罗力得（罗红霉素片） 临床说明书
罗红霉素片 (Roxithromycin Tablets) 药品说明书
一、药品基本信息
1. 药品名称
- 通用名称（中文）：罗红霉素片
- 通用名称（英文）：Roxithromycin Tablets
- 商品名称：罗力得
- INN名称：Roxithromycin
- 化学名称：9-{O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]-肟基}红霉素
- 来源：半合成
2. 成份
- 活性成分名称：罗红霉素
- 分子式：C₄₁H₇₆N₂O₁₅
- 分子量：837.05
3. 规格
- 单剂量规格：75 mg/片
- 包装规格：12片/盒
4. 剂型
- 剂型：薄膜衣片
- 给药途径：口服
5. 批准文号
- 国家批准文号：国药准字H20056308
- 生产企业：石药集团欧意药业有限公司
二、适应症
本品适用于以下敏感病原体引起的感染[4]：
- 上呼吸道感染：化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎。
- 下呼吸道感染：敏感菌所致的急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作；肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎。
- 耳鼻喉感染：敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎。
- 泌尿生殖道感染：沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎。
- 皮肤软组织感染：敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
三、循证证据
1. 临床疗效依据
根据《大环内酯类抗菌药物急诊成人及儿童临床应用指导意见》[3]：
- 皮肤软组织感染：一项荟萃分析结果显示，大环内酯类药物（包括罗红霉素）治疗蜂窝织炎或丹毒的疗效和不良反应发生率与β-内酰胺类药物相似。
- 推荐方案：罗红霉素 150 mg/次，一日2次，疗程7天，用于治疗蜂窝织炎或丹毒[3]。
2. 不良反应
根据药品说明书及临床共识[2][4]：
| 系统器官分类 (SOC) | 具体不良反应 | 发生率分级 |
|---|---|---|
| 胃肠系统 | 腹痛、腹泻、恶心、呕吐 | 常见 (≥1%) |
| 皮肤及皮下组织 | 皮疹、皮肤瘙痒 | 偶见 (<1%) |
| 神经系统 | 头昏、头痛 | 偶见 (<1%) |
| 肝胆系统 | 肝功能异常（ALT及AST升高） | 偶见 (<1%) |
| 血液及淋巴系统 | 外周血细胞下降 | 偶见 (<1%) |
- 严重不良反应：检索到的资料中未报告明确的严重或致命性反应。
- 上市后监测：需持续关注。
四、用法用量
1. 用法
- 给药途径：口服。
- 给药时间：空腹服用（餐前1小时或餐后3～4小时），以获较高血药浓度[4]。
- 与餐关系：进食可使生物利用度下降约一半，故需空腹服用[4]。
2. 用量
- 成人剂量：罗红霉素 150 mg 口服，一日2次；或罗红霉素 300 mg 口服，一日1次[4]。
- 儿童剂量：罗红霉素 2.5～5 mg/kg 口服，一日2次[4]。
- 参考《恙虫病临床诊疗专家共识》：儿童每次 2.5~5 mg/kg，每日2次，退热后剂量减半[2]。
- 老年人剂量：如药动学无明显改变，不需调整剂量[4]。
3. 剂量调整
- 肝功能不全：
- 肝功能不全者慎用[4]。
- 严重肝硬化者（血消除半衰期延长至正常2倍以上）：罗红霉素 150 mg 口服，一日1次[4]。
- 肾功能不全：
- 轻度肾功能不全者不需调整剂量[4]。
- 严重肾功能不全者：给药间隔延长一倍（即罗红霉素 150 mg 口服，一日1次）[4]。
4. 用药管理
- 给药前检查：用药期间应定期监测肝功能[4]。
- 漏服处理：检索到的资料中未提供具体方案。常规原则为，若接近下次服药时间，则跳过漏服剂量，按原计划服用下一剂，不可双倍剂量补服。
- 过量处理：尚不明确[4]。
五、安全性信息
1. 禁忌
- 对罗红霉素或本品任何成分过敏者禁用[4]。
2. 注意事项
- 交叉耐药性：本品与红霉素存在交叉耐药性[4]。
- 肝毒性：有肝功能异常的报告，用药期间需监测[4]。
- 特殊人群：孕妇及哺乳期妇女慎用[4]。
3. 药物相互作用
- 禁止联用：不与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍[4]。
- 影响较小：对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响[4]。
4. 过量
- 尚不明确[4]。
六、特殊人群用药
1. 孕妇及哺乳期妇女
- 孕妇：慎用[4]。
- 哺乳期妇女：慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽有报道对婴儿影响不大，但仍需考虑是否中止授乳[4]。
2. 儿童用药
- 剂量见【用法用量】模块。尚不明确其他特殊安全性数据[4]。
3. 老年用药
- 如药动学无明显改变，不需调整剂量[4]。
4. 肝、肾功能不全
- 详见【用法用量-剂量调整】部分。
七、药理毒理
1. 药理作用
- 作用机制 (MOA)：本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。可透过细菌细胞膜，与细菌核糖体的50S亚基可逆性结合，抑制细菌蛋白质合成[4]。
- 抗菌谱：与红霉素相仿，对革兰阳性菌作用略差，对嗜肺军团菌作用较强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的作用与红霉素相仿或略强[4]。
2. 药代动力学[4]
- 吸收：口服吸收好。进食使生物利用度下降约一半。
- 分布：分布广，在扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺等组织中可达有效治疗浓度。蛋白结合率高（血药浓度2.5 mg/L时为96%）。
- 代谢与排泄：以原形及5个代谢物排出，7.4%自尿液排出。
- 半衰期 (t₁/ᵦ)：8.4～15.5小时。
- 达峰时间 (Tmax)：单次口服0.15g后约2小时。
- 血药峰浓度 (Cmax)：6.6～7.9 mg/L。
3. 非临床毒理
- 检索到的资料中未提供详细信息。
八、患者用药教育
- 服用方法：请空腹服用（餐前1小时或餐后3-4小时），用足量水送服。
- 完成疗程：即使症状好转，也应遵医嘱完成整个疗程，除非医生另有指示。
- 不良反应：服药后可能出现腹痛、腹泻、恶心等。如出现皮疹、严重腹泻或黄疸等症状，请及时就医。
- 告知医生：用药前请告知医生您的全部病史、过敏史及正在使用的所有药物。
- 储存：密封保存，置于儿童不能触及处。
九、说明书修订历史
- 检索到的资料中未提供修订历史信息。
免责声明：本说明书基于检索到的药品说明书及临床共识文献生成，内容仅供参考，不能替代专业医疗建议。临床用药请以最新版官方药品说明书为准，并结合患者具体情况进行决策。
参考文献：
[2] 恙虫病临床诊疗专家共识 - 解放军总医院第五医学中心, 中国人兽共患病学报, 2024
[3] 大环内酯类抗菌药物急诊成人及儿童临床应用指导意见 - 中国医师协会急诊医师分会(CHINESE COLLEGE OF EMERGENCY PHYSICANS,CCEP), 中国急救医学.2020.40(11):1036-1046., 2020
[4] 罗红霉素片
罗红霉素片 (Roxithromycin Tablets) 药品说明书
一、药品基本信息
1. 药品名称
- 通用名称（中文）：罗红霉素片
- 通用名称（英文）：Roxithromycin Tablets
- 商品名称：罗力得
- INN名称：Roxithromycin
- 化学名称：9-{O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]-肟基}红霉素
- 来源：半合成
2. 成份
- 活性成分名称：罗红霉素
- 分子式：C₄₁H₇₆N₂O₁₅
- 分子量：837.05
3. 规格
- 单剂量规格：75 mg/片
- 包装规格：12片/盒
4. 剂型
- 剂型：薄膜衣片
- 给药途径：口服
5. 批准文号
- 国家批准文号：国药准字H20056308
- 生产企业：石药集团欧意药业有限公司
二、适应症
本品适用于以下敏感病原体引起的感染[4]：
- 上呼吸道感染：化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎。
- 下呼吸道感染：敏感菌所致的急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作；肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎。
- 耳鼻喉感染：敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎。
- 泌尿生殖道感染：沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎。
- 皮肤软组织感染：敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
三、循证证据
1. 临床疗效依据
根据《大环内酯类抗菌药物急诊成人及儿童临床应用指导意见》[3]：
- 皮肤软组织感染：一项荟萃分析结果显示，大环内酯类药物（包括罗红霉素）治疗蜂窝织炎或丹毒的疗效和不良反应发生率与β-内酰胺类药物相似。
- 推荐方案：罗红霉素 150 mg/次，一日2次，疗程7天，用于治疗蜂窝织炎或丹毒[3]。
2. 不良反应
根据药品说明书及临床共识[2][4]：
| 系统器官分类 (SOC) | 具体不良反应 | 发生率分级 |
|---|---|---|
| 胃肠系统 | 腹痛、腹泻、恶心、呕吐 | 常见 (≥1%) |
| 皮肤及皮下组织 | 皮疹、皮肤瘙痒 | 偶见 (<1%) |
| 神经系统 | 头昏、头痛 | 偶见 (<1%) |
| 肝胆系统 | 肝功能异常（ALT及AST升高） | 偶见 (<1%) |
| 血液及淋巴系统 | 外周血细胞下降 | 偶见 (<1%) |
- 严重不良反应：检索到的资料中未报告明确的严重或致命性反应。
- 上市后监测：需持续关注。
四、用法用量
1. 用法
- 给药途径：口服。
- 给药时间：空腹服用（餐前1小时或餐后3～4小时），以获较高血药浓度[4]。
- 与餐关系：进食可使生物利用度下降约一半，故需空腹服用[4]。
2. 用量
- 成人剂量：罗红霉素 150 mg 口服，一日2次；或罗红霉素 300 mg 口服，一日1次[4]。
- 儿童剂量：罗红霉素 2.5～5 mg/kg 口服，一日2次[4]。
- 参考《恙虫病临床诊疗专家共识》：儿童每次 2.5~5 mg/kg，每日2次，退热后剂量减半[2]。
- 老年人剂量：如药动学无明显改变，不需调整剂量[4]。
3. 剂量调整
- 肝功能不全：
- 肝功能不全者慎用[4]。
- 严重肝硬化者（血消除半衰期延长至正常2倍以上）：罗红霉素 150 mg 口服，一日1次[4]。
- 肾功能不全：
- 轻度肾功能不全者不需调整剂量[4]。
- 严重肾功能不全者：给药间隔延长一倍（即罗红霉素 150 mg 口服，一日1次）[4]。
4. 用药管理
- 给药前检查：用药期间应定期监测肝功能[4]。
- 漏服处理：检索到的资料中未提供具体方案。常规原则为，若接近下次服药时间，则跳过漏服剂量，按原计划服用下一剂，不可双倍剂量补服。
- 过量处理：尚不明确[4]。
五、安全性信息
1. 禁忌
- 对罗红霉素或本品任何成分过敏者禁用[4]。
2. 注意事项
- 交叉耐药性：本品与红霉素存在交叉耐药性[4]。
- 肝毒性：有肝功能异常的报告，用药期间需监测[4]。
- 特殊人群：孕妇及哺乳期妇女慎用[4]。
3. 药物相互作用
- 禁止联用：不与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍[4]。
- 影响较小：对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响[4]。
4. 过量
- 尚不明确[4]。
六、特殊人群用药
1. 孕妇及哺乳期妇女
- 孕妇：慎用[4]。
- 哺乳期妇女：慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽有报道对婴儿影响不大，但仍需考虑是否中止授乳[4]。
2. 儿童用药
- 剂量见【用法用量】模块。尚不明确其他特殊安全性数据[4]。
3. 老年用药
- 如药动学无明显改变，不需调整剂量[4]。
4. 肝、肾功能不全
- 详见【用法用量-剂量调整】部分。
七、药理毒理
1. 药理作用
- 作用机制 (MOA)：本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。可透过细菌细胞膜，与细菌核糖体的50S亚基可逆性结合，抑制细菌蛋白质合成[4]。
- 抗菌谱：与红霉素相仿，对革兰阳性菌作用略差，对嗜肺军团菌作用较强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的作用与红霉素相仿或略强[4]。
2. 药代动力学[4]
- 吸收：口服吸收好。进食使生物利用度下降约一半。
- 分布：分布广，在扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺等组织中可达有效治疗浓度。蛋白结合率高（血药浓度2.5 mg/L时为96%）。
- 代谢与排泄：以原形及5个代谢物排出，7.4%自尿液排出。
- 半衰期 (t₁/ᵦ)：8.4～15.5小时。
- 达峰时间 (Tmax)：单次口服0.15g后约2小时。
- 血药峰浓度 (Cmax)：6.6～7.9 mg/L。
3. 非临床毒理
- 检索到的资料中未提供详细信息。
八、患者用药教育
- 服用方法：请空腹服用（餐前1小时或餐后3-4小时），用足量水送服。
- 完成疗程：即使症状好转，也应遵医嘱完成整个疗程，除非医生另有指示。
- 不良反应：服药后可能出现腹痛、腹泻、恶心等。如出现皮疹、严重腹泻或黄疸等症状，请及时就医。
- 告知医生：用药前请告知医生您的全部病史、过敏史及正在使用的所有药物。
- 储存：密封保存，置于儿童不能触及处。
九、说明书修订历史
- 检索到的资料中未提供修订历史信息。
免责声明：本说明书基于检索到的药品说明书及临床共识文献生成，内容仅供参考，不能替代专业医疗建议。临床用药请以最新版官方药品说明书为准，并结合患者具体情况进行决策。
参考文献：
[2] 恙虫病临床诊疗专家共识 - 解放军总医院第五医学中心, 中国人兽共患病学报, 2024
[3] 大环内酯类抗菌药物急诊成人及儿童临床应用指导意见 - 中国医师协会急诊医师分会(CHINESE COLLEGE OF EMERGENCY PHYSICANS,CCEP), 中国急救医学.2020.40(11):1036-1046., 2020
[4] 罗红霉素片
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规格价格
仅供参考，具体价格以实际采购/售卖为准
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