


衡博来(奥硝唑片) 临床说明书
药品名称
- 通用名称(中文):奥硝唑片
- 通用名称(英文):Ornidazole Tablets
- 商品名称:衡博来
- INN名称:Ornidazole
- 化学名称:1-(3-氯-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑
成份
- 活性成分名称:奥硝唑
- 化学结构式:C7H10ClN3O3
- 分子式:C7H10ClN3O3
- 分子量:219.63
- 来源:化学合成
规格
- 单剂量规格:0.25 g/片;0.5 g/片
- 包装规格:铝塑板包装,常见有10片/板/盒、12片/板/盒、16片/板/盒、18片/板/盒、8片/板/盒等;瓶装,14片/瓶/盒[1][2]。
剂型
- 剂型:薄膜衣片
- 给药途径:口服
批准文号
- 国家批准文号:国药准字H20010514(规格0.25g);国药准字H20030277(规格0.5g)[1][2]。
- 生产企业:华东医药(西安)博华制药有限公司(规格0.25g);南京圣和药业有限公司(规格0.5g)[1][2]。
适应症
用于治疗由敏感厌氧菌、原虫感染引起的多种疾病,以及预防术后厌氧菌感染[1][2]。
| 感染类型 | 具体疾病/病原体 | 备注 |
|---|---|---|
| 厌氧菌感染 | 腹部感染:腹膜炎、腹内脓肿、肝脓肿等。 口腔感染:牙周炎、根尖周炎等。 妇科感染:子宫内膜炎、盆腔软组织感染等。 外科感染:伤口感染、气性坏疽等。 脑部感染:脑膜炎、脑脓肿。 其他:败血症、严重全身感染等。 |
覆盖脆弱拟杆菌、梭状芽孢杆菌、消化链球菌等多种厌氧菌[1]。 |
| 原虫感染 | 泌尿生殖道毛滴虫病(如阴道滴虫病)。 贾第鞭毛虫病。 阿米巴病:肠阿米巴病(阿米巴痢疾)、肝阿米巴脓肿。 |
[1][2] |
| 预防性用药 | 用于各科手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。 | [1][2] |
- 特殊人群适用范围:用于体重≥6 kg的儿童[1][2]。
循证证据模块
检索到的药品说明书未提供具体的临床试验数据。以下信息基于说明书描述:
- 临床疗效依据:国内临床研究结果与国外基本一致[1]。
- 不良反应发生率:说明书未按SOC和发生率分级详细列出。描述为“通常具有良好的耐受性”,常见反应包括轻度胃部不适、口中异味、头痛、困倦等[1]。
用法用量
用法
- 给药途径:口服。
- 与餐关系:未明确说明,通常建议餐后服用以减少胃肠道不适。
用量
成人标准剂量(基于0.25g/片和0.5g/片规格折算为总剂量)[1][2]:
| 治疗目的 | 剂量方案 | 备注 |
|---|---|---|
| 厌氧菌感染 | 奥硝唑 500 mg(即0.5g)口服,每12小时一次。 | 治疗及预防用药剂量相同。 |
| 阿米巴病 | 奥硝唑 500 mg(即0.5g)口服,每12小时一次。 | |
| 毛滴虫病 | 奥硝唑 1000-1500 mg(即1.0-1.5g)口服,每日一次。 | |
| 贾第鞭毛虫病 | 奥硝唑 1500 mg(即1.5g)口服,每日一次。 |
儿童剂量(基于体重调整)[1][2]:
- 厌氧菌感染:每次 10 mg/kg,每12小时一次。
- 阿米巴病:每次 25 mg/kg,每12小时一次。
- 贾第鞭毛虫病:每日 40 mg/kg,每日一次。
- 毛滴虫病:每日 25 mg/kg,每日一次。
特殊人群剂量调整:
- 肝功能不全:每次剂量与正常相同,但服药间隔时间需加倍(即延长给药间隔)[1]。
- 肾功能不全:说明书未提供具体调整方案。
- 老年人用药:同成年人用药,或遵医嘱适量酌减[1][2]。
用药管理
- 漏服处理:未明确说明。通常建议若接近下次服药时间,则跳过漏服剂量,按原计划服用下一剂,勿加倍剂量。
- 过量处理:可加重不良反应。应立即停药,并请医生对症支持治疗[1][2]。
安全性信息
禁忌
- 对奥硝唑或任何硝基咪唑类药物(如甲硝唑、替硝唑)过敏者禁用[1][2]。
- 脑和脊髓发生病变的患者、癫痫及各种器官硬化症患者禁用[1][2]。
注意事项
- 神经系统:用药期间可能出现头晕、头痛、嗜睡、精神错乱、四肢麻木或痉挛。服药后应避免驾驶或操作精密器械[1]。
- 肝功能监测:肝损伤患者需调整给药间隔(见用法用量)。长期用药需监测肝功能。
- 凝血功能:与华法林合用时,增强其抗凝作用,需密切监测凝血酶原时间(PT/INR)并调整华法林剂量[1][2]。
- 药物相互作用:应避免与巴比妥类、雷尼替丁、西咪替丁合用,因可加速奥硝唑消除,降低疗效并可能影响凝血[1][2]。
- 儿童用药:严格按体重计算剂量,且仅用于体重≥6 kg的儿童[1][2]。
药物相互作用
| 相互作用药物 | 效应 | 临床建议 |
|---|---|---|
| 华法林 | 奥硝唑抑制华法林代谢,增强抗凝作用,增加出血风险。 | 合用时应密切监测PT/INR,及时调整华法林剂量[1][2]。 |
| 巴比妥类、雷尼替丁、西咪替丁 | 加速奥硝唑消除,降低其血药浓度和疗效,并可能影响凝血。 | 禁忌合用[1][2]。 |
| 乙醇 | 说明书未提及双硫仑样反应。但同类药物(甲硝唑)有相关报告,建议用药期间避免饮酒。 | 谨慎起见,建议用药期间及停药后至少3天内避免饮酒。 |
过量
- 症状:可能加重所有已知的不良反应,如严重的胃肠道反应、神经系统症状(眩晕、颤抖、精神错乱)等[1]。
- 处理:立即停药,给予对症和支持治疗。无特异性解毒剂[1][2]。
特殊人群用药
孕妇及哺乳期妇女
- 孕妇:妊娠早期慎用[1][2]。
- 哺乳期妇女:慎用。治疗期间不适宜哺乳[2]。
儿童用药
- 安全性数据:用于体重≥6 kg的儿童[1][2]。
- 推荐剂量:严格按体重计算(见用法用量模块)[1][2]。
老年用药
- PK差异:未明确说明。
- 剂量:同成年人,或遵医嘱酌情减量[1][2]。
肝、肾功能不全者
- 肝功能不全:需调整给药间隔(见用法用量)[1]。
- 肾功能不全:说明书未提供具体指南,需谨慎使用。
药理毒理
药理作用
- 作用机制(MOA):属第三代硝基咪唑类衍生物。其分子中的硝基在厌氧菌或原虫的无氧环境中被还原,产生具有细胞毒性的中间产物,作用于微生物的DNA,使其螺旋结构断裂或阻断其转录复制,从而导致微生物死亡[1][2]。
药代动力学
- 吸收:口服易吸收。单次口服1.5g后,约2小时达峰浓度(Cmax≈30 μg/mL)[1][2]。
- 分布:血浆蛋白结合率<15%。广泛分布于全身组织和体液,包括脑脊液[1][2]。
- 代谢:主要在肝脏代谢[1][2]。
- 排泄:主要经肾脏排泄(约63%),部分经粪便排泄(约22%)。消除半衰期(t½)约为14小时[1][2]。
- 稳态时间:约需2-3个半衰期(即28-42小时)达稳态血药浓度。
非临床毒理
- 遗传毒性/致癌性:研究报道无致突变、致畸、致癌性[2]。
- 生殖毒性:动物试验显示对精子活动性有可逆性抑制[2]。
- 急性毒性:小鼠灌胃LD₅₀为1645 mg/kg[2]。
患者用药教育
- 正确服用:请完整吞服片剂,不要咀嚼。为减少胃部不适,可在餐后服用。
- 完成疗程:即使症状好转,也需按医生处方的完整疗程服药,以防感染复发或产生耐药。
- 避免饮酒:用药期间及停药后至少3天内请勿饮酒或服用含酒精的制品。
- 注意反应:服药后可能出现头晕、嗜睡,请避免驾驶或进行高空作业等需要高度集中注意力的活动。
- 告知医生:就诊时请告知医生您正在服用此药,特别是如需进行抗凝治疗(如华法林)。
- 妥善存放:遮光、密封保存,置于儿童无法触及处。
说明书修订历史
检索到的说明书未提供具体的修订日期和历史信息。
附加模块
本品为已上市多年的化学药物,不涉及伴随诊断或特定生物标志物检测要求。
重要提示:以上信息基于检索到的药品说明书整理,旨在为医疗专业人员提供参考。临床用药请以最新版官方说明书为准,并结合患者具体情况进行个体化决策。
参考文献:
[1] 奥硝唑片
[2] 奥硝唑片(薄膜衣片)
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"search_text": "[药品名称与基本信息] 通用名:奥硝唑片(中文),Ornidazole Tablets(英文);商品名:衡博来;INN:Ornidazole;化学名:1-(3-氯-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑。剂型为薄膜衣片,口服;常用规格为0.25g/片、0.5g/片。药理分类为第三代硝基咪唑类抗生素。[适应症(Indications)] 用于治疗由敏感厌氧菌和原虫引起的多种感染,包括腹部感染(如腹膜炎、肝脓肿)、口腔感染(如牙周炎)、妇科感染(如子宫内膜炎)、外科伤口感染、脑部感染(如脑脓肿)、泌尿生殖道毛滴虫病、贾第鞭毛虫病、肠阿米巴病及肝阿米巴脓肿。也可用于手术前后预防厌氧菌感染。适用于体重≥6kg的儿童。[用法用量(Dosage and Administration)] 成人标准剂量:厌氧菌感染和阿米巴病为500mg(0.5g)每12小时一次;毛滴虫病为1000-1500mg(1.0-1.5g)每日一次;贾第鞭毛虫病为1500mg(1.5g)每日一次。儿童剂量根据体重调整:厌氧菌感染10mg/kg每12小时一次;阿米巴病25mg/kg每12小时一次;贾第鞭毛虫病40mg/kg每日一次;毛滴虫病25mg/kg每日一次。肝功能不全者每次剂量不变,但给药间隔延长;肾功能不全者无具体调整建议。老年人可按成人剂量使用或遵医嘱减量。[安全性(Safety Information)] 禁忌:对奥硝唑或硝基咪唑类药物过敏者禁用;脑和脊髓病变、癫痫、器官硬化症患者禁用。黑框警告/高危警示:脑和脊髓病变、癫痫、器官硬化症患者禁用。严重不良反应包括神经系统症状(头晕、头痛、嗜睡、精神错乱、四肢麻木或痉挛)。常见不良反应包括轻度胃部不适、口中异味、头痛、困倦。关键监测指标:肝功能、凝血酶原时间(PT/INR)在与华法林合用时需监测。[药物相互作用(Drug Interactions)] 机制:抑制华法林代谢;与巴比妥类、雷尼替丁、西咪替丁合用可加速奥硝唑消除。代表性药物:华法林、巴比妥类、雷尼替丁、西咪替丁。结论:与华法林合用需监测PT/INR;与巴比妥类、雷尼替丁、西咪替丁合用禁忌。[特殊人群(Special Populations)] 孕妇:妊娠早期慎用。哺乳期妇女:慎用,治疗期间不适宜哺乳。儿童:适用于体重≥6kg的儿童,需按体重给药。老年人:可按成人剂量使用或遵医嘱减量。肝功能不全者:给药间隔延长。肾功能不全者:未提供具体调整方案。[药理毒理(Pharmacology & Toxicology)] 作用机制:硝基在厌氧环境中还原,作用于微生物DNA导致死亡。药代动力学结论:口服易吸收,达峰时间约2小时;血浆蛋白结合率<15%;广泛分布于组织和体液;主要经肝脏代谢、肾脏排泄;半衰期约14小时。[修订与来源提示] 说明书未提供修订日期;文本含非说明书内容,已不用于临床要点抽取。",
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医生热评
从临床终点看,若作为牙周治疗或局部冲洗的辅助药物,类群证据(网络Meta与冲洗类研究)显示短中长期可改善PD与愈合率;此外,冲洗组在化脓性阑尾炎中降低手术部位感染(RR=0.28)。但专门针对口服奥硝唑片的大规模RCT不足,FAERS信号提示需监测肝功能/心电,婴幼儿用药需按体重PMA调整。
安全性方面,FAERS大数据库提示奥硝唑/同类在血管、皮肤与心律失常上有信号(示例性IC025报道),警示需警惕严重肝脏与心脏事件。疗效证据多为类比或小样本研究;系统综述提示对Blastocystis等可作为替代,但存在异质性与耐药风险。给药期间胃肠副作用会影响服药依从,且缺乏明确成本效果数据。
规格价格
仅供参考,具体价格以实际采购/售卖为准






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葡萄糖(19%)注射液_1.jpg)
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