药品名称

• 通用名称（中文）：盐酸非索非那定片
• 通用名称（英文）：Fexofenadine Hydrochloride Tablets
• 商品名称：毕馨
• INN名称：Fexofenadine
• 化学名称：α，α-二甲基-4-[1-羟基-4-[4-(羟基二苯基甲基)-1-哌啶基]丁基]-苯乙酸的盐酸盐

成份

• 活性成分名称：盐酸非索非那定
• 分子式：C₃₂H₃₉NO₄·HCl
• 分子量：538.13

规格

• 单剂量规格：60 mg (以非索非那定计)
• 包装规格：检索到的说明书未明确包装规格，请以实际药品包装为准。

剂型

• 剂型：薄膜衣片
• 给药途径：口服

批准文号

• 国家批准文号：H20040212
• 生产企业：印度兰伯西实验室有限公司

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适应症

1. 季节性过敏性鼻炎 (Seasonal Allergic Rhinitis)：用于缓解成人和2岁及以上儿童的症状[1]。
2. 慢性特发性荨麻疹 (Chronic Idiopathic Urticaria)：用于治疗成人和6个月及以上儿童的无并发症的皮肤表现[1]。

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循证证据

临床疗效依据

检索到的药品说明书未提供具体的关键临床试验名称及详细终点数据。根据说明书摘要，其疗效依据主要基于多项针对季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹的临床试验[1]。

不良反应

根据临床试验数据（n=5083），不良反应发生率如下[1]：

成人和12岁及以上青少年（≥2%）：

• 常见 (≥2%)：头痛、背痛、头晕、胃部不适、肢体疼痛。

儿童（6-11岁）：

• 更常报告：咳嗽、上呼吸道感染、发热、中耳炎。

幼儿（6个月-5岁）：

• 更常报告：呕吐、腹泻、嗜睡/疲劳、流涕。

严重/罕见不良反应：

• 超敏反应：有血管性水肿、胸闷、呼吸困难、潮红和全身性过敏反应的罕见病例报告[1]。
• 心脏安全性：在多项临床试验中，与安慰剂相比，未观察到QTc间期有统计学显著意义的延长[1]。

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用法用量

用量

• 成人及12岁以上青少年：
  • 季节性过敏性鼻炎：盐酸非索非那定 120 mg (以非索非那定计) 口服，每日一次[2]。
  • 慢性特发性荨麻疹：盐酸非索非那定 180 mg (以非索非那定计) 口服，每日一次[2]。
  • 肾功能不全者：首剂量为盐酸非索非那定 60 mg (以非索非那定计) 口服，每日一次[2]。
• 6-11岁儿童：
  • 季节性过敏性鼻炎/慢性特发性荨麻疹：盐酸非索非那定 30 mg (以非索非那定计) 口服，每日两次[2]。
  • 肾功能不全者：首剂量为盐酸非索非那定 30 mg (以非索非那定计) 口服，每日一次[2]。
• 老年人及肝功能不全患者：无需调整剂量[2]。

用法

• 给药途径：口服。
• 与餐关系：与高脂餐同服可使非索非那定的平均AUC和Cmax降低约20%[1]。建议固定给药条件。
• 与饮品关系：必须用水送服，不应与果汁同服[1]。

剂量调整

• 肾功能不全：肌酐清除率下降患者需减量，推荐以常规剂量的一半（即60 mg/日或30 mg/日）作为起始剂量[1][2]。

用药管理

• 漏服处理：未提供具体指南。通常，若接近下次服药时间，应跳过漏服剂量，按常规时间服用下一剂。不可加倍服药。
• 过量处理：检索到的说明书未提供具体信息。过量时应采取对症支持治疗。

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安全性信息

禁忌

• 对非索非那定或本品任何成分已知过敏者禁用[1][2]。

注意事项

• 肝功能不全：无需调整剂量[2]。
• 肾功能不全：需调整剂量（见【用法用量】）[2]。
• 监测指标：常规临床监测过敏症状缓解情况及不良反应。对于有特殊风险患者，按需监测肾功能。

药物相互作用

1. 抗酸药：含铝或镁的抗酸药会降低非索非那定的生物利用度。应分开服用，间隔至少2小时[1][2]。
2. P-糖蛋白/有机阴离子转运多肽（OATP）抑制剂：与红霉素（500 mg，一日三次）或酮康唑（400 mg，一日一次）合用，可使非索非那定血药浓度升高约2倍，但临床研究中不良反应发生率未增加，也未观察到有临床意义的QTc延长[2]。合用时仍需观察。
3. 果汁：葡萄柚汁、苹果汁、橙汁等可抑制OATP转运体，显著减少非索非那定吸收，应避免同服[1]。

过量

检索到的说明书未提供详细信息。

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特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女

• 孕妇：尚无孕妇使用的安全性试验资料。仅在潜在获益大于对胎儿潜在风险时谨慎使用[2]。
• 哺乳期妇女：尚不清楚非索非那定是否经人乳排泄。许多药物可经乳汁排泄，故哺乳期妇女应权衡利弊后谨慎使用[2]。

儿童用药

• 6个月-5岁：可用于慢性特发性荨麻疹[1]。
• 2-5岁：可用于季节性过敏性鼻炎[1]。
• 6岁以下儿童：用于季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹的安全性和有效性尚未完全建立（中国说明书提示）[2]。

老年用药

• 老年患者（60-68岁）的药代动力学与年轻患者相似，不良反应发生率亦相似，无需调整剂量[2]。

肝、肾功能不全者

• 肝功能不全：无需调整剂量[2]。
• 肾功能不全：需调整剂量（见【用法用量】）[1][2]。

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药理毒理

药理作用

• 作用机制（MOA）：选择性外周H1受体拮抗剂，是特非那定的活性代谢产物。无抗胆碱能、抗肾上腺素能或镇静作用[1][2]。
• 靶点：组胺H1受体。
• 动物实验：在致敏豚鼠中抑制抗原引起的支气管痉挛；在大鼠中抑制腹膜肥大细胞释放组胺；不通过血脑屏障[1][2]。

药代动力学

• 吸收：口服吸收迅速，Tmax约为1-3小时。高脂饮食降低生物利用度约20%[1][2]。
• 分布：蛋白结合率约60-70%。不易通过血脑屏障[2]。
• 代谢：几乎不经肝脏代谢（约5%被代谢）[2]。
• 排泄：主要以原形排泄，约11%经尿、80%经粪便排出。消除半衰期（t½）约为14.4小时[2]。
• 线性动力学：在每日总剂量240 mg（120 mg，一日两次）范围内呈线性药代动力学[1]。

非临床毒理

• 遗传毒性：体内外试验未显示致突变性[2]。
• 致癌性：体内外试验未显示致癌性[2]。
• 生殖毒性：动物试验（大鼠和家兔）中，在暴露量数倍于人体治疗剂量时未观察到致畸作用[2]。

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患者用药教育

1. 用法：用一整杯水送服，不要用果汁送服。
2. 时机：可与食物同服或空腹服用，但建议每日固定一种方式。
3. 抗酸药：如需服用含铝或镁的抗酸药，请至少间隔2小时。
4. 漏服：如果漏服一次，想起时若已接近下次服药时间，则跳过此次，按原计划服用下一剂。不要一次服用双倍剂量。
5. 存储：置于密闭容器中，在阴凉干燥处保存，远离儿童。
6. 告知医生：如果出现任何严重的过敏反应症状（如皮疹、瘙痒、面部/喉咙肿胀、严重头晕、呼吸困难），请立即就医。

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说明书修订历史

• 检索到的美国药品说明书修订日期：2010年7月[1]。
• 检索到的中国药品说明书未提供修订历史。

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临床用药提示：本品为第二代抗组胺药，心脏安全性（QTc延长风险）较第一代及部分第二代药物（如特非那定）更优。临床使用时应关注其与抗酸药、果汁的相互作用，并依据肾功能调整剂量。

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以上信息基于检索到的药品说明书文献合成，仅供参考。临床用药请以最新版官方药品说明书为准，并结合患者具体情况进行决策。

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参考文献：
[1] Fexofenadine - 2025
[2] 盐酸非索非那定片