药品名称

• 通用名称（中文）：注射用12种复合维生素
• 通用名称（英文）：Multi Vitamin Infusion M.V.I. 12
• 商品名称：施尼维他
• 曾用名：无
• INN名称：复合维生素制剂（无单一INN）
• 化学名称：不适用（复方制剂）
• 拉丁名：不适用

成份

• 活性成分名称：本品为复方制剂，由两瓶组成，混合后每10 mL单剂量含：
  • 脂溶性维生素：维生素A（视黄醇）1 mg (3,300 USP单位)、维生素D（麦角钙化醇）5 mcg (200 USP单位)、维生素E（dl-α-生育酚醋酸酯）10 mg (10 USP单位)。
  • 水溶性维生素：维生素C（抗坏血酸）200 mg、烟酰胺40 mg、维生素B₂（核黄素5‘-磷酸钠）3.6 mg、维生素B₁（硫胺）6 mg、维生素B₆（盐酸吡哆醇）6 mg、右泛醇15 mg、生物素60 mcg、叶酸600 mcg、维生素B₁₂（氰钴胺）5 mcg。
• 化学结构式/分子式/分子量/CAS号：不适用（复方制剂，各成分独立）。
• 来源：合成。

规格

• 单剂量规格：混合溶液（100 mL）可提供10个单剂量，每个单剂量为10 mL。
• 浓度规格：详见“成份”部分。
• 包装规格：药房大包装，包含两个50 mL玻璃瓶（瓶1和瓶2）。
• 单位换算说明：不适用。

剂型

• 剂型：注射剂（溶液型药房大包装）。
• 给药途径：静脉输注。严禁直接静脉推注[1]。

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适应症

• 疾病名称：预防接受华法林抗凝治疗的家庭肠外营养（Home Parenteral Nutrition, HPN）患者的维生素缺乏症[1]。
• 分期说明/治疗线别：预防性用药。
• 联合用药说明：作为肠外营养（PN）液的组成部分使用。
• 特殊人群适用范围：适用于11岁及以上的成人和儿童患者[1]。11岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立[1]。

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循证证据模块

检索到的证据主要为药品说明书，缺乏具体的临床试验数据（如关键试验名称、OS/PFS等）。以下信息基于药品标签[1]。

临床疗效依据

• 关键临床试验：说明书未提供具体临床试验名称及数据。
• 主要终点/次要终点：未提供。
• 有效率：未提供。
• 依据说明：本品基于历史应用（美国初始批准于1953年）及作为肠外营养支持中维生素补充的标准组分获得批准，用于特定人群（使用华法林的HPN患者）的维生素缺乏预防[1]。

不良反应

根据药品说明书[1]，不良反应报告罕见，按系统器官分类（SOC）及发生率总结如下：

系统器官分类 (SOC)	不良反应	备注/发生率分级
过敏反应	荨麻疹、眶周及指端水肿、过敏样反应	与静脉给予硫胺（维生素B₁）相关，报告罕见。
皮肤及皮下组织类疾病	皮疹、红斑、瘙痒	报告罕见。
神经系统疾病	头痛、头晕、激动、焦虑	报告罕见。
眼器官疾病	复视	报告罕见。
各类检查	血清谷丙转氨酶（ALT）水平升高	静脉直接注射时在某些患者中观察到[3]。
严重不良反应	维生素A过多症：见于肾功能衰竭患者（每日接受1.5 mg视黄醇）及肝病患者，表现为恶心、呕吐、头痛、头晕、视力模糊[1]。
上市后监测	报告途径见说明书[1]。

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用法用量

用法

• 给药途径：仅用于静脉输注。必须稀释后使用[1]。
• 给药时间：每日一次。
• 与餐关系：不适用。
• 输注速度：未明确指定，应遵循肠外营养液的标准输注速度。
• 给药顺序：作为肠外营养液的组成部分输注。
• 配制与给药前检查：
  1. 无菌操作：在层流罩等合适区域进行[1]。
  2. 混合：将瓶1（50 mL）内容物无菌转移至瓶2（50 mL）中，混合后得100 mL溶液，提供十个10 mL单剂量[1]。
  3. 稀释：使用合适的无菌自动化配药装置或转移针，将每个10 mL剂量无菌转移至至少500-1000 mL的含葡萄糖或盐水的静脉肠外营养液中[1]。
  4. 检查：给药前应肉眼检查溶液有无微粒物质和变色[1]。
• 稳定性与储存：
  • 药瓶开封后，应在4小时内完成抽取[1]。
  • 混合后的溶液可在冷藏条件下保存最多4小时[1]。
  • 稀释于输注液后，可在冷藏条件下保存最多24小时[1]。
  • 丢弃未使用的部分[1]。

用量

• 成人及≥11岁儿童剂量：起始剂量为每日10 mL（即一个单剂量）[1]。对于存在多种维生素缺乏或维生素需求增加的患者，可能需要每日多次给药[1]。
• 儿童剂量（<11岁）：安全性和有效性尚未确立，禁用[1][3]。
• 老年人剂量：未提供特殊调整建议。
• 肝功能不全：未进行研究。需监测维生素A水平[1]。
• 肾功能不全：未进行研究。需监测肾功能、钙、磷及维生素A水平[1]。
• 最大剂量：未明确指定，但需警惕维生素过多症风险。

剂量调整

• 基于血液维生素浓度监测结果进行个体化调整[1]。
• 出现维生素过多症（特别是维生素A）迹象时需减量或停药。

用药管理

• 预处理要求：无。
• 给药前检查：见上文“配制与给药前检查”。
• 输注反应处理：如发生过敏反应，应立即停止输注并给予适当治疗。
• 漏服处理：未提供。作为每日肠外营养的一部分，应常规给予。
• 过量处理：无临床过量经验。过量体征和症状可能是单个成分的毒性表现，需对症支持治疗[1]。

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安全性信息

禁忌

1. 对本品中任何维生素有过敏史的患者[1][3]。
2. 存在任何维生素过多症的患者[1]。
3. 11岁以下儿童[1][3]。

注意事项

• 黑框警告：无。
• 铝毒性：本品含铝，肾功能不全者（包括早产儿）长期肠外给药可能达到中毒水平，与中枢神经系统和骨骼毒性相关[1]。
• 维生素A吸附：维生素A可能吸附于聚氯乙烯（PVC）塑料，导致给药剂量不足，需定期监测血维生素浓度[1]。
• 脂肪乳剂：禁止将本品直接加入静脉脂肪乳剂中[1]。
• 硫胺过敏反应：静脉给予硫胺有过敏反应报告，包括罕见的过敏样反应[1]。
• 维生素A过多症：肾功能衰竭或肝病患者需谨慎补充维生素A[1]。
• 巨幼细胞性贫血评估：在疑似或确诊巨幼细胞性贫血患者中，在采血检测叶酸和维生素B₁₂缺乏之前，不得使用本品，以免干扰诊断[1]。
• 监测指标：
  • 长期使用者需定期监测血液维生素浓度[1]。
  • 肾功能不全者需监测肾功能、血钙、血磷、铝和维生素A水平[1]。
  • 肝病患者或大量饮酒者需监测维生素A水平[1]。
• 尿液葡萄糖检测干扰：本品含维生素C（抗坏血酸），可能导致尿糖检测假阴性[1]。

药物相互作用

检索到的说明书列出了以下临床相关相互作用[1]：

相互作用成分	相互作用的药物/类别	效应与临床建议
叶酸	苯妥英	可能增加苯妥英代谢，降低其血药浓度，导致癫痫发作频率增加。需监测苯妥英浓度。
叶酸	甲氨蝶呤	可能降低患者对甲氨蝶呤治疗的反应。
维生素B₆	左旋多巴	可能增加左旋多巴代谢，降低其疗效。
多种维生素	抗生素（红霉素、卡那霉素等）	硫胺、核黄素、维生素B₆、烟酰胺、抗坏血酸可能降低某些抗生素的活性。
维生素B₆	肼屈嗪、异烟肼	可能增加维生素B₆的需求。
维生素B₁₂	氯霉素	在恶性贫血患者中，可能抑制对维生素B₁₂治疗的血液学反应。
叶酸	苯妥英	可能降低血清叶酸浓度，妊娠期应避免合用。
物理不相容	乙酰唑胺、氨茶碱、氨苄西林、钙盐（如葡萄糖酸钙）等	禁止在同一输注管路或容器中混合。配制时应参考具体相容性数据。

过量

• 中毒症状：表现为单个成分的急性或慢性毒性，如维生素A过多症（恶心、呕吐、头痛等）[1]。
• 实验室表现：相应维生素血药浓度升高。
• 处理：立即停药，对症支持治疗。

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特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女

• 孕妇：未在孕妇中进行研究。孕妇应遵循美国推荐每日膳食允许量（RDA），因其维生素需求可能不同[1]。如有需要且在监控适应症及剂量以防止过敏反应时，可在妊娠期使用[3]。
• 哺乳期妇女：未在哺乳期妇女中进行研究。哺乳期妇女应遵循RDA。对哺乳妇女给药时应谨慎[1]。为防止新生儿维生素A过量，建议哺乳期妇女不要使用本品[3]。

儿童用药

• ≥11岁儿童：可用于预防维生素缺乏。
• <11岁儿童：安全性和有效性尚未确立，禁用[1][3]。

老年用药

未提供具体药代动力学差异或剂量调整建议。临床使用时需考虑其可能的肝肾功能减退。

肝功能不全患者

未进行研究。肝病患者需谨慎补充维生素A，并监测其水平[1]。

肾功能不全患者

未进行研究。肾功能不全者需监测肾功能、钙、磷及维生素A水平，警惕铝中毒和维生素A过多症风险[1]。

特殊基因人群

未提供相关信息。

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药理毒理

药理作用

• 作用机制：提供维持正常代谢功能所必需的多种维生素，作为辅酶或激素前体参与体内多种生化反应。
• 靶点/下游通路：多种，涉及全身各系统。

药代动力学

• 吸收/分布/代谢/排泄：复方制剂，各成分药代动力学特征独立。
• 半衰期/Cmax/Tmax：未提供。

非临床毒理

• 急性/长期毒性：未提供。
• 生殖/遗传/致癌性：未提供。

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患者用药教育

• 告知本品用于预防使用华法林抗凝的肠外营养患者的维生素缺乏。
• 告知对任何成分过敏或已有维生素过多症者禁用。
• 告知注意观察过敏反应迹象（如皮疹、肿胀）。
• 告知肾功能或肝功能不全患者需报告恶心、呕吐、头痛、视力模糊等症状。
• 解释定期监测血液维生素水平的重要性。

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说明书修订历史

• 最近重大变更日期：2012年6月（针对用法用量、警告与注意事项部分）[1]。
• 修订日期：2014年9月（全文）[1]。

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附加模块

• 伴随诊断/生物标志物检测：不适用。
• 临床配制参考：根据《中国成人患者微营养素临床应用指南(2024版)》，注射用多种维生素(12)在无菌条件下，先用5 mL注射用水溶解，再稀释于无电解质葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、脂肪乳注射液或复方氨基酸溶液中。溶解后在25℃下24小时内稳定，但从微生物学角度建议尽快使用（或2-8℃保存不超过24小时）。本品不含维生素K，如需应单独补充[2]。

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免责声明：以上信息基于检索到的药品说明书及指南合成，仅供临床参考。实际用药请以最新版官方药品说明书为准，并结合患者具体情况进行临床决策。

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参考文献：
[1] Multi Vitamin Infusion M.V.I. 12 - 2025
[2] 中国成人患者微营养素临床应用指南(2024版) - 中华普通外科学文献(电子版), 2024
[3] 注射用12种复合维生素