药品名称

• 通用名称（中文）：甲钴胺
• 通用名称（英文）：Mecobalamin
• 商品名称：奇信
• INN名称：Mecobalamin
• 化学名称：α-(5,6-二甲基苯并咪唑基)-Co-甲基-钴胺酰胺

成份

• 活性成分名称：甲钴胺 (Mecobalamin)
• 分子式：C₆₃H₉₁CoN₁₃O₁₄P
• 分子量：1344.38
• 来源：实验室合成（通过氰钴胺转化）[1]

规格

• 单剂量规格：0.5 mg（以甲钴胺计）[3][4][5]
• 包装规格：常见为铝塑包装，如10片/板×2板/盒等[3]。

剂型

• 片剂：口服给药[3][4]。
• 注射剂：注射用冻干粉针，肌内注射或静脉注射给药[5]。

批准文号

• 国家批准文号：国药准字H20031126（片剂示例）[3]；国药准字H20050352（注射剂示例）[5]。
• 生产企业：华北制药股份有限公司（片剂示例）[3]；瑞阳制药有限公司（注射剂示例）[5]。

适应症

• 周围神经病变 (Peripheral Neuropathy)：用于治疗周围神经性疾病[3][4][5]。
• 巨幼红细胞性贫血：因缺乏维生素B₁₂引起[5]。

循证证据

临床疗效依据

• 关键临床试验：一项针对糖尿病周围神经病变（DPN）的Meta分析显示，高剂量甲钴胺可增加腓总神经运动神经传导速度1.61 m/s和感觉神经传导速度2.73 m/s[2]。
• 联合用药证据：一项Meta分析（纳入15项研究，n=1,106）发现，静脉注射α-硫辛酸（300-600 mg/天）联合甲钴胺（500-1,000 mg/天）治疗2-4周，在改善神经传导方面优于单用甲钴胺[1]。另一项Meta分析（18项RCTs，n=1,410）显示，前列腺素E1、甲钴胺联合α-硫辛酸方案对改善DPN患者神经传导速度优于不含α-硫辛酸的方案[1]。

不良反应

• 胃肠道系统：食欲不振、恶心、呕吐、腹泻（发生率0.1%～5%）[3][4]。在总病例15,180例中，胃肠道不良反应发生率为0.96%[3]。
• 皮肤及皮下组织：皮疹（发生率<0.1%）[3][4]。
• 神经系统：头痛（偶有报告）[1]。
• 注射部位反应：疼痛、硬结（有时发生）[5]。
• 严重不良反应：过敏样反应（如血压下降、呼吸困难），需立即停药并处置[5]。
• 其他：高剂量（>5-10 mg/周）或长期使用可能与痤疮加重相关，尤其在女性中[1]。

用法用量

用法

• 片剂：口服，通常与餐同服或餐后服用以减少胃肠道不适（基于维生素B₁₂类药物一般建议）。
• 注射剂：使用前加注射用水溶解。肌内注射或静脉注射。注意：肌注时应避开神经走向部位；若剧痛或回血，应立即拔针更换部位[5]。本品对光不稳定，溶解后应立即使用并注意避光[5]。

用量

• 成人剂量：
  • 周围神经病变（口服）：甲钴胺 0.5 mg（即1片规格为0.5 mg的片剂）口服，一日3次[3][4]。
  • 周围神经病变（注射）：甲钴胺 0.5 mg（即1瓶规格为0.5 mg的注射剂）肌注或静注，一日1次，一周3次[5]。
  • 巨幼红细胞性贫血（注射）：甲钴胺 0.5 mg 肌注或静注，一日1次，一周3次。给药约两个月后，可改为每1-3个月给药1次0.5 mg作为维持治疗[5]。
• 剂量调整：可根据年龄、症状酌情增减[3][4][5]。
  • 老年人：由于机能减退，建议在医生指导下酌情减少用量[3][4][5]。
  • 肝、肾功能不全：检索到的说明书中未提供具体的剂量调整方案。
• 最大剂量：检索到的说明书未明确设定单日最大剂量。临床研究中曾使用口服甲钴胺 1500 mcg（1.5 mg）/天的高剂量[1]。

用药管理

• 漏服处理：未明确说明。鉴于其作为维生素补充和神经营养治疗的性质，通常建议如果漏服，想起时尽快补服，若已接近下次服药时间，则跳过漏服剂量，按原计划服用下一次，切勿一次服用双倍剂量。
• 过量处理：尚无药物过量的经验。如果发生，应进行对症、支持治疗[3]。

安全性信息

禁忌

• 对甲钴胺或本品任何辅料有过敏史的患者禁用[3][4][5]。

注意事项

1. 疗效评估：如果口服片剂连续服用一个月以上无效，则无需继续服用[3][4]。
2. 职业暴露：从事汞及其化合物的工作人员，不宜长期大量服用本品[3][4][5]。
3. 注射注意事项：见【用法用量】模块。
4. 长期使用：长期或高剂量使用需关注可能出现的痤疮等皮肤反应[1]。

药物相互作用

• 影响吸收的药物：酒精、对氨基水杨酸、氯霉素、秋水仙碱、二甲双胍、新霉素、质子泵抑制剂等药物可能减少维生素B₁₂的吸收[1]。
• 影响检测的药物：多数抗生素、甲氨蝶呤或乙胺嘧啶可能干扰叶酸和维生素B₁₂的诊断性血液检测结果[1]。

特殊人群用药

• 孕妇及哺乳期妇女：
  • 孕妇：动物试验未表现致畸作用，但对孕妇的安全性尚不明确[3][4]。孕期维生素B₁₂推荐摄入量增加至2.6 mcg/天[1]。
  • 哺乳期妇女：甲钴胺是否通过乳汁分泌尚不明确，动物试验报告有乳汁分泌，安全性尚不明确[3][4]。
• 儿童用药：安全性研究资料缺乏，需遵医嘱[4][5]。
• 老年用药：由于机能减退，建议在医生指导下酌情减少用量[3][4][5]。

药理毒理

药理作用

• 作用机制 (MOA)：甲钴胺是一种内源性的辅酶B₁₂。作为蛋氨酸合成酶的辅酶，参与同型半胱氨酸甲基化生成蛋氨酸的转甲基反应，此过程对神经细胞内核酸、蛋白质及髓鞘磷脂（卵磷脂）的合成至关重要[3][4]。
• 动物实验：比氰钴胺更易进入神经元细胞器；促进轴突运输和再生；抑制药物引起的神经退变；促进培养大鼠神经元的髓鞘形成；恢复神经传导延迟和神经递质水平[3][4][5]。

药代动力学

• 吸收：健康人口服后约3小时达血药峰浓度 (Tmax)，吸收呈剂量依赖性[3][4]。
• 分布与消除：给药后8小时，尿中总B₁₂排泄量占24小时总排泄量的40%-80%[3][4]。
• 连续给药：健康人连续12周每日口服1500 μg，血清总B₁₂浓度在给药4周后升至约2倍，12周后达约2.8倍，停药4周后仍维持在约1.8倍[3][4]。

非临床毒理

• 生殖毒性：大鼠和小鼠致畸敏感期经口给药，未见胎仔和新生仔异常及致畸征象[3][4]。
• 长期毒性：犬长期静脉给药（长达12个月），主要变化见于肾脏（近曲小管上皮细胞溶酶体增加），其他器官未见明显毒性[5]。

患者用药教育

1. 用法：片剂通常一日三次口服，可随餐服用以减轻胃部不适。
2. 疗程：用于周围神经病变时，应遵医嘱足疗程用药，但若连续服药一个月症状无改善，应咨询医生。
3. 注意事项：服用期间若出现皮疹、严重恶心、腹泻或呼吸困难等症状，应立即停药并就医。
4. 职业提醒：接触汞的工作者需告知医生。
5. 储存：片剂需遮光、密封保存[3]。注射剂需避光保存，溶解后立即使用。

说明书修订历史

检索到的资料未提供具体的说明书修订日期和历史信息。

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免责声明：以上信息基于检索到的药品说明书及相关文献资料整理，旨在为医疗专业人员提供参考。临床用药请以最新版官方说明书为准，并结合患者具体情况进行个体化决策。

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参考文献：
[1] Methylcobalamin - 2025
[2] Is acupoint injection the optimal way to administer mecobalamin for diabetic peripheral neuropathy? A meta-analysis and trial sequential analysis - FRONTIERS IN NEUROLOGY, 2023
[3] 甲钴胺片
[4] 甲钴胺
[5] 注射用甲钴胺

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  "search_text": "[药品名称与基本信息] 甲钴胺（Mecobalamin），商品名：奇信，INN：Mecobalamin。剂型为片剂（口服）和注射剂（肌注/静注），常用规格0.5 mg。药理分类为维生素B₁₂衍生物，参与转甲基反应。[适应症] 周围神经病变、巨幼红细胞性贫血。[用法用量] 成人用于周围神经病变：口服每次0.5 mg，每日3次；注射每次0.5 mg，每周3次。巨幼红细胞性贫血注射用法同上，维持治疗可每1-3个月一次。老年人建议酌情减量。肝肾功能不全未提及具体调整。最大剂量未设定，但有研究使用1.5 mg/天。[安全性] 禁忌为对甲钴胺或辅料过敏。黑框警告未提及，但提示严重过敏反应需立即停药。常见不良反应包括胃肠道不适（0.96%）、皮疹（<0.1%）、注射部位反应。严重反应包括血压下降、呼吸困难。需关注长期高剂量导致痤疮加重。[药物相互作用] 酒精、二甲双胍等可能减少吸收；抗生素、甲氨蝶呤可能干扰检测。建议慎用并监测。[特殊人群] 孕妇和哺乳期妇女安全性尚不明确；儿童缺乏数据，需遵医嘱；老年人建议减量。[药理毒理] MOA为作为蛋氨酸合成酶辅酶参与甲基化反应，促进神经修复。PK：口服3小时达峰，24小时内尿排泄40%-80%。[修订与来源提示] 未提供修订日期。文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。",
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