一、药品基本信息

1. 药品名称

• 通用名称（中文）：硝苯地平缓释片（Ⅰ）
• 通用名称（英文）：Nifedipine Sustained-release Tablets(Ⅰ)
• 商品名称：得高宁
• INN名称：Nifedipine
• 化学名称：2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯
• 拉丁名：Nifedipinum

2. 成份

• 活性成分名称：硝苯地平
• 化学结构式：C₁₇H₁₈N₂O₆
• 分子式：C₁₇H₁₈N₂O₆
• 分子量：346.34
• CAS号：21829-25-4
• 来源：化学合成

3. 规格

• 单剂量规格：20 mg/片
• 包装规格：检索到的说明书未明确具体包装规格，常见为铝塑板包装，如12片/板、24片/板等。
• 单位换算说明：不适用。

4. 剂型

• 剂型：缓释片
• 给药途径：口服

5. 批准文号

• 国家批准文号：国药准字H20133051
• 上市许可持有人/生产企业：贵州圣济堂制药有限公司
• 注册分类：化学药品

二、适应症

根据药品说明书[4]，本品批准的适应症包括：

1. 慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）
2. 血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal's心绞痛、变异型心绞痛）
3. 原发性高血压

特殊人群适用范围：检索到的说明书未提供针对特殊人群（如儿童、老年人）的特定适应症说明，临床应用需基于个体化评估。

三、循证证据模块

1. 临床疗效依据

检索到的说明书[4]未提供具体的临床试验名称及数据。根据硝苯地平类药物广泛的临床应用历史，其疗效已在多项研究中得到证实。需注意，不同制剂（常释、缓释、控释）的药代动力学特征和临床研究数据存在差异。

2. 不良反应

根据药品说明书[4]及同类缓释制剂资料[1][2]，不良反应按发生率总结如下：

系统器官分类 (SOC)	不良反应	发生率分级	备注/说明
血管与心脏	头痛、面部潮红、发热感	常见（治疗初期）	通常为一过性[4]。在胶囊剂型对照试验中，头痛发生率23%（vs 安慰剂20%），潮红25%（vs 8%）[1][2]。
	外周水肿	常见	胶囊剂型试验中发生率7%（vs 安慰剂1%）[1][2]。缓释制剂中水肿和头痛发生率高于安慰剂[1][2]。
	心悸、心动过速	偶见	[4]
	低血压、晕厥	偶见/罕见	治疗初期可能出现[4]。在合并心衰的亚组中，低血压发生率约5%（1/20）[1][2]。
神经系统	头晕、疲劳	偶见	[4]
	感觉异常（肢端麻刺感）	偶见	[4]
胃肠道	恶心、腹胀、腹泻	罕见	[4]
皮肤及皮下组织	皮疹、瘙痒、荨麻疹	罕见	[4]
	剥脱性皮炎、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症	罕见但严重	上市后监测报告[1][2]。
血液及淋巴系统	粒细胞缺乏症、血小板减少	极罕见	[4]
其他	牙龈增生	罕见（长期治疗）	停药后可逆[4]。
	男子女性型乳房	罕见（长期治疗的老年男性）	停药后可逆[4]。
	一过性肝功能异常、血糖升高（糖尿病患者）	极罕见/罕见	[4]
	胃肠道梗阻、溃疡	严重	与缓释/控释片剂相关，偶有需住院手术的病例报告，甚至见于无胃肠道病史者[1][2]。

上市后监测报告：除上述外，还有急性泛发性发疹性脓疱病、光敏反应等罕见皮肤反应的报告[1][2]。

四、用法用量模块

1. 用法

• 给药途径：口服。
• 给药时间：每日2次[4]。
• 与餐关系：应饭后整片用水送服。与食物同服可延缓但不减少吸收[4]。
• 给药顺序：两次给药间隔应不少于4小时[4]。

2. 用量

• 成人剂量：
  • 初始剂量：高血压和心绞痛的标准剂量为硝苯地平 20 mg（以缓释片（Ⅰ）剂型）口服，每日2次[4]。
  • 剂量滴定：基于患者反应，剂量可增加至硝苯地平 40 mg（以缓释片（Ⅰ）剂型）口服，每日2次[4]。剂量调整应逐步进行。
  • 最大剂量：说明书未明确日最大剂量，但提及“尤其在用药剂量较高的情况下”应逐步停药。参考其他缓释制剂，每日剂量超过120 mg需谨慎[1][2]。
• 老年人剂量：未明确。严重脑血管疾病患者应接受低剂量治疗[4]。
• 肝功能不全：应严密监测并降低给药剂量[4]。
• 肾功能不全：可能出现一过性肾功能恶化，高血压伴低血容量的透析患者需警惕明显低血压[4]。
• 儿童剂量：未提供。

3. 剂量调整

• 不良反应减量：如出现不能耐受的不良反应（如严重水肿、头痛、低血压），应考虑减量。
• 与强抑制剂合用：与CYP3A4强抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、克拉霉素）合用可能显著升高硝苯地平血药浓度，增加不良反应风险，需考虑减量。特别注意：禁止与利福平（CYP3A4强诱导剂）合用[4]。
• 与西咪替丁合用：可使硝苯地平峰浓度和AUC分别增加80%和74%，合用时需谨慎滴定剂量[1][2]。

4. 用药管理

• 给药前检查：开始治疗前及剂量调整期应监测血压、心率。
• 漏服处理：检索到的说明书未明确说明。一般原则：若接近下次服药时间，应跳过漏服剂量，按常规时间服用下一剂，不可加倍服用。
• 过量处理：
  • 症状：严重低血压、心动过速、意识模糊、休克等。
  • 治疗：立即停药，给予活性炭洗胃（如可及），严密监测生命体征。低血压需静脉补液，必要时使用血管收缩药（如多巴胺）。钙剂（如葡萄糖酸钙）静脉注射可能拮抗钙通道阻滞效应。对症支持治疗。

五、安全性模块

1. 禁忌[4]

• 对硝苯地平或本品任何辅料过敏者。
• 心源性休克。
• 重度主动脉瓣狭窄。
• 不稳定型心绞痛。
• 近期心肌梗死（最近4周内）。
• 妊娠妇女。
• 正在服用利福平的患者。

2. 注意事项

• 黑框警告：无。
• 低血压：治疗初期可能发生症状性低血压，尤其在与β受体阻滞剂合用时或用于心衰患者时风险增加[1][2][4]。
• 心绞痛加重：治疗初期，罕见心绞痛发作频率、持续时间或严重程度增加，有心绞痛病史者需注意[4]。
• 心力衰竭：严重主动脉瓣狭窄患者风险高。与β受体阻滞剂合用时，发生充血性心力衰竭的风险可能增加[1][2]。
• 外周水肿：常见，通常为轻度至中度，与剂量相关。
• 肝功能损害：罕见肝酶升高、肝内胆汁淤积，长期用药需定期监测肝功能[4]。
• 肾功能监测：肾功能不全患者用药期间需监测肾功能[4]。
• 胃肠道梗阻风险：缓释/控释制剂有引起胃肠道梗阻甚至溃疡的报告，需整片吞服，不可咀嚼、压碎或分割[1][2][3]。
• 监测指标：血压、心率、肝功能、肾功能（尤其已有损害者）、外周水肿情况、牙龈变化。

3. 药物相互作用

• CYP3A4影响：硝苯地平是CYP3A4底物。
  • 强抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、HIV蛋白酶抑制剂、大环内酯类抗生素）：增加硝苯地平血药浓度和不良反应风险，需减量并密切监测。
  • 强诱导剂（如利福平、苯妥英钠、卡马西平、圣约翰草）：显著降低硝苯地平血药浓度和疗效。禁止与利福平合用[4]。
• 西咪替丁：显著增加硝苯地平暴露量，合用时需谨慎[1][2]。
• 地高辛：可能增加地高辛血药浓度（平均45%），合用时建议监测地高辛血药浓度[1][2]。
• β受体阻滞剂：通常耐受良好，但联用可能增加低血压、心衰恶化或心绞痛加重的风险，需密切监测[1][2]。
• 辛伐他汀：存在相互作用，合用时辛伐他汀剂量不应超过20 mg/日[3]。
• 香豆素类抗凝药（如华法林）：偶有凝血酶原时间增加的报告，因果关系不确定，建议监测INR[1][2]。

4. 过量

见“四、4. 用药管理”部分。

六、特殊人群模块

1. 孕妇及哺乳期妇女

• 孕妇：禁忌使用[4]。动物实验显示有胚胎毒性、胎仔毒性及致畸性。
• 哺乳期妇女：硝苯地平可分泌至乳汁，对乳儿可能产生潜在风险，用药期间应停止哺乳或权衡利弊后决定。

2. 儿童用药

检索到的说明书未提供儿童用药的安全性和有效性数据。

3. 老年用药

老年患者可能对硝苯地平的作用更敏感，发生低血压、外周水肿的风险可能增加。严重脑血管疾病者应使用较低剂量[4]。药代动力学可能因肝肾功能下降而改变。

4. 肝功能不全

肝功能损害患者硝苯地平代谢减慢，血药浓度升高，半衰期延长。应降低剂量并严密监测肝功能[4]。

5. 肾功能不全

硝苯地平在肾功能不全患者中应用相对安全，但偶有血尿素氮和肌酐可逆性升高的报告。用药期间应监测肾功能，透析患者需警惕血管扩张导致的严重低血压[1][2][4]。

七、药理毒理模块

1. 药理作用

• 作用机制（MOA）：二氢吡啶类钙通道阻滞剂。通过选择性抑制血管平滑肌和心肌细胞膜上的L型电压依赖性钙通道，减少钙离子内流，从而扩张外周动脉血管，降低外周血管阻力，使血压下降；同时扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，改善心肌供氧。
• 靶点：L型电压门控钙通道（Cav1.2亚型）。

2. 药代动力学（基于硝苯地平类药物通用信息）

• 吸收：口服吸收迅速完全，但首过效应显著，生物利用度约为45-56%。缓释制剂可延缓吸收，使血药浓度平稳。
• 分布：蛋白结合率高（约92-98%）。
• 代谢：主要在肝脏经CYP3A4酶系统氧化代谢为无活性的代谢物。
• 排泄：约70-80%经肾脏以代谢物形式排出，20%随粪便排出。原形药物排泄不足0.1%。
• 半衰期：常释制剂约2-5小时，缓释/控释制剂可延长。
• 生物利用度：存在个体差异和剂型差异。
• 稳态时间：缓释制剂约在给药后第2天达稳态[1][2]。

3. 非临床毒理

• 致癌性：大鼠两年给药实验未显示致癌性[2]。
• 生殖毒性：大鼠实验显示，在约30倍于人体最大推荐剂量时，可导致生育力下降[2]。有胚胎毒性和致畸性。

八、患者用药教育

1. 用法：整片吞服，不可咀嚼、压碎或掰开。饭后服用可减轻胃部不适。
2. 规律服药：每日固定时间服药，以保持血压稳定。即使感觉良好也不可擅自停药，突然停药可能导致血压反跳或心绞痛加重。
3. 监测：定期监测血压并记录。注意观察脚踝、小腿是否有水肿，以及有无牙龈出血或增生。
4. 避免：服用期间避免饮用葡萄柚汁，因其可能增加药物血药浓度和不良反应风险[1]。
5. 告知医生：就诊时告知医生正在服用此药，特别是需要接受手术、牙科治疗或新增其他药物时。
6. 储存：遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

九、说明书修订历史

检索到的资料未提供具体的说明书修订日期及历史。

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重要提示：以上信息基于检索到的药品说明书及相关文献[1][2][3][4]整理，旨在为医疗专业人员提供参考。临床用药请务必以最新版官方药品说明书为准，并结合患者具体情况进行个体化决策。

免责声明：本内容基于检索到的文献生成，仅供参考，不构成直接的医疗建议。临床决策需结合患者具体情况并参考最新官方药品说明书。

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参考文献：
[1] Nifedipine Extended-Release Tablets - 2025
[2] Nifedical XL - 2025
[3] 硝苯地平不同制剂临床应用的中国专家共识 - 中国医疗保健国际交流促进会高血压分会, 中华老年心脑血管病杂志, 2022
[4] 硝苯地平缓释片（Ⅰ）

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