用不引起低血糖[1][2][5]。

药代动力学

• 吸收：缓释片在进食后吸收，达峰时间（Tmax）约为7-8小时[2]。食物可增加其吸收程度（AUC）并延长Tmax[2]。
• 分布：几乎不与血浆蛋白结合，表观分布容积大[2]。
• 代谢：在人体内几乎不经过肝脏代谢，以原形排泄[2]。
• 排泄：主要经肾脏以原形从尿中排出。消除半衰期（t½）约为4-6小时[2][4]。
• 稳态时间：在常规剂量下，约24-48小时可达稳态血药浓度[2]。

非临床毒理

• 遗传毒性/致癌性：常规研究未显示有遗传毒性或致癌性。
• 生殖毒性：动物研究未显示对生育力有损害。

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患者用药教育

1. 用法：每日一次，随晚餐整片吞服，不要嚼碎。
2. 胃肠道反应：初期可能出现腹泻、恶心，通常随时间减轻。从小剂量开始有助于耐受。
3. 警惕乳酸性酸中毒：如出现不明原因的严重乏力、肌肉酸痛、呼吸困难、嗜睡、腹痛、头晕或心跳缓慢，应立即停药并就医。
4. 告知医生：在计划进行任何手术、X光造影检查前，务必告知医生您正在服用此药。
5. 避免饮酒：服药期间避免过量饮酒。
6. 定期检查：遵医嘱定期复查血糖、糖化血红蛋白、肾功能和维生素B12水平。
7. 低血糖：如果同时使用胰岛素或磺脲类药物，需了解低血糖的症状和处理方法。

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说明书修订历史

• 检索到的美国药品说明书最新修订/发布日期为2025年2月[2]及2023年7月[1]。
• 中国药品说明书信息基于现有资料整合，具体修订日期请以国家药品监督管理局（NMPA）核准的最新版说明书为准。

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重要提示：以上信息综合自检索到的药品说明书、临床指南及专家共识，旨在为医疗专业人员提供参考。临床用药请务必以国家药品监督管理局（NMPA）核准的最新版药品说明书为准，并结合患者具体情况进行个体化决策。

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参考文献：
[1] Metformin Extended Release Tablets - 2025
[2] Metformin - 2025
[3] 二甲双胍辅助治疗合并2型糖尿病的恶性肿瘤患者的专家共识（2022年版） - 中国抗癌协会肿瘤内分泌专业委员会, 中国癌症杂志, 2023
[4] 盐酸二甲双胍缓释片
[5] 中国 2型糖尿病防治指南（2020年版） - 中华医学会糖尿病学分会(CDS,Chinese Diabetes Society), 中华糖尿病杂志