蛋白琥珀酸铁口服溶液药品说明书

一、药品基本信息

1. 药品名称

• 通用名称（中文）：蛋白琥珀酸铁口服溶液
• 通用名称（英文）：Iron Protein Succinylate Oral Solution
• 商品名称：菲普利
• INN名称：Iron Protein Succinylate
• 化学名称：蛋白琥珀酸铁

2. 成份

• 活性成分名称：蛋白琥珀酸铁
• 分子式：未在检索到的说明书中明确提供。
• 分子量：未在检索到的说明书中明确提供。
• CAS号：未在检索到的说明书中明确提供。
• 来源：合成。

3. 规格

• 单剂量规格：15 mL: 40 mg (以铁计) [4]。
• 包装规格：10瓶/盒 [4]。

4. 剂型

• 剂型：口服溶液。
• 给药途径：口服。

5. 批准文号

• 国家批准文号：注册证号H20040821 [4]。
• 生产企业：ITALFARMACO S.A. [4]。

二、适应症模块

1. 适应症

• 疾病名称：用于治疗缺铁性贫血 (Iron Deficiency Anemia) [4]。
• 病因说明：包括由于铁摄入量不足或吸收障碍、慢性失血以及妊娠与哺乳期引起的缺铁性贫血 [4]。

三、循证证据模块

1. 临床疗效依据

检索到的药品说明书未提供具体的临床试验名称及数据。根据一份中文专家共识，蛋白琥珀酸铁被归类为“大分子复合物铁剂”，但未提供其具体的吸收率数据 [3]。

2. 不良反应

检索到的说明书未按系统器官分类（SOC）和发生率分级详细列出不良反应。综合信息如下：

• 常见不良反应：偶有发生，尤其用药过量时易发生胃肠功能紊乱，如腹泻、结肠痉挛、恶心、呕吐、上腹部疼痛 [4]。其他常见副作用包括消化不良、便秘 [1][2]。
• 严重不良反应：需立即就医的征象包括：异常虚弱、疲倦或嗜睡；心率过快、过慢或不规则；血便或黑便；皮肤苍白湿冷；口唇、指甲或手掌发绀；癫痫发作；胃痛、呕吐；吞咽困难 [1][2]。过敏反应（荨麻疹、呼吸困难、面部/唇/舌/喉肿胀）需紧急医疗救助 [1][2]。
• 特殊风险：对乳蛋白过敏者忌服 [3]。

四、用法用量模块

1. 用法

• 给药途径：口服。
• 与餐关系：未在检索到的说明书中明确说明。建议参考具体产品信息或咨询药师。
• 给药时间：每日一次 [1]。

2. 用量

• 成人剂量：
  • 根据美国药品标签：蛋白琥珀酸铁口服溶液 (含元素铁40 mg/15 mL) 的常规成人剂量为 15 mL 口服，每日一次 [1]。
  • 根据中国药品说明书：每日1-2瓶 [4]。按规格换算，即每日服用含元素铁40-80 mg。
• 儿童剂量：
  • 根据中国药品说明书：每日1.5 mL/kg [4]。需在医师或药师指导下使用 [4]。
  • 美国药品标签指出，不应在没有医疗建议的情况下给儿童使用 [1][2]。
• 老年人剂量：未在检索到的说明书中明确说明。
• 肝、肾功能不全患者剂量：未在检索到的说明书中明确说明。

3. 用药管理

• 漏服处理：应尽快补服，若已接近下次服药时间，则跳过漏服剂量，切勿一次服用双倍剂量 [1]。
• 过量处理：
  • 成人/儿童：意外铁剂过量对6岁以下儿童可能是致命的，需立即寻求紧急医疗救助或联系毒物控制中心 [1]。
  • 中国说明书：如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医 [4]。

五、安全性模块

1. 禁忌

• 含铁血黄素沉着、血色素沉着、再生障碍性贫血、溶血性贫血、铁利用障碍性贫血、慢性胰腺炎和肝硬化患者禁用 [4]。
• 对本品活性成分或任何辅料过敏者禁用 [4]。
• 铁过载综合征或地中海贫血等红细胞疾病患者，使用前应咨询医生或药师 [1][2]。

2. 注意事项

• 不得长期使用，应在医师确认为缺铁性贫血后使用，且治疗期间应定期检查血象和血清铁水平 [4]。
• 请遵循药品标签和包装上的所有说明，并告知您的所有医疗保健提供者您的全部健康状况、过敏情况和正在使用的所有药物 [1][2]。
• 对乳蛋白过敏者忌服 [3]。

3. 药物相互作用

• 与四环素类药品同服，可妨碍铁的吸收 [4]。
• 维生素C与本品同服，有利于铁吸收；而与制酸剂（如奥美拉唑）同服可降低铁的吸收 [4]。
• 抗酸药：如需服用抗酸药，应在服用蛋白琥珀酸铁 2小时前 服用 [1]。
• 氯霉素可延迟患者对本品的反应 [4]。
• H2受体拮抗剂（如西米替丁、雷尼替丁）与本品没有药物相互作用 [4]。
• 告知医生您正在使用的所有处方药、非处方药、维生素和草药产品 [1]。

六、特殊人群模块

1. 孕妇及哺乳期妇女

• 中国说明书：孕妇及哺乳期妇女用药“尚不明确” [4]。
• 美国药品标签：建议孕妇或哺乳期妇女在使用前咨询医生 [1][2]。

2. 儿童用药

• 中国说明书：儿童用量请咨询医师或药师，儿童必须在成人监护下使用 [4]。
• 美国药品标签：不应在没有医疗建议的情况下给儿童使用 [1][2]。

3. 老年用药

• 中国说明书：老人用药“尚不明确” [4]。

4. 肝、肾功能不全

• 未在检索到的说明书中明确说明。

七、药理毒理模块

1. 药理作用

• 作用机制：本品是一种有机铁化合物。其在pH值小于4时（胃内环境）能形成沉淀物，从而保护胃黏膜；而在pH较高时（pH 7.5-8，十二指肠环境）又重新变为可溶性物质，从而在十二指肠内开始释放铁，提高胃肠耐受性 [4]。

2. 药代动力学

• 中国说明书：药代动力学“尚不明确” [4]。

3. 非临床毒理

• 未在检索到的说明书中提供相关信息。

八、患者用药教育

• 储存：密封，置阴凉避光处保存 [4]。
• 放置：请将本品放在儿童不能接触的地方，切勿与他人分享您的药物 [1][4]。
• 使用：仅用于处方规定的适应症 [1]。性状发生改变时禁止使用 [4]。
• 咨询：使用前若正在使用其他药品，请咨询医师或药师 [4]。

九、说明书修订历史

• 检索到的资料未提供具体的说明书修订历史及日期。美国药品标签的医学审查日期为2025年2月13日 [1][2]。

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免责声明：本信息基于检索到的药品说明书和文献合成，仅供医疗专业人士参考。临床用药请以最新版官方药品说明书为准，并结合患者具体情况进行判断。

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参考文献：
[1] Iron protein succinylate - 2025
[2] Ferretts IPS - 2025
[3] 儿童铁缺乏和缺铁性贫血防治专家共识 - 中国妇幼保健协会儿童早期发展专业委员会, 中国实用儿科杂志, 2023
[4] 蛋白琥珀酸铁口服溶液