药品名称

• 通用名称（中文）：盐酸非索非那定片
• 通用名称（英文）：Fexofenadine Hydrochloride Tablets
• 商品名称：Allegra（艾莱）
• INN名称：Fexofenadine
• 化学名称：(±)-4-[1-羟基-4-[4-(羟基二苯甲基)-1-哌啶基]-丁基]-α, α-二甲基苯乙酸盐酸盐

成份

• 活性成分名称：盐酸非索非那定 (Fexofenadine Hydrochloride)
• 分子式：C₃₂H₃₉NO₄·HCl
• 分子量：538.13
• 来源：化学合成

规格

• 单剂量规格：30 mg， 60 mg， 180 mg（以非索非那定计）[1]
• 包装规格：未在检索到的说明书中明确。

剂型

• 剂型：薄膜衣片
• 给药途径：口服

批准文号

• 检索到的说明书未提供具体的国家批准文号、上市许可持有人及生产企业信息。

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适应症

1. 季节性过敏性鼻炎 (Seasonal Allergic Rhinitis)：用于缓解成人和2岁及以上儿童患者的症状[1]。
2. 慢性特发性荨麻疹 (Chronic Idiopathic Urticaria)：用于治疗成人和6个月及以上儿童患者的无并发症的皮肤表现[1]。

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循证证据模块

临床疗效依据

检索到的药品说明书未提供具体的临床试验名称及详细疗效数据。药效学数据显示，在成人中，单次或每日两次服用20 mg和40 mg后，抗组胺效应在1小时出现，2-3小时达峰，效应可持续12小时，且连续给药28天未观察到耐受现象[1]。在7-12岁儿童中，单次服用30 mg或60 mg后，抗组胺效应在1小时出现，3小时达峰，30 mg和60 mg剂量下，风团面积抑制率>49%、红晕面积抑制率>74%的效应可持续8小时[1]。

不良反应

根据药品说明书，不良反应发生率按年龄分层如下[1]：

患者年龄	常见不良反应 (≥2%)	更常报告的不良反应
≥12岁	头痛、背痛、头晕、胃部不适、肢体疼痛	-
6-11岁	-	咳嗽、上呼吸道感染、发热、中耳炎
6个月-5岁	-	呕吐、腹泻、嗜睡/疲劳、流涕

• 严重不良反应：说明书未列出发生率<1%的特定严重不良反应。
• 上市后监测：已报告其他不良反应。

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用法用量模块

用法

• 给药途径：口服。
• 与餐关系：应与水同服，不应与果汁同服[1]。与高脂餐同服可使非索非那定的平均AUC和Cmax分别降低21%和20%[1]。
• 其他：不应与含铝和镁的抗酸药同时服用[1]。

用量

成人及12岁及以上儿童[1]：

• 标准剂量：盐酸非索非那定 60 mg（以非索非那定计）口服，每日两次；或盐酸非索非那定 180 mg（以非索非那定计）口服，每日一次。
• 肾功能不全患者起始剂量：推荐剂量为盐酸非索非那定 60 mg（以非索非那定计）口服，每日一次。

6至11岁儿童[1]：

• 标准剂量：盐酸非索非那定 30 mg（以非索非那定计）口服，每日两次。
• 肾功能不全患儿起始剂量：推荐剂量为盐酸非索非那定 30 mg（以非索非那定计）口服，每日一次。

2至5岁儿童：用于季节性过敏性鼻炎，剂量参见“儿科用药”部分。
6个月至2岁以下儿童：用于慢性特发性荨麻疹，剂量参见“儿科用药”部分。

用药管理

• 漏服处理：说明书未明确说明。常规原则为记起时立即补服，若已接近下次服药时间，则跳过漏服剂量，按常规时间服用下一剂，切勿加倍剂量。
• 过量处理：应进行对症和支持治疗。考虑洗胃和监测心电图。

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安全性模块

禁忌

• 已知对非索非那定或本品任何成分过敏者禁用[1]。

注意事项

• 妊娠期：仅在潜在获益大于对胎儿的潜在风险时使用[1]。
• 哺乳期：慎用[1]。
• 药物相互作用：避免与含铝镁的抗酸药同时服用；应与水同服，避免与果汁同服[1]。
• 监测指标：常规治疗无需特殊监测。

药物相互作用

1. 抗酸药：含铝和镁的抗酸药会降低非索非那定的生物利用度，不应同时服用[1]。
2. 果汁：葡萄柚、苹果、橙子等果汁可抑制肠道转运蛋白（如OATP），显著减少非索非那定的吸收，应避免同服[1]。

过量

• 症状：可能包括头晕、嗜睡、口干。
• 处理：采取支持对症治疗，可考虑洗胃。建议监测心电图。

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特殊人群模块

孕妇及哺乳期妇女

• 妊娠期：仅在潜在获益证明对胎儿潜在风险合理时使用[1]。
• 哺乳期：应谨慎使用[1]。

儿童用药

• 安全性数据：在6个月及以上儿童中具有用药经验[1]。
• 推荐剂量：
  • 季节性过敏性鼻炎：适用于2岁及以上儿童，剂量参照“用法用量”[1]。
  • 慢性特发性荨麻疹：适用于6个月及以上儿童，剂量参照“用法用量”[1]。
  • 剂量等效性：给予6个月至2岁以下儿童15 mg剂量，或给予2至11岁儿童30 mg剂量，所产生的暴露量与成人服用60 mg剂量相当[1][2]。

老年用药

未检索到针对老年患者药代动力学差异或不良反应差异的特殊说明。考虑到老年患者可能伴有肾功能下降，用药时需注意。

肝、肾功能不全

• 肾功能不全：成人及儿童患者的起始剂量应调整为每日一次（详见“用法用量”）[1]。说明书未提供基于具体肌酐清除率（CrCl）的详细调整方案。
• 肝功能不全：检索到的说明书中未提供具体的剂量调整建议。

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药理毒理模块

药理作用

• 作用机制（MOA）：非索非那定是特非那定的主要活性代谢物，为选择性外周H1受体拮抗剂[1]。两个对映体具有大致相等的抗组胺活性。
• 临床意义：在实验室动物中未观察到抗胆碱能或α1-肾上腺素能阻断作用，亦未观察到镇静或其他中枢神经系统效应。放射性标记组织分布研究表明，非索非那定不透过血脑屏障[1]。

药代动力学

• 吸收：口服后吸收良好。服用60 mg片剂后，平均达峰时间（Tmax）约为2.6小时，平均血药峰浓度（Cmax）为142 ng/mL（60 mg）和494 ng/mL（180 mg）[1]。与高脂餐同服可使AUC和Cmax降低约20%[1]。
• 分布：不详。
• 代谢：非索非那定在人体内代谢程度很低（约5%）。
• 排泄：主要以原形经粪便和尿液排泄。
• 半衰期：未在检索到的说明书中明确。
• 线性动力学：口服剂量高达每日240 mg（120 mg，每日两次）时，药代动力学呈线性[1]。

非临床毒理

检索到的说明书未提供急性毒性、长期毒性、生殖毒性、遗传毒性及致癌性的详细数据。

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患者用药教育

1. 用途：用于缓解季节性过敏症状或治疗慢性荨麻疹。严格按处方服用，勿超剂量。
2. 服用方法：用水送服，不要用果汁送服。
3. 注意事项：如果出现任何不适，应停药并咨询医生。
4. 禁忌：对本品任何成分过敏者禁用。
5. 特殊人群：孕妇或哺乳期妇女仅在医生认为潜在获益大于风险时使用。
6. 储存：置于密闭容器中，在阴凉干燥处保存，远离儿童。
7. 相互作用：避免与抗酸药同时服用。

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说明书修订历史

• 最后修订日期：2010年7月（基于检索到的说明书版本）[1]。

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免责声明：以上信息基于检索到的药品说明书整理，仅供参考。临床用药请以最新版官方说明书为准，并结合患者具体情况遵医嘱执行。

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参考文献：
[1] Fexofenadine - 2025
[2] Allegra - 2025

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