普托平® (兰索拉唑口崩片) 药品说明书

一、药品基本信息

1. 药品名称

• 通用名称（中文）：兰索拉唑口崩片
• 通用名称（英文）：Lansoprazole Orally Disintegrating Tablets
• 商品名称：普托平®
• INN名称：Lansoprazole
• 化学名称：2-[[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑

2. 成份

• 活性成分名称：兰索拉唑
• 化学结构式：C₁₆H₁₄F₃N₃O₂S
• 分子式：C₁₆H₁₄F₃N₃O₂S
• 分子量：369.36
• CAS号：103577-45-3
• 来源：化学合成

3. 规格

• 单剂量规格：15 mg；30 mg（按兰索拉唑计）[6]
• 包装规格：10片/盒（铝塑泡罩包装，10片/板，1板）[6]

4. 剂型

• 剂型：口崩片（Orally Disintegrating Tablets）
• 给药途径：口服

5. 批准文号

• 国家批准文号：15mg：国药准字J20120041；30mg：国药准字J20120042 [6]
• 上市许可持有人/生产企业：Takeda(Tianjin)Pharmaceutical Company Limited [6]
• 注册分类：化学药品进口注册

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二、适应症模块

1. 适应症

根据药品说明书，本品适用于以下疾病[6]：

• 胃溃疡
• 十二指肠溃疡
• 吻合口溃疡
• 反流性食管炎
• 卓-艾综合征 (Zollinger-Ellison Syndrome)

临床用药参考（超出药品说明书批准适应症范围，需在医生评估下使用）：
根据《第二批国家重点监控药品合理使用规范》，兰索拉唑口服制剂还可用于[4]：

• 伴有胃黏膜糜烂和/或以反酸、上腹痛等症状为主的慢性胃炎（证据质量：B；推荐等级：强推荐）
• 以上腹痛、灼烧感为主要症状的功能性消化不良（证据质量：A；推荐等级：强推荐）
• 与抗菌药物联合用于根除幽门螺杆菌 (Hp) 感染（证据质量：A；推荐等级：强推荐）
• 胃食管反流病 (GERD) 相关的咽喉反流性疾病（证据质量：B；推荐等级：强推荐）
• 儿童 GERD（证据质量：A；推荐等级：强推荐）

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三、循证证据模块

1. 临床疗效依据

检索到的说明书及规范中未提供具体的临床试验名称及详细数据。根据药品说明书，其疗效基于生物等效性研究及广泛的临床使用经验[6]。

2. 不良反应

根据药品说明书，不良反应发生率基于日本批准前临床试验（n=2295）及上市后调查（n=6260）[6]。

系统器官分类 (SOC)	不良反应	发生率 (说明书)	备注
全身性反应	过敏反应（皮疹、面部浮肿、呼吸困难等）	<0.1%	偶有休克 (<0.1%)，需密切观察
血液和淋巴系统	全血细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血	<0.1%	需密切观察
	粒细胞减少、血小板减少、贫血	0.1% - 5%
肝胆系统	黄疸、严重肝功能障碍（AST、ALT升高等）	<0.1%	应停药
皮肤及皮下组织	中毒性表皮坏死松解症 (TEN)、Stevens-Johnson综合征	<0.1%	需密切观察
胃肠道系统	便秘、腹泻、口渴、腹胀	常见（具体频率未明确）
感染及侵染类疾病	伪膜性结肠炎（与阿莫西林、克拉霉素联用时）	<0.1%	如出现腹痛、腹泻，应立即停药
呼吸系统、胸及纵隔	间质性肺炎	<0.1%	如出现发热、咳嗽等，应停药并处置
肾脏及泌尿系统	间质性肾炎（可引发急性肾衰竭）	频率未知	监测肾功能（BUN、Cr）
检查	ALT、AST、ALP、LDH、γ-GTP升高	偶有	需细心观察

严重不良反应：休克、严重血液系统异常、严重肝功能障碍、严重皮肤反应、间质性肺炎、急性肾衰竭、伪膜性结肠炎。

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四、用法用量模块

1. 用法

• 给药途径：口服。
• 给药方法：将药片置于舌上，用唾液湿润并以舌轻压，崩解后随唾液吞服。也可用水送服[6]。本品在口腔内崩解，但药物成分不经口腔粘膜吸收，因此需唾液或水送服[6]。
• 给药时间：每日一次。
• 与餐关系：应在餐前服用[1]。

2. 用量

成人[6]：

• 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、卓-艾综合征：兰索拉唑 30 mg，每日一次。
  • 胃溃疡和吻合口溃疡：连续服用8周。
  • 十二指肠溃疡：连续服用6周。
• 反流性食管炎：兰索拉唑 30 mg，每日一次，连续服用8周。
• 反流性食管炎维持治疗：兰索拉唑 15 mg，每日一次。如症状缓解不明显可加量至 30 mg，每日一次[6]。注意：只有在15 mg治疗效果不佳或治疗期间复发时才改为30 mg[6]。
• 根除幽门螺杆菌 (Hp)（超说明书用药，参考共识）：兰索拉唑 30 mg，每日两次，疗程10或14天，需联合抗菌药物（如阿莫西林、克拉霉素）[5]。

儿童（超说明书用药，参考规范）[4]：

• GERD及反流性食管炎：
  • 1月龄1岁：0.51.0 mg/(kg·d)
  • 1~11岁：2.0 mg/(kg·d)，最大日剂量 30 mg。

老年人：生理机能下降，应慎重用药[4]。根据审方共识，推荐剂量为 15 mg，每日一次[5]。

肝功能不全：

• 重度肝损伤 (Child-Pugh C)：推荐剂量为兰索拉唑 15 mg，每日一次[1][5]。
• 严重肝功能损害：慎用[5]。

肾功能不全：

• 肾功能低下者：推荐剂量为兰索拉唑 15 mg，每日一次[5]。

3. 剂量调整

• 主要基于肝、肾功能损害进行调整（见上）。
• 如出现严重不良反应（如肝酶显著升高、血细胞减少等），应考虑停药[6]。

4. 用药管理

• 漏服处理：如果漏服，应尽快补服。但如果已接近下一次服药时间，则跳过漏服剂量，按原计划服用下一次剂量。切勿一次服用双倍剂量[1]。
• 与其他药物同服：服用兰索拉唑口崩片至少30分钟前应避免服用硫糖铝[1]。抗酸药可与本品同时服用[1]。

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五、安全性模块

5. 禁忌[1][6]

• 已知对兰索拉唑、其他苯并咪唑类药物或本品中任何其他成分过敏者。
• 正在服用硫酸阿扎那韦的患者。
• 禁止与含利匹韦林的产品合用[1]。

6. 注意事项

• 胃癌排除：使用本品有时会掩盖胃癌的症状，应在排除胃癌可能性的基础上使用[7]。
• 长期使用：长期使用的经验不足，暂不推荐用于维持治疗（除反流性食管炎外）[7]。
• 肝功能障碍及高龄者：须慎用[7]。
• 监测指标：
  • 长期用药需定期监测肝功能（AST、ALT）。
  • 关注血常规变化（尤其注意白细胞、血小板）。
  • 监测肾功能（BUN、Cr），警惕间质性肾炎。
  • 注意观察皮肤黏膜反应及呼吸系统症状。

7. 药物相互作用[1][7]

• 与地西泮、苯妥英钠合用：兰索拉唑会延迟其代谢与排泄，合用时需监测这些药物的血药浓度，必要时调整剂量。
• 与对乙酰氨基酚合用：可能使其血药浓度峰值升高，达峰时间缩短。
• 与硫糖铝合用：会降低兰索拉唑的生物利用度，应间隔至少30分钟服用[1]。
• 与氯吡格雷：根据中国规范，兰索拉唑与氯吡格雷合用时，无需调整氯吡格雷的剂量[4]。
• 与阿扎那韦、利匹韦林：禁止合用（见禁忌）。

8. 过量

尚缺乏本品药物过量的研究资料[6]。如发生过量，应立即采取对症和支持治疗。

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六、特殊人群模块

9. 孕妇及哺乳期妇女

• 孕妇：动物试验中，胎仔的血药浓度高于母体。对于孕妇，只有在判断治疗益处大于风险时方可使用[4][7]。
• 哺乳期妇女：动物试验显示兰索拉唑会分布于乳汁中。哺乳期妇女应尽量避免使用，必须用药时，应停止哺乳[4][7]。

10. 儿童用药

• 药品说明书指出儿童用药的安全性尚未确立（小儿的临床经验极少）[7]。
• 根据中国规范，可用于儿童GERD/反流性食管炎的治疗，需按体重调整剂量（见用法用量）[4][5]。

11. 老年用药

• 老年患者胃酸分泌能力和其他生理机能可能降低，用药期间请注意观察[7]。
• 无需调整起始剂量，但应慎重用药[4][5]。

12. 肝、肾功能不全

• 肝功能不全：重度肝损伤（Child-Pugh C）者剂量应减至15 mg每日一次[1][5]。严重肝功能损害者慎用[5]。
• 肾功能不全：肾功能低下者剂量应减至15 mg每日一次[5]。

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七、药理毒理模块

1. 药理作用[1][6]

• 作用机制 (MOA)：兰索拉唑为质子泵抑制剂 (PPI)，属于取代苯并咪唑类。它特异性地抑制胃壁细胞分泌表面的 H⁺/K⁺-ATP酶（质子泵），从而阻断胃酸分泌的最后步骤。
• 特点：抑制作用是剂量依赖性的，可抑制基础和刺激状态下的胃酸分泌。无抗胆碱能或组胺H₂受体拮抗活性。

2. 药代动力学[6]

• 吸收：口服后吸收迅速。口崩片与肠溶胶囊具有生物等效性。
• 分布：广泛分布于以胃壁和小肠壁为中心的组织中。
• 代谢：主要在肝脏代谢。
• 排泄：主要经胆汁由粪便排出。尿中排泄率约为13-23%（主要为代谢物）。
• 半衰期：约1.3-2.1小时（存在个体差异）。
• 生物利用度：与剂型和是否与食物同服有关，餐前服用可提高生物利用度。

3. 非临床毒理

检索到的资料中未提供详细的非临床毒理数据。

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八、患者用药教育

• 本品为口崩片，可置于舌上自然崩解后咽下，也可用水送服。
• 每日一次，请在早餐前服用。
• 整片服用，不要咀嚼或压碎。
• 如果忘记服药，应尽快补服。但如果快到下一次服药时间，则跳过此次，按时服用下一次。不要一次吃两片。
• 长期服药请遵医嘱，不要自行延长疗程。
• 如果出现严重皮疹、皮肤水疱、口腔溃疡、关节痛、尿量明显减少、黄疸或异常乏力，请立即就医。

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九、说明书修订历史

检索到的资料中未提供具体的说明书修订历史及日期。

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重要提示：本信息基于检索到的药品说明书及相关临床规范整理，旨在为医疗专业人员提供参考。临床用药请以最新版官方药品说明书为准，并结合患者具体情况进行个体化决策。

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本内容基于人工智能对现有文献的生成，仅供参考。临床用药请务必依据最新版药品说明书，并结合患者具体情况，由专业医生进行判断和决策。

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参考文献：
[1] Lansoprazole - 2025
[4] 第二批国家重点监控药品合理使用规范 - 四川省人民医院, 中国药房, 2023
[5] 质子泵抑制剂审方规则专家共识 - 重庆市医院协会药事管理专业委员会, 中国药房, 2022
[6] 兰索拉唑口崩片
[7] 兰索拉唑片