一、药品基本信息

1. 药品名称

• 通用名称（中文）：乳果糖口服溶液
• 通用名称（英文）：Lactulose Oral Solution
• 商品名称：杜密克® (Dulcolax®， 注：检索到的中文说明书显示为“杜密克”，但需注意“Dulcolax”在部分市场为比沙可啶的商品名，此为品牌关联信息)
• 曾用名：无
• INN名称：Lactulose
• 化学名称：4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-果糖 (4-O-β-D-galactopyranosyl-D-fructofuranose)

2. 成份

• 活性成分名称：乳果糖 (Lactulose)
• 化学结构式：(见药品说明书结构式)
• 分子式：C₁₂H₂₂O₁₁
• 分子量：342.30 g/mol
• CAS号：检索到的说明书中未提供。
• 来源：合成

3. 规格

• 浓度规格：667 mg/mL (即 10 g/15 mL)[1][8]。
• 单剂量规格：
  • 口服溶液：15 mL 单位剂量杯 (含乳果糖 10 g)[1]；30 mL 单位剂量杯 (含乳果糖 20 g)[1]。
  • 口服散剂 (以Kristalose®为例)：10 g/包[4]。
• 包装规格 (以Lactulose Oral Solution为例)[1]：
  • 237 mL (8 fl oz) 瓶装
  • 473 mL (16 fl oz) 瓶装
  • 946 mL (32 fl oz) 瓶装
  • 3785 mL (4 quarts) 瓶装 (非家用)
  • 15 mL 单位剂量杯 (20杯/盒)
  • 30 mL 单位剂量杯 (20杯/盒)
• 单位换算说明：1汤匙 (tablespoonful) ≈ 15 mL，含乳果糖 10 g[1][3]。

4. 剂型

• 剂型：口服溶液；口服散剂 (需用水溶解后服用)[4][5]。
• 给药途径：口服[1][8]。部分产品亦注明可用于直肠给药[2][6]。

5. 批准文号与生产信息

• 国家批准文号：H20120387 (以检索到的中文说明书“杜密克”为例)[8]。
• 上市许可持有人/生产企业：
  • Abbott Healthcare Products B.V. (以“杜密克”中文说明书为例)[8]。
  • Chartwell RX, LLC. (以Lactulose Oral Solution为例)[1]。
  • Teva Pharmaceuticals (以Constulose®为例)[3]。
• 注册分类：检索到的说明书中未明确，根据剂型推断为化学药品。

二、适应症 (Indications)

1. 适应症

• 疾病名称：便秘 (Constipation)[1][3][4][5][6][8]。
  • 治疗目标：在慢性便秘患者中，增加每日排便次数和排便天数[1][3][6]。
• 特殊用途：
  • 肝性脑病 (Hepatic Encephalopathy, PSE) 及昏迷前期：用于治疗和预防门体分流性脑病[2][8]。此为部分产品 (如Enulose®) 的明确适应症[2]，在“杜密克”说明书中亦作为用法列出[8]。
• 分期/线别：适用于慢性便秘的长期管理。
• 特殊人群适用范围：成人、老年人、儿童及婴儿 (具体剂量见用法用量部分)[7][8]。孕妇及哺乳期妇女在推荐剂量下可使用[8]。

三、循证证据

1. 临床疗效依据

检索到的药品说明书未提供具体的临床试验名称及详细数据。其疗效依据主要基于药理学作用机制及临床使用经验。

• 作用机制：乳果糖在结肠内被细菌分解为有机酸，降低pH值，增加渗透压，保留水分，软化粪便并刺激结肠蠕动[1][3][6][8]。
• 起效时间：口服后24至48小时可能产生正常排便[1][3][4][5]。
• 指南推荐：《慢性便秘基层诊疗指南（实践版·2019）》列出了乳果糖口服液（10 g/15 mL）用于成人和儿童便秘的具体剂量方案[7]。

2. 不良反应

检索到的说明书指出，精确的发生率数据不可用[1][4][5]。不良反应通常与剂量相关。

发生率分级	不良反应	说明
常见 (初始治疗)	腹胀、肠绞痛	治疗初期几天可能出现，通常继续治疗后会消失[1][4][5][8]。
剂量过高时	腹痛、腹泻	当剂量高于推荐剂量时出现，应减少剂量[1][4][5][8]。
已报告	恶心、呕吐	[1][4][5]
严重不良反应 (长期大剂量)	电解质紊乱 (如低钾血症、高钠血症)	因腹泻导致体液和电解质丢失所致[1][4][5][8]。主要见于肝性脑病治疗所用的高剂量情况。
上市后监测	未在检索资料中列出特定报告。

四、用法用量 (Dosage and Administration)

1. 用法

• 给药途径：口服。
• 给药时间：可在一天中任何时间服用。中文说明书建议“宜在早餐时一次服用”[8]。
• 与餐关系：无特殊要求。为改善口感，可将溶液与果汁、水或牛奶混合服用[1][3][8]。
• 散剂用法：将每包内容物溶于半杯 (约120 mL) 水中后服用[4][5]。

2. 用量

注意：以下剂量均以乳果糖含量计算。规格为10 g/15 mL的口服溶液，15 mL即提供10 g乳果糖。

适用人群	起始剂量 (每日)	维持剂量 (每日)	最大剂量 (每日)	依据
成人 (便秘)	15-30 mL (10-20 g)[1][3] 或 30-45 mL[7][8]	15-25 mL[7][8] 或 根据反应调整	60 mL (40 g)[1][3]	[1][3][7][8]
成人 (肝性脑病)	30-50 mL， 每日3次[8]	调整至每日排2-3次软便，大便pH 5.0-5.5[7][8]	个体化调整，可能较高	[2][7][8]
7-14岁儿童	15 mL (10 g)[7][8]	10-15 mL[7][8]	未明确	[7][8]
1-6岁儿童	5-10 mL[7][8]	5-10 mL[7][8]	未明确	[7][8]
婴儿	5 mL[7][8]	5 mL[7][8]	未明确	[7][8]
散剂 (成人便秘)	10-20 g[4][5]	根据反应调整	40 g[4][5]	[4][5]

• 剂量递增：治疗数天后，可根据患者反应酌情调整剂量[8]。如便秘症状2天后无改善，可考虑加量[8]。
• 老年人、肝肾功能不全：检索到的说明书未给出具体的剂量调整方案。老年人使用无需特殊剂量调整[8]。对于肝性脑病患者，需根据排便情况个体化调整至目标排便次数和pH值。

3. 剂量调整

• 主要根据疗效和耐受性调整。出现腹痛或腹泻时应减量[1][4][5][8]。
• 长期大剂量使用并出现电解质紊乱时需减量[8]。

4. 用药管理

• 漏服处理：未提及。鉴于其作用持续约24-48小时，漏服一次可能影响不大，可下次按时服药，无需补服双倍剂量。
• 过量处理：预期主要症状为腹泻和腹痛。应停药并对症支持治疗，纠正可能的水电解质紊乱[4][5]。乳果糖分子量与蔗糖相似，理论上可透析[4][5]。

五、安全性信息 (Safety Information)

1. 禁忌

• 需要无乳糖/低半乳糖饮食的患者禁用[1][3][4][5][6][8]。
• 肠梗阻、急腹症、不明原因的腹痛患者禁用[7]。
• 对乳果糖或制剂中任何成分过敏者禁用。

2. 注意事项

• 黑框警告：无。
• 糖尿病患者：在便秘治疗剂量下通常无影响；但在用于肝性脑病的高剂量时需慎用[8]。
• 电解质监测：体弱老年患者若连续使用超过6个月，应定期监测血清电解质（钾、氯、二氧化碳）[1][4][5]。
• 长期使用：长期大剂量使用可能导致腹泻及相关电解质紊乱[1][4][5][8]。
• 治疗无效：如果治疗2-3天后便秘症状无改善或反复，应咨询医生[8]。

3. 药物相互作用

• 非吸收性抗酸药 (如氢氧化铝、镁剂)：可能抑制乳果糖所致的结肠pH下降，从而减弱其导泻效果。合用时需考虑可能达不到预期治疗效果[1][4][5]。
• 结肠pH依赖性药物：乳果糖降低结肠pH值，可能导致依赖该pH值发挥作用的药物失活，如5-氨基水杨酸 (5-ASA)[8]。

4. 过量

见“四、4. 用药管理”。

六、特殊人群用药

1. 孕妇及哺乳期妇女

• 妊娠期：动物生殖试验在高达人类常用剂量3-6倍时未显示损害。人类缺乏充足对照研究，但推荐剂量下可用于妊娠期[1][4][5][8]。
• 哺乳期：尚不清楚乳果糖是否经人乳排泄。许多药物会经乳汁分泌，哺乳期妇女用药应谨慎[1][4][5]。推荐剂量下可使用[8]。

2. 儿童用药

• 安全性和有效性已建立，具体剂量参见“用法用量”表格[7][8]。但部分美国药品说明书标注“在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定”[1][4][5]。

3. 老年用药

• 无需特殊剂量调整[8]。体弱患者长期使用需监测电解质[1][4][5]。

4. 肝、肾功能不全

• 检索到的说明书中未给出具体剂量调整指南。用于肝性脑病时需根据排便反应精细调整剂量。

5. 特殊基因人群

• 无相关信息。

七、药理毒理

1. 药理作用

• 作用机制 (MOA)：乳果糖是一种结肠酸化和渗透性泻药。
  • 便秘：在结肠内被细菌分解为乳酸、乙酸等低分子有机酸，降低结肠内容物pH值，提高渗透压，保留水分，增加粪便体积，从而软化粪便并刺激肠道蠕动[1][3][6][8]。
  • 肝性脑病：酸化结肠环境，使氨 (NH₃) 转化为难以吸收的铵离子 (NH₄⁺)，并促进其随粪便排出。同时促进肠道有益菌生长，抑制产氨菌[2][8]。

2. 药代动力学

• 吸收：口服后几乎不被胃肠道吸收 (<3%)，以原型到达结肠[1][3][6][8]。
• 分布：几乎不进入体循环。
• 代谢：在结肠内被细菌发酵分解。
• 排泄：主要以代谢物形式随粪便排出。小于3%的给药量以原型经尿排泄，且在24小时内基本排完[1][3][6]。
• 生物利用度：极低。
• 起效时间：24-48小时。

3. 非临床毒理

• 遗传毒性/致癌性：小鼠18个月饲喂研究未显示致癌性证据。无已知的遗传毒性数据[1][4][5]。
• 生殖毒性：小鼠、大鼠、兔子在高达人类常用剂量3-6倍时，未显示对生育力或胎仔的损害[1][4][5]。
• 急性毒性：小鼠口服LD₅₀为48.8 mL/kg，大鼠大于30 mL/kg[4][5]。

八、患者用药教育

• 本品为处方药，需遵医嘱使用。
• 可将药液与果汁、水或牛奶混合以改善口感。
• 治疗初期可能出现腹胀，通常持续用药会缓解。
• 如果出现严重腹痛或腹泻，应减少剂量或咨询医生。
• 用于肝性脑病治疗时，需严格按医生指导调整剂量至达到每日2-3次软便的目标。
• 放置在儿童不能触及处。

九、说明书修订历史

检索到的资料未提供具体的修订日期历史。最新审阅/更新日期见于各说明书标题（如2024年3月、2025年12月等）[1][2][3][4][5][6]。

十、附加模块

• 伴随诊断/生物标志物：不适用。用于肝性脑病时，监测大便pH值 (目标5.0-5.5) 可作为疗效参考指标之一[7][8]。

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临床用药提示：以上信息综合自检索到的多份药品说明书及临床指南。具体处方时，请以最新版官方药品说明书为准，并结合患者具体情况进行个体化决策。

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参考文献：
[1] Lactulose Oral Solution - 2025
[2] Enulose - 2025
[3] Constulose - 2025
[4] Kristalose - 2025
[5] Lactulose Crystalline - 2025
[6] Lactulose - 2025
[7] 慢性便秘基层诊疗指南（实践版·2019） - 中华医学会(CMA,Chinese Medical Association), 中华全科医师杂志.2020.19(12):1108-1114., 2020
[8] 乳果糖口服溶液