克凌诺

克凌诺(长链脂肪乳注射液(OO)) 临床说明书

药品名称

  • 通用名称(中文):长链脂肪乳注射液(OO)
  • 通用名称(英文):Fat Emulsion
  • 商品名称:克林诺
  • 曾用名:克凌诺
  • INN名称:Fat Emulsion
  • 化学名称:不适用。本品为复方制剂,主要成分为橄榄油、大豆油和卵磷脂。
  • 拉丁名:不适用。

成份

  • 活性成分名称:橄榄油、大豆油、卵磷脂。
  • 化学结构式:不适用。本品为多种甘油三酯和磷脂的混合物。
  • 分子式:不适用。
  • 分子量:不适用。
  • CAS号:不适用。
  • 来源:提取(植物来源)。

规格

  • 单剂量规格:100 ml: 20 g(脂肪)与1.2 g(磷脂);250 ml: 50 g(脂肪)与3 g(磷脂);1000 ml: 200 g(脂肪)与12 g(磷脂)[2]。
  • 浓度规格:脂肪含量为 200 mg/ml (20%) [2]。
  • 包装规格:100 ml/瓶,250 ml/瓶,1000 ml/瓶 [2]。
  • 单位换算说明:1 g 脂肪 = 5 ml 本品。

剂型

  • 剂型:注射液(乳剂)[1][2]。
  • 给药途径:静脉输注 [2][3]。

适应症

  • 疾病名称:适用于口服或肠内营养摄取不能、不足或禁忌的患者,进行肠外营养补充脂肪 [2][3]。
  • 分期说明:不适用。
  • 治疗线别:营养支持治疗。
  • 联合用药说明:通常作为全营养混合物的一部分,与葡萄糖和氨基酸同时输注 [2][3]。
  • 预防用途:不适用。
  • 特殊人群适用范围:参见“特殊人群模块”。

循证证据模块

临床疗效依据

检索到的药品说明书未提供具体的临床试验名称及数据。本品作为肠外营养的基础组成部分,其疗效基于营养支持治疗的整体原则,即提供能量和必需脂肪酸,以维持或改善患者的营养状态。

不良反应

根据检索到的药品说明书,不良反应按发生频率和严重程度汇总如下 [1][2][3]:

分类 不良反应 备注/处理
输注相关反应 发热、寒战、出汗、颤抖、头痛、呼吸困难、胸痛、心动过速或过缓、血压变化、过敏反应(如皮疹) 常见。输注初期出现应立即停止输注 [3]。
局部反应 注射部位疼痛、红肿、静脉炎 常见 [1]。
代谢紊乱 高甘油三酯血症、脂肪超载综合征、代谢性酸中毒(若未与碳水化合物和氨基酸同时输注) 需监测。应每日监测血浆甘油三酯,输注后血清甘油三酯浓度不应超过3 mmol/L [3]。
肝胆系统 碱性磷酸酶、转氨酶及胆红素升高、肝肿大、黄疸 长期肠外营养期间可能出现 [3]。
血液系统 血小板减少症 罕见 [3]。
其他常见反应 恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、乏力、不适感 常见 [1]。
严重/罕见反应 严重过敏反应(包括过敏性休克)、呼吸窘迫、凝血功能障碍、出血倾向、高脂血症相关胰腺炎 需立即医疗干预 [1]。

用法用量

用法

  • 给药途径:静脉输注。作为全营养混合物一部分时,根据最终渗透压选择中心或外周静脉;极少情况下单独作为补充时,可通过外周静脉给药 [2][3]。
  • 给药时间:建议24小时持续输注(尤其儿童)或根据全营养混合液输注计划 [3]。
  • 与餐关系:不适用。
  • 输注速度
    • 初始速度:开始10分钟内不超过 0.1 g 脂肪/min0.5 ml/min (约10滴/分钟)
    • 递增:随后30分钟内逐渐增加至目标速率。
    • 最大速率:不得超过 0.15 g 脂肪/kg/小时 (即 0.75 ml/kg/小时) [2][3]。
  • 给药顺序:应与碳水化合物和氨基酸同时输注,以避免代谢性酸中毒 [3]。

用量

  • 成人剂量
    • 剂量范围1 - 2 g 脂肪/kg/天
    • 换算为本品5 - 10 ml/kg/天
    • 示例(70 kg成人):每日脂肪需要量 70 - 140 g,对应本品输注量 350 - 700 ml [2][3]。
  • 儿童剂量
    • 剂量:建议每日剂量不超过 3 g 脂肪/kg/天
    • 输注速率:不超过 0.15 g 脂肪/kg/小时
    • 早产儿/低体重新生儿
      • 禁忌:妊娠不足28周的早产儿禁用 [3]。
      • 起始剂量0.5 - 1.0 g 脂肪/kg/天
      • 递增:可每24小时增加 0.5 - 1.0 g 脂肪/kg/天。
      • 最大剂量:最高至 2 g 脂肪/kg/天 [3]。
  • 老年人剂量:无特殊调整要求,但应谨慎,从低剂量开始 [2]。
  • 肝功能不全:严重肝脏疾病患者禁用 [3]。中度肝功能不全者需慎用并密切监测。
  • 肾功能不全:急性或慢性肾功能衰竭(未作专属研究)患者禁用 [3]。
  • 剂量递增方案:治疗第一周内应逐渐增加每日剂量,尤其是儿童和危重患者 [3]。

剂量调整

  • 不良反应减量方案:如出现高甘油三酯血症(>3 mmol/L)、肝功能异常或输注不耐受,应减慢输注速率或暂停输注,直至指标恢复正常 [3]。
  • 监测指标调整:根据血浆甘油三酯、肝功能、血常规等结果调整剂量。

用药管理

  • 预处理要求:使用前需纠正水、电解质或代谢紊乱 [3]。
  • 给药前检查
    1. 检查乳剂是否为均匀乳白色,无分层或油滴析出 [2][3]。
    2. 检查包装无破损。
    3. 检查全营养混合液中各组分相容性及稳定性 [2]。
  • 输注反应处理:立即停止输注,评估患者,对症支持治疗。严重过敏反应按过敏性休克处理。
  • 漏服处理:不适用。
  • 过量处理:可能导致脂肪超载综合征。立即停止输注,进行支持治疗,监测血脂、肝功能和血气分析。

安全性信息

禁忌

根据药品说明书,以下情况禁用 [3]:

  1. 已知对鸡蛋或大豆蛋白过敏。
  2. 严重血脂异常。
  3. 严重脓毒血症。
  4. 严重肝脏疾病。
  5. 凝血障碍,血栓性静脉炎。
  6. 急性或慢性肾功能衰竭(未作专属研究)。
  7. 心肌梗塞。
  8. 妊娠不足28周的早产儿。

注意事项

  • 黑框警告:无。
  • 监测指标
    • 每日:血浆甘油三酯水平(输注后应<3 mmol/L)。
    • 定期:肝功能(碱性磷酸酶、转氨酶、胆红素)、血糖、电解质、酸碱平衡、血细胞计数、凝血功能 [3]。
  • 特殊人群
    • 新生儿高胆红素血症:总胆红素 >200 μmol/L 时需谨慎使用,密切监测 [3]。
    • 早产儿/低体重儿:需在新生儿专家严密监督下使用 [3]。
  • 长期风险:长期使用可能引起肝胆并发症(脂肪肝、胆汁淤积)和代谢性骨病。

药物相互作用

  • 配伍禁忌切勿将其他药物或电解质直接加入脂肪乳剂中。如需添加,必须在输注前检查相容性并充分混匀 [2][3]。
  • 经同一输液通路输注:需确保与其他溶液的配伍相容性 [3]。
  • 与抗凝药:无明确相互作用数据,但脂肪乳可能影响部分凝血参数,需监测。

过量

  • 中毒症状:脂肪超载综合征(表现为发热、肝脾肿大、凝血障碍、贫血、高脂血症等)。
  • 实验室表现:严重高甘油三酯血症、代谢性酸中毒、肝功能显著异常。
  • 解毒方法:无特效解毒剂。
  • 支持治疗:立即停止输注,给予对症支持治疗,必要时进行血浆置换。

特殊人群

孕妇及哺乳期妇女

  • 安全性数据:对妊娠及哺乳期妇女输注本品的安全性尚未确证 [2][3]。
  • 使用建议:除特殊考虑(获益远大于风险)外,不应用于妊娠及哺乳妇女 [2][3]。

儿童用药

  • 安全性数据:有新生儿(出生7天)至2个月婴儿的临床使用经验。妊娠不足28周的早产儿禁用 [3]。
  • 推荐剂量:参见“用法用量-儿童剂量”部分。
  • 监测:需严密监测血脂、肝功能、胆红素及生长发育情况。

老年用药

  • PK差异:无相关资料。
  • 不良反应差异:老年人可能更易出现肝肾功能减退及代谢紊乱,需谨慎使用并从低剂量开始 [2]。

肝、肾功能不全

  • 肝功能不全:严重肝脏疾病禁用。中重度肝功能不全者需慎用,并加强肝功能监测 [3]。
  • 肾功能不全:急性或慢性肾功能衰竭禁用。肾功能不全者需根据情况调整剂量并监测电解质及代谢状态 [3]。

特殊基因人群

检索到的说明书中未提及。


药理毒理

药理作用

  • 作用机制(MOA):提供能量(每克脂肪氧化供能约9 kcal)和必需脂肪酸(亚油酸、α-亚麻酸),纠正和预防必需脂肪酸缺乏症 [2]。
  • 脂肪酸组成:约15%饱和脂肪酸(SFA),65%单不饱和脂肪酸(MUFA,主要来自橄榄油),20%多不饱和必需脂肪酸(PUFA)[2]。

药代动力学

检索到的说明书中未提供详细的药代动力学参数(如Cmax, Tmax, 半衰期)。脂肪乳剂中的甘油三酯被脂蛋白脂酶水解为游离脂肪酸和甘油,供组织利用或储存。

非临床毒理

检索到的说明书中未提供详细信息。


患者用药教育

(此部分内容需由医护人员根据患者情况个体化提供,以下为要点)

  1. 治疗目的:本品是通过静脉输送脂肪营养,用于当您无法通过嘴巴或肠道获得足够营养时。
  2. 输注过程:输液速度会严格控制。输液中如出现发冷、发热、心慌、胸闷、呼吸困难、皮疹或注射部位疼痛,请立即告知护士或医生。
  3. 监测:治疗期间需要定期抽血检查血脂和肝功能。
  4. 储存:本品需在25℃以下贮存,勿冷冻,避免光照。开瓶后应立即使用。

说明书修订历史

检索到的资料中未提供具体的修订日期和历史信息。


附加模块

不适用。


免责声明:以上信息基于检索到的药品说明书整理,旨在为医疗专业人员提供参考。临床用药请务必以最新版官方药品说明书为准,并结合患者具体情况进行决策。


参考文献:
[1] Fat emulsion - 2025
[2] 长链脂肪乳注射液(OO)
[3] 长链脂肪乳注射液

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"search_text": "[药品名称与基本信息] 通用名:长链脂肪乳注射液(OO)/Fat Emulsion;商品名:克林诺(曾用名:克凌诺);INN:Fat Emulsion;剂型:注射液(乳剂),给药途径:静脉输注;常用规格:20% 脂肪含量,100ml/250ml/1000ml;药理分类:肠外营养补充剂,提供能量与必需脂肪酸。[适应症] 适用于口服或肠内营养摄取不能、不足或禁忌的患者,进行肠外营养补充脂肪;作为全营养混合物的一部分,与葡萄糖和氨基酸同时输注。[用法用量] 静脉输注,建议24小时持续输注或根据全营养混合液输注计划;成人推荐剂量:1 - 2 g脂肪/kg/天(即5 - 10 ml/kg/天);儿童剂量:建议每日不超过3 g脂肪/kg/天,早产儿禁用于妊娠不足28周;老年人从低剂量开始;严重肝肾功能不全禁用;最大输注速率:0.15 g脂肪/kg/小时;输注初期出现不良反应应立即停止;如出现高甘油三酯血症(>3 mmol/L)、肝功能异常或输注不耐受,应减慢输注速率或暂停输注。[安全性] 禁忌:对鸡蛋或大豆蛋白过敏、严重血脂异常、严重脓毒血症、严重肝脏疾病、凝血障碍、急性或慢性肾功能衰竭、心肌梗塞、妊娠不足28周的早产儿;常见不良反应:输注相关反应(发热、寒战、头痛、呼吸困难、过敏反应)、局部反应(静脉炎)、代谢紊乱(高甘油三酯血症、脂肪超载综合征、代谢性酸中毒)、肝胆异常、血液系统异常(血小板减少)、恶心呕吐等;严重不良反应包括严重过敏反应、呼吸窘迫、凝血障碍、胰腺炎;需每日监测血浆甘油三酯(<3 mmol/L)、定期监测肝功能、血糖、电解质、酸碱平衡、血细胞计数、凝血功能。[药物相互作用] 切勿将其他药物或电解质直接加入脂肪乳剂中;与其他溶液共用输液通路时需确保配伍相容性;可能影响部分凝血参数,与抗凝药联用需监测。[特殊人群] 妊娠及哺乳期妇女安全性未确证,除特殊考虑外不建议使用;新生儿和早产儿需在专家指导下使用,妊娠不足28周早产儿禁用;老年患者应谨慎,从低剂量开始;严重肝肾功能不全禁用;中度肝肾不全需慎用并密切监测。[药理毒理] 提供能量和必需脂肪酸,纠正必需脂肪酸缺乏;脂肪酸组成:15%饱和脂肪酸,65%单不饱和脂肪酸,20%多不饱和脂肪酸;甘油三酯被脂蛋白脂酶水解后供组织利用或储存。[修订与来源提示] 未提供修订日期;文本含非说明书内容,已不用于临床要点抽取。",
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规格价格

仅供参考,具体价格以实际采购/售卖为准

1250ml/袋
Baxter S.A.
¥153.00
2025-12-02
1250ml/袋
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¥153.00
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1206ml
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¥未知
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