一、药品基本信息

1. 药品名称

• 通用名称（中文）：马来酸氟伏沙明片
• 通用名称（英文）：Fluvoxamine Maleate Tablets
• 商品名称：兰释 (Luvox)
• INN名称：Fluvoxamine
• 化学名称：(E)-5-甲氧基-4'-三氟甲基苯戊酮-O-2-氨基乙基肟马来酸盐[3]
• 化学结构式：见说明书[3]。

2. 成份

• 活性成分名称：马来酸氟伏沙明
• 分子式：C₁₅H₂₁O₂N₂F₃·C₄H₄O₄[1]
• 分子量：434.41[1]
• 来源：合成

3. 规格

• 单剂量规格：25 mg， 50 mg， 100 mg (以氟伏沙明计)[1][3]。
• 包装规格：100片/瓶 (25mg, 50mg, 100mg)[1]；或30片/盒、60片/盒 (50mg, 100mg)[3]。

4. 剂型

• 剂型：薄膜衣片[3]。
• 给药途径：口服。

5. 批准文号

• 国家批准文号：50mg：国药准字HJ20160193；100mg：国药准字HJ20160194[3]。
• 上市许可持有人/生产企业：Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited / Mylan Laboratories SAS[3]。

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二、适应症模块

1. 适应症

根据检索到的药品说明书，马来酸氟伏沙明片批准的适应症为：

1. 抑郁症 (Depression)[3]。
2. 强迫症 (Obsessive-Compulsive Disorder, OCD)[1][2][3]。
   • 儿童及青少年：适用于8岁及以上强迫症患者[1][3]。
   • 成人：适用于成人强迫症患者[1][2][3]。

需注意：检索到的美国药品说明书（Fluvoxamine Maleate Tablets）仅批准用于强迫症[1]。中国批准的说明书包含抑郁症和强迫症两个适应症[3]。

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三、循证证据模块

1. 临床疗效依据

• 强迫症 (成人)：疗效基于两项为期10周的成人门诊患者试验[1]。
• 强迫症 (儿童及青少年，8-17岁)：疗效基于一项为期10周的儿科门诊患者试验[1]。
• 强迫症维持治疗：疗效基于一项成人维持试验[1]。
• 强迫症 (缓释胶囊)：疗效基于一项为期12周的成人研究，以及参考了速释片剂的成人及儿童研究[2]。

2. 不良反应

根据说明书，常见不良反应包括：

• 非常常见 (≥10%)：恶心（有时伴呕吐），通常在服药2周后消失[3]。
• 常见 (≥1% - <10%)：嗜睡、眩晕、头痛、失眠、紧张、焦虑、震颤；便秘、畏食、消化不良、腹泻、口干；多汗、无力、心悸、心动过速等，连续使用2-3周后可逐渐消失[4]。
• 少见 (<1%)：直立性低血压、心动过缓、血清转氨酶升高、性功能障碍[4]。
• 严重不良反应：
  • 自杀观念和行为：抗抑郁药会增加儿童、青少年和年轻成人（≤24岁）自杀观念和行为的风险[1][3]。
  • 5-羟色胺综合征：与其它5-羟色胺能药物合用时风险增加。
  • 出血风险：有皮肤出血异常（瘀斑、紫癜）及胃肠道出血等报告，尤其在与影响血小板功能的药物合用时[3]。
  • 低钠血症：罕有报道，多见于老年患者，可能为抗利尿激素分泌失调综合征（SIADH）所致[3]。
  • 撤药反应：突然停药可能出现烦躁、激越、头晕、感觉异常、焦虑、头痛、失眠等症状[3][4]。

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四、用法用量模块

1. 用法

• 给药途径：口服。
• 给药时间：每日一次，睡前服用。若日剂量>150mg需分次服用时，较大剂量应在睡前服用[3]。
• 与餐关系：未明确要求，但为减少胃肠道反应，可考虑与食物同服[4]。

2. 用量

成人：

• 抑郁症：
  • 起始：马来酸氟伏沙明 50 mg 或 100 mg，每日一次，睡前服[3]。
  • 常用有效剂量：马来酸氟伏沙明 100 mg，每日一次[3]。
  • 剂量调整：逐渐增量直至有效。最大剂量：马来酸氟伏沙明 300 mg/日[3]。
  • 维持/预防复发：推荐剂量为马来酸氟伏沙明 100 mg/日[3]。
• 强迫症：
  • 起始：马来酸氟伏沙明 50 mg，每日一次，睡前服，连服3-4天[3]。
  • 常用有效剂量：马来酸氟伏沙明 100-300 mg/日[3]。
  • 剂量调整：应逐渐增量直至有效。最大剂量：马来酸氟伏沙明 300 mg/日[3]。日剂量>150mg时，建议分2-3次服用[3]。

儿童及青少年 (≥8岁， 强迫症)：

• 起始：马来酸氟伏沙明 25 mg，每日一次，睡前服[3]。
• 剂量调整：间隔4-7天增加25 mg，直至达到有效剂量[3]。
• 常用有效剂量：马来酸氟伏沙明 50-200 mg/日[3]。
• 最大剂量：马来酸氟伏沙明 200 mg/日。日剂量>50mg时，建议分两次服用[3]。

老年人：应酌情减小起始剂量[3][4]。

肝、肾功能不全：肝、肾功能不全者应减量，并定期监测肝肾功能[4]。说明书未提供具体调整方案。

3. 剂量调整

• 撤药反应：避免突然停药。停止治疗时，应在至少1-2周内逐渐减量[3]。
• 与CYP抑制剂/诱导剂合用：氟伏沙明是CYP1A2强抑制剂，与经此酶代谢的药物（如茶碱、氯氮平、替扎尼定）合用时，需密切监测并可能需调整合用药物的剂量[4]。

4. 用药管理

• 漏服处理：未在说明书中明确说明。通常原则为，若接近下次服药时间，则跳过漏服剂量，按原计划服用下一剂，不可加倍服用。
• 过量处理：无特效解毒剂。主要采取支持治疗和对症处理，包括确保气道通畅、吸氧、通气，监测生命体征和心电图。可考虑使用活性炭。强制利尿、透析、血液灌注和换血疗法效果不佳[1]。

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五、安全性模块

1. 禁忌

• 对马来酸氟伏沙明或本品中任何成份过敏者禁用[3][4]。
• 禁止与单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）合用，或在停用MAOIs后14天内使用[1]。
• 禁止与阿司咪唑、特非那定、西沙必利合用（因增加QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速风险）[3]。

2. 注意事项与黑框警告

• ⚠️ 黑框警告：抗抑郁药会增加儿童、青少年和年轻成人（≤24岁）自杀观念和行为的风险。所有开始抗抑郁治疗的患者都应密切监测病情恶化、自杀倾向及行为异常变化[1][3]。
• 监测：治疗初期应密切监测自杀风险。定期监测肝功能、肾功能。注意观察出血体征。监测血糖（可能干扰血糖水平）[3]。
• 癫痫/躁狂：癫痫患者、有躁狂或轻躁狂病史者慎用[4]。
• 青光眼：有急性闭角型青光眼风险的患者慎用[3]。
• 心脏疾病：可能引起小幅心率下降（2-6次/分钟）。急性心肌梗死后患者使用时应加强监测[3]。
• 驾驶与操作机器：服药期间不宜驾驶车辆或操作机器[4]。

3. 药物相互作用

相互作用类型	合用药	效应与处理建议
CYP1A2强抑制剂	茶碱、氯氮平、替扎尼定、美西律等	氟伏沙明显著升高合用药血药浓度，增加毒性风险（如替扎尼定致低血压、心动过缓）。必须监测并调整合用药剂量[4]。
增加出血风险	华法林、NSAIDs（如阿司匹林）、抗血小板药	增加出血风险。合用时应密切监测出血体征（如瘀斑、便血）及凝血指标（如INR）[3]。
5-羟色胺能药物	其他SSRIs、SNRIs、曲坦类、曲马多、MAOIs、圣约翰草	增加5-羟色胺综合征风险。禁止与MAOIs合用。与其他药物合用时需谨慎[1]。
经CYP代谢的药物	普萘洛尔、奎尼丁、丁螺环酮、苯二氮䓬类（如阿普唑仑）	氟伏沙明可能升高其血药浓度，需注意监测[4]。
酒精	酒精	增强中枢抑制作用，应避免饮用[4]。

4. 过量

症状可能包括：嗜睡、震颤、恶心、呕吐、腹泻、心动过速、ECG改变、低血压、肝酶升高、惊厥、昏迷等[1]。处理见“用药管理”部分。

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六、特殊人群模块

1. 孕妇及哺乳期妇女

• 妊娠期：慎用[4]。需权衡治疗获益与潜在风险。
• 哺乳期：服药期间应停止哺乳[4]。

2. 儿童用药

• ≥8岁儿童：可用于治疗强迫症[1][3]。
• <8岁儿童：不推荐使用[4]。
• 监测：需特别关注自杀风险和行为异常变化。

3. 老年用药

• 剂量：应酌情减小起始剂量[3][4]。
• 风险：更易发生低钠血症、跌倒、QT间期延长等不良反应，需加强监测[3]。

4. 肝、肾功能不全

• 肝功能不全：应减量，并定期监测肝功能[4]。
• 肾功能不全：应减量，并定期监测肾功能[4]。
• 具体调整方案：说明书未提供基于肝肾功能分级的定量调整指南。

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七、药理毒理模块

1. 药理作用

• 作用机制 (MOA)：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）。通过选择性抑制神经元突触前膜对5-羟色胺（5-HT）的再摄取，增加突触间隙5-HT浓度，从而发挥抗抑郁和抗强迫作用[4]。
• 靶点：5-羟色胺转运体（SERT）。
• 受体亲和力：对α/β肾上腺素能受体、组胺H1受体、毒蕈碱受体、多巴胺受体亲和力极低[4]。

2. 药代动力学

• 吸收：口服吸收快而完全，生物利用度>90%[4]。达峰时间（Tmax）为2-8小时[4]。
• 分布：血浆蛋白结合率约77%[4]。
• 代谢：主要在肝脏经CYP1A2和CYP2D6等酶代谢，生成无活性的代谢产物[4]。
• 排泄：约94%经肾脏排泄[4]。
• 半衰期：约15-20小时[4]。多次给药后约10-14天达稳态血药浓度[4]。
• 儿童药代：6-11岁儿童稳态血药浓度约为青少年的2倍[3]。

3. 非临床毒理

• 遗传毒性：多项试验结果阴性[1]。
• 致癌性：大鼠和小鼠长期研究未显示致癌潜力[1]。
• 生殖毒性：动物试验中可见胚胎毒性和出生后发育毒性[1]。

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八、患者用药教育

• 告知患者抗抑郁药治疗初期存在自杀风险增加的可能性，出现情绪恶化、焦虑、激越、恐慌、失眠、攻击性、冲动或任何行为异常变化应立即报告。
• 指导患者整片吞服，不应咀嚼。
• 强调需按医嘱足疗程服药，即使感觉好转也不可自行停药。如需停药，必须在医生指导下逐渐减量。
• 告知常见副作用（如恶心、头痛、失眠）及应对方法。
• 提醒避免饮酒。
• 告知可能影响驾驶和操作机器的能力。
• 如计划怀孕或已怀孕、正在哺乳，应咨询医生。
• 提醒正在服用或计划服用任何其他处方药、非处方药或草药补充剂时，应告知医生或药师。

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重要提示：以上信息综合自检索到的药品说明书，旨在为医疗专业人员提供参考。临床用药请务必以最新版官方药品说明书为准，并结合患者具体情况进行个体化决策。

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参考文献：
[1] Fluvoxamine - 2025
[2] Fluvoxamine ER Capsules - 2025
[3] 马来酸氟伏沙明片 说明书_20230609
[4] 氟伏沙明