药品说明书：艾仕列（非那雄胺片）

一、药品基本信息

1. 药品名称

• 通用名称（中文）：非那雄胺片
• 通用名称（英文）：Finasteride Tablets
• 商品名称：艾仕列
• INN名称：Finasteride
• 化学名称：N-(1,1-二甲基乙基)-3-氧代-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-17β-甲酰胺
• 曾用名：不适用

2. 成份

• 活性成分名称：非那雄胺
• 化学结构式：C23H36N2O2
• 分子式：C23H36N2O2
• 分子量：372.55 g/mol
• CAS号：98319-26-7
• 来源：化学合成

3. 规格

• 单剂量规格：5 mg/片
• 包装规格：10片/袋/盒（具体包装以实际产品为准）
• 单位换算说明：不适用

4. 剂型

• 剂型：薄膜衣片
• 给药途径：口服

5. 批准文号

• 国家批准文号：国药准字H20061299（示例，具体以产品包装为准）[6]
• 上市许可持有人/生产企业：辽宁玉皇药业有限公司（示例，具体以产品包装为准）[6]
• 注册分类：化学药品

二、适应症模块

1. 适应症

• 疾病名称：良性前列腺增生症（Benign Prostatic Hyperplasia, BPH）（ICD-11: GA90）[1][2][6]
• 分期说明：适用于已有症状的BPH患者，且前列腺体积增大（通过直肠指诊确认）[1][2]。
• 治疗线别：一线治疗药物。
• 联合用药说明：
  • 单药治疗：用于改善BPH症状，降低急性尿潴留和需要手术（如经尿道前列腺切除术TURP）的风险[1][2][6]。
  • 联合治疗：与α-受体阻滞剂（如多沙唑嗪）联合使用，可降低BPH症状进展（定义为美国泌尿协会AUA症状评分确认增加≥4分）的风险[1][2]。
• 预防用途：不适用于前列腺癌的预防[1][2]。
• 特殊人群适用范围：仅适用于男性。禁用于女性及儿童[1][3][4][6]。

三、循证证据模块

1. 临床疗效依据

• 关键临床试验：一项为期4年的长期疗效与安全性研究（随机、双盲、安慰剂对照、多中心）[1]。
• 试验设计：3040名年龄45-78岁、有中至重度BPH症状且直肠指诊前列腺增大的患者，随机分为非那雄胺组（n=1524）和安慰剂组（n=1516）[1]。
• 主要终点/次要终点：采用类似AUA症状评分（总分34分）评估症状改善[1]。
• 有效率：
  • 治疗4年后，坚持治疗的非那雄胺组患者症状评分平均降低 3.3分（标准差±5.8），而安慰剂组平均降低 1.3分（标准差±5.6）[1]。
  • 与安慰剂相比，非那雄胺在治疗1年时即显示出统计学显著的症状改善（-2.3分 vs -1.6分），并持续至第4年[1]。
  • 通常需要至少6个月的治疗来评估是否获得症状缓解的获益[1]。
• 亚组分析：在老年患者（≥65岁）中，未观察到安全性和有效性的总体差异[1]。

2. 不良反应

根据药品说明书及临床研究数据，不良反应按发生率分级如下[1][6]：

系统器官分类 (SOC)	不良反应	发生率 (非那雄胺 vs 安慰剂)	备注
生殖系统及乳腺疾病	勃起功能障碍	8.1% vs 3.7%	常见 (≥1%且<10%)
	性欲减退	6.4% vs 3.4%	常见
	射精障碍	0.8% vs 0.1%	常见
	精液量减少	3.7% vs 0.8%	常见
	男性乳腺发育	0.5% vs 0.1%	常见
	乳腺疼痛	0.4% vs 0.1%	常见
皮肤及皮下组织疾病	皮疹	0.5%	常见
	瘙痒、荨麻疹、口唇面部肿胀	上市后报告	罕见 (<0.1%)，过敏反应
全身性疾病	睾丸疼痛	上市后报告	罕见

• 严重不良反应：使用5α-还原酶抑制剂（包括非那雄胺）治疗BPH的临床研究中，观察到高级别前列腺癌风险增加[1][3][5]。
• 罕见但致命反应：在动物实验中观察到极高剂量下的致死性[1][3]。
• 上市后监测报告：有男性不育和/或精液质量差的报告；停药后精液质量可恢复正常或改善[1]。

四、用法用量模块

1. 用法

• 给药途径：口服。
• 给药时间：每日一次，固定时间服用。
• 与餐关系：可与食物同服或空腹服用，不影响吸收[1][2][6]。
• 输注速度：不适用。

2. 用量

• 成人剂量：非那雄胺 5 mg（以5 mg薄膜衣片计）口服，每日一次[1][2][6]。
• 儿童剂量：不适用。本品不适用于儿童[1][3][4]。
• 老年人剂量：无需调整剂量[1][6]。
• 肝功能不全：慎用。非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能异常患者应谨慎使用[1][3][4][6]。
• 肾功能不全：无需调整剂量[1][3][4][6]。
• 剂量递增方案/维持剂量/最大剂量：推荐剂量即为维持剂量，无需递增。临床试验中患者曾接受高达每日80 mg的剂量，但5 mg/日是批准的标准治疗剂量[1][3]。

3. 剂量调整

• 未针对不良反应制定标准的减量方案。如出现不可耐受的副作用，应考虑停药。
• 与强CYP抑制剂/诱导剂合用：未发现具有临床意义的药物相互作用，通常无需调整剂量[1][5]。

4. 用药管理

• 给药前检查：开始治疗前应排除感染、前列腺癌、尿道狭窄等其他类似BPH的疾病[6]。建议进行包括直肠指诊和前列腺特异性抗原（PSA）检测在内的前列腺检查。
• 漏服处理：如果漏服，应尽快补服。如果已接近下一次服药时间，则跳过漏服剂量，按常规时间服用下一剂。不可一次服用双倍剂量。
• 过量处理：单次剂量高达400 mg或每日80 mg连续服用3个月，在临床研究中未引起不良反应。尚无特效解毒药，如发生过量，应给予对症和支持治疗[1][3]。

五、安全性模块

5. 禁忌

• 对非那雄胺或本品任何成分过敏者禁用[1][2][3][6]。
• 妊娠期妇女或可能怀孕的妇女禁用。本品可引起男性胎儿外生殖器畸形[1][2][3][4][6]。
• 本品不适用于女性[1][3][4]。

6. 注意事项

• 黑框警告：无。
• 胚胎-胎儿毒性：怀孕或可能怀孕的妇女不应接触破碎或压碎的药片，以免通过皮肤吸收对男性胎儿造成风险。药片有包衣，完整药片在正常操作下可避免接触活性成分[1][4][5]。
• 对PSA检测的影响：非那雄胺可使血清PSA水平降低约50%。在解读服用非那雄胺患者的PSA值时，应考虑这一影响。任何确认的PSA水平升高，即使仍在未服药男性的正常范围内，也可能提示存在前列腺癌，需进一步评估[1][3][4][6]。
• 前列腺癌风险：5α-还原酶抑制剂可能增加高级别前列腺癌的风险[1][3]。
• 性功能影响：可能引起性欲减退、勃起功能障碍、射精障碍（包括精液量减少）。这些影响在停药后可能是可逆的[1][4][5]。
• 乳腺变化：有乳腺增大、触痛和肿瘤的报告。应告知患者及时报告乳腺出现肿块、疼痛或乳头溢液等任何变化[4][5]。
• 监测指标：定期监测PSA（考虑药物影响）；关注乳腺变化；评估BPH症状改善情况。

7. 药物相互作用

• CYP影响：非那雄胺不影响细胞色素P450相关的药物代谢酶系统[1][5][6]。
• 临床研究：未发现与抗凝药（华法林）、心血管药（地高辛、普萘洛尔、茶碱等）有临床意义的相互作用[1][5][6]。
• 合并用药：在临床研究中，与非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚、α/β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、他汀类药物、苯二氮䓬类等合用，未发现明显的临床不良相互作用[1][5][6]。

8. 过量

• 中毒症状：极高剂量在动物实验中可致死，在人体临床试验中未见特定中毒症状报告[1][3]。
• 处理：对症和支持治疗。

六、特殊人群模块

9. 孕妇及哺乳期妇女

• 孕妇：禁忌。动物实验显示，妊娠期给药可导致雄性后代外生殖器畸形。人类数据有限，但存在明确风险[1][3][4]。
• 哺乳期妇女：不适用。本品不用于女性。尚不清楚非那雄胺是否经人乳分泌[1][3][4]。

10. 儿童用药

• 安全性数据：安全性和有效性尚未确立。
• 推荐剂量：不适用。
• 适用范围：禁用于儿童[1][3][4]。

11. 老年用药

• PK差异：药代动力学无显著差异，无需调整剂量[1][6]。
• 不良反应差异：在65岁及以上患者中，未观察到安全性和有效性的总体差异[1]。

12. 肝、肾功能不全

• 肝功能不全：慎用。因药物主要在肝脏代谢，肝功能异常者需谨慎使用[1][3][4][6]。
• 肾功能不全：无需调整剂量[1][3][4][6]。

13. 特殊基因人群

• 无相关信息。

七、药理毒理模块

1. 药理作用

• 作用机制（MOA）：特异性竞争性抑制II型5α-还原酶，该酶能将睾酮转化为活性更强的二氢睾酮（DHT）[6]。
• 靶点：II型5α-还原酶。
• 下游通路：降低前列腺、皮肤等组织及血液中的DHT水平。前列腺的生长和良性增生依赖于DHT，因此非那雄胺通过降低DHT水平来抑制前列腺增生，改善BPH症状[6]。

2. 药代动力学

• 吸收：口服生物利用度约80%，不受食物影响。
• 分布：血浆蛋白结合率约90%。
• 代谢：主要在肝脏通过细胞色素P450 3A4酶系代谢。
• 排泄：约39%经尿液排泄（以代谢物形式），57%经粪便排泄。
• 半衰期：约6-8小时。
• 稳态时间：多次给药后，约5-7天达到稳态血药浓度。

3. 非临床毒理

• 生殖毒性：在怀孕大鼠中给予低剂量非那雄胺，可导致雄性后代出现外生殖器畸形[1]。
• 致癌性：在大鼠致癌性研究中，未见药物相关的肿瘤发生率增加。

八、患者用药教育

• 告知患者本品仅用于男性，女性（尤其是孕妇或可能怀孕者）不得服用。
• 告知孕妇或可能怀孕者应避免接触破碎的药片。
• 解释可能需要连续治疗6个月以上才能观察到症状改善，且需持续治疗以维持疗效。
• 告知可能出现的性功能方面副作用（如性欲下降、勃起困难、精液量减少），并说明这些影响在停药后可能恢复。
• 提醒患者定期复查PSA和进行前列腺相关检查的重要性，并告知医生正在服用此药。
• 告知患者如出现乳腺肿块、疼痛或溢液，应及时就医。

九、说明书修订历史

• （此处信息需根据药品监管机构最新核准的说明书版本填写。检索到的资料未提供具体修订日期。）

十、附加模块

• 不适用。

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免责声明：以上信息基于检索到的药品说明书及文献资料整理，旨在为医疗专业人员提供参考。临床用药请以最新版官方药品说明书为准，并结合患者具体情况进行决策。

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参考文献：
[1] Finasteride - 2025
[2] Proscar - 2025
[3] Propecia - 2024
[4] Finasteride (Hair Growth) - 2024
[5] Finasteride (BPH) - 2024
[6] 非那雄胺片