药品说明书：西吡氯铵含片

一、基本信息模块

1. 药品名称

• 通用名称（中文）：西吡氯铵含片
• 通用名称（英文）：Cetylpyridinium Chloride Buccal Tablets
• 商品名称：开刻立®（注：此为查询中提及的商品名，检索到的说明书未标注商品名）
• 曾用名：无
• INN名称：Cetylpyridinium Chloride
• 化学名称：氯化十六烷基吡啶
• 拉丁名：不适用

2. 成份

• 活性成分名称：西吡氯铵
• 化学结构式：C₂₁H₃₈ClN
• 分子式：C₂₁H₃₈ClN
• 分子量：339.99 g/mol
• CAS号：123-03-5
• 来源：化学合成

3. 规格

• 单剂量规格：每片含西吡氯铵 2 mg
• 浓度规格：不适用
• 包装规格：24片/盒
• 单位换算说明：不适用

4. 剂型

• 剂型：含片
• 给药途径：口腔含服

5. 批准文号

• 国家批准文号：国药准字H20052638
• 上市许可持有人/生产企业：山东新时代药业有限公司
• 注册分类：化学药品

二、适应症模块

• 适应症：用于急性、亚急性咽炎，牙龈炎[1]。
  • 疾病名称：咽炎 (ICD-11: CA02)，牙龈炎 (ICD-11: DA0B.0)
  • 分期说明：急性期、亚急性期。
  • 治疗线别：辅助治疗或局部对症治疗。
  • 联合用药说明：可与全身抗感染药物或对症治疗药物联用。
  • 预防用途：不适用。
  • 特殊人群适用范围：6岁以下儿童不宜使用[1]。

三、循证证据模块

1. 临床疗效依据

检索到的药品说明书未提供具体的临床试验数据。其疗效依据主要基于体外药理学研究，提示西吡氯铵对多种口腔致病菌和非致病菌有抑制和杀灭作用[1]。

2. 不良反应

检索到的说明书未按系统器官分类（SOC）详细列出发生率。根据现有信息[1]：

• 常见不良反应（≥1%）：未明确。
• 偶见不良反应（<1%）：
  • 过敏症：可能出现皮疹等过敏反应。
  • 局部刺激：口腔、喉头偶可出现刺激感。
• 严重不良反应：未明确。
• 罕见但致命反应：未明确。
• 上市后监测报告：未提供。

四、用法用量模块

1. 用法

• 给药途径：口腔含服。
• 给药时间：每日3-4次，每3小时一次[1]。
• 与餐关系：未明确，建议含服后一段时间内避免饮水进食以延长局部作用。
• 特殊用法：应逐渐含化，勿嚼碎口服[1]。

2. 用量

• 成人剂量：西吡氯铵 2 mg（即1片）每次，每日3-4次[1]。
• 儿童剂量：6岁以下儿童不宜使用。6岁及以上儿童用法用量未明确，建议咨询医师[1]。
• 老年人剂量：未进行该项实验且无可靠参考文献[1]。
• 肝功能不全：未明确。
• 肾功能不全：未明确。
• 基因型调整/BSA计算/体重调整：不适用。
• 剂量递增方案/维持剂量/最大剂量：未明确。

3. 剂量调整

• 未提供基于不良反应或肝肾功能的具体剂量调整方案。

4. 用药管理

• 预处理要求：无。
• 给药前检查：无特殊要求。
• 漏服处理：未明确。若接近下次服药时间，可跳过漏服剂量，按常规时间服用下一剂，勿加倍服用。
• 过量处理：如使用过量或发生严重不良反应，应立即就医[1]。

五、安全性模块

1. 禁忌

• 成分过敏：对本品任何成份过敏者禁用[1]。
• 妊娠禁用：孕妇禁用[1]。
• 哺乳期禁用：哺乳期妇女禁用[1]。
• 其他：未明确。

2. 注意事项

• 黑框警告：无。
• 特殊风险：
  • 6岁以下儿童不宜使用[1]。
  • 当本品性状发生改变时禁用[1]。
• 监测指标：使用期间注意观察有无过敏或局部刺激症状。

3. 药物相互作用

• 药理学相互作用：本品为阳离子型表面活性剂，与含有阴离子型表面活性剂的药物或产品（如某些牙膏、漱口水）合用时，有配伍禁忌，可能降低其杀菌效果[1]。
• CYP影响/转运体影响/蛋白结合竞争：未明确。
• 与特定药物合用：如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师[1]。

4. 过量

• 中毒症状：未明确。
• 处理：立即就医，进行支持治疗[1]。

六、特殊人群模块

1. 孕妇及哺乳期妇女

• 人类数据：孕妇及哺乳期妇女禁用本品[1]。
• 避孕建议/哺乳建议：禁用期间无需额外建议。

2. 儿童用药

• 安全性数据：6岁以下儿童不宜使用。6岁及以上儿童使用的安全性数据不足[1]。
• 推荐剂量：未明确，需遵医嘱。

3. 老年用药

• PK差异/不良反应差异：未进行该项实验且无可靠参考文献[1]。临床使用需谨慎。

4. 肝、肾功能不全

• 未进行该项实验且无可靠参考文献[1]。考虑到本品局部用药，全身吸收极少，影响可能较小，但仍需谨慎。

5. 特殊基因人群

• 未明确。

七、药理毒理模块

1. 药理作用

• 作用机制（MOA）：西吡氯铵为阳离子季铵化合物，作为表面活性剂，主要通过降低细菌细胞膜表面张力而抑制和杀灭细菌[1]。
• 靶点/下游通路：细菌细胞膜。
• 体外实验：体外试验结果提示西吡氯铵对多种口腔致病菌和非致病菌有抑制和杀灭作用[1]。

2. 药代动力学

• 吸收/分布/代谢/排泄：本品为口腔局部含服使用，无相关药代动力学数据报道[1]。提示全身吸收极少。
• 半衰期/生物利用度/Cmax/Tmax/稳态时间：不适用。

3. 非临床毒理

• 检索到的说明书未提供急性毒性、长期毒性、生殖毒性、遗传毒性、致癌性等详细数据。

八、患者用药教育

1. 用法：将药片含在口中，让其慢慢溶解，不要嚼碎或吞服。
2. 频次：通常每天3-4次，每次间隔约3小时，或遵医嘱。
3. 注意事项：用药后一段时间内避免立即饮水或进食，以保持药效。
4. 儿童安全：本品需放在儿童不能接触的地方。
5. 就医指征：如果出现皮疹、口腔或喉咙严重刺激感，或症状持续未改善，应咨询医生。
6. 告知医生：使用前，请告知医生您正在使用的所有其他药物。

九、说明书修订历史

检索到的资料未提供具体的说明书修订日期及历史。

十、附加模块

• 伴随诊断/生物标志物检测要求：不适用。

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免责声明：以上信息基于检索到的药品说明书文献[1]整理，旨在为医疗专业人员提供参考。临床用药请以最新版官方说明书为准，并结合患者具体情况进行个体化决策。

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参考文献：
[1] 西吡氯铵含片

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  "search_text": "[药品名称与基本信息] 通用名：西吡氯铵含片（Cetylpyridinium Chloride Buccal Tablets），INN：Cetylpyridinium Chloride，别名：氯化十六烷基吡啶。剂型：含片，给药途径：口腔含服，常用规格：每片2 mg。药理分类：阳离子季铵化合物、表面活性剂。[适应症] 用于急性、亚急性咽炎（ICD-11: CA02）、牙龈炎（ICD-11: DA0B.0），作为辅助治疗或局部对症治疗，可与全身抗感染药物联用。6岁以下儿童不宜使用。[用法用量] 成人每次1片（2 mg），每日3–4次，每3小时一次，口腔含服，建议含服后避免立即饮水进食。6岁以下儿童禁用；6岁以上儿童及老年人剂量未明确，需谨慎使用。无基于肝肾功能、体重、基因型的剂量调整信息。[安全性] 禁忌：对成分过敏者、孕妇、哺乳期妇女禁用。注意事项：6岁以下儿童不宜使用；避免与含阴离子表面活性剂的药物合用。偶见过敏反应（如皮疹）和局部刺激（如口腔、喉头刺激感）。用药期间应监测过敏及局部刺激症状。[药物相互作用] 与含阴离子型表面活性剂的药物（如某些牙膏、漱口水）合用可能降低杀菌效果，结论：应避免合用。[特殊人群] 孕妇及哺乳期妇女禁用；6岁以下儿童禁用，6岁以上儿童安全性数据不足；老年人、肝肾功能不全者使用需谨慎。[药理毒理] 作用机制为破坏细菌细胞膜，局部抗菌作用。因局部含服，全身吸收极少，药代动力学数据未提供。[修订与来源提示] 说明书未提供修订日期。文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。",
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