顺尔宁（孟鲁司特钠咀嚼片） 临床说明书
药品名称
- 通用名称（中文）：孟鲁司特钠咀嚼片
- 通用名称（英文）：Montelukast Sodium Chewable Tablets
- 商品名称：顺尔宁® (Singulair®)
- INN名称：Montelukast
- 化学名称：[R-(E)]-1-[[[1-[3-[2-(7-氯-2-喹啉)乙烯基]苯基]-3-[2-(1-羟基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]环丙烷乙酸钠
成份
- 活性成分名称：孟鲁司特钠 (Montelukast Sodium)
- 分子式：C₃₅H₃₅ClNNaO₃S
- 分子量：608.18
- CAS号：151767-02-1
- 来源：化学合成
规格
- 单剂量规格：4 mg、5 mg（以孟鲁司特计）[3]
- 包装规格：铝塑板包装，5片/盒 [7]
- 单位换算说明：每片含孟鲁司特钠分别为4.2 mg（相当于孟鲁司特4 mg）或5.2 mg（相当于孟鲁司特5 mg）[3]
剂型
- 剂型：咀嚼片
- 给药途径：口服
批准文号
- 国家批准文号：国药准字J20030038 [7]
- 上市许可持有人/生产企业：杭州默沙东制药有限公司（中国分销）[7]
- 注册分类：化学药品，处方药 [7]
适应症
根据中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的药品说明书，本品适用于[7]：
- 哮喘：适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。
- 过敏性鼻炎：适用于减轻季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童）。
重要限制：
- 不适用于急性哮喘发作的治疗[2][4][6]。
- 对于过敏性鼻炎，检索到的美国药品标签（FDA）建议，仅在患者对替代疗法反应不足或不耐受时保留使用[2][3][4]。
循证证据模块
临床疗效依据
检索到的说明书主要提供了安全性数据，具体的关键临床试验名称和详细疗效数据（如OS/PFS）未在提供的上下文中详述。根据说明书描述：
- 在儿童哮喘患者中进行的临床研究显示，本品的安全性与安慰剂接近[7]。
- 在一项为期56周的阳性对照研究（MOSAIC研究）中，其安全性特征与既往描述一致[7]。
不良反应
根据中国药品说明书及FDA黑框警告，不良反应按系统器官分类如下[1][2][3][7]：
| 系统器官分类 (SOC) | 不良反应（发生率分级） | 备注 |
|---|---|---|
| 精神系统紊乱 | 攻击性行为、敌对性兴奋、焦虑、抑郁、幻觉、失眠、易激惹、烦躁不安、梦游、自杀的想法和行为（自杀）、震颤 | ⚠️ 黑框警告：严重神经精神事件。发生率未明确量化，但属于严重风险，需密切监测[1][2][3]。 |
| 感染和传染 | 上呼吸道感染（常见） | |
| 神经系统紊乱 | 眩晕、嗜睡、感觉异常/触觉减退、癫痫发作（罕见） | |
| 胃肠道紊乱 | 腹泻、消化不良、恶心、呕吐 | 在2-5岁儿童中，口渴发生率>1%但组间无显著差异[7]。 |
| 肝胆紊乱 | ALT和AST升高、肝炎（非常罕见，包括胆汁淤积性、肝细胞和混合型肝损害） | |
| 皮肤和皮下组织紊乱 | 血管性水肿、皮疹、瘙痒、荨麻疹、结节性红斑 | |
| 免疫系统紊乱 | 超敏反应（包括过敏反应）、罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润 | |
| 其他 | 关节痛、肌痛（包括肌肉痉挛）、心悸、水肿、鼻衄、出血倾向增加、挫伤、发热 |
严重不良反应：神经精神事件（如自杀意念/行为）、严重超敏反应、肝炎。
上市后监测报告：上述不良反应清单包含了上市后经验报告[7]。
用法用量模块
用法
- 给药途径：口服。
- 给药时间：每日一次。哮喘患者应在睡前服用；过敏性鼻炎患者可根据需要在一天中任何时间服用[6][7][8]。
- 与餐关系：可与食物同服或单独服用[6][7][8]。
- 漏服处理：应每日规律服用。如漏服，应尽快补服，若已接近下次服药时间，则跳过漏服剂量，按常规时间服用下一剂。不应服用双倍剂量。
用量
儿童剂量（基于中国说明书及专家共识）[5][7]：
- 2-5岁儿童：
- 哮喘/过敏性鼻炎：孟鲁司特 4 mg（即4 mg规格咀嚼片），每日一次。
- 6-14岁儿童：
- 哮喘/过敏性鼻炎：孟鲁司特 5 mg（即5 mg规格咀嚼片），每日一次。
- 注：中国说明书对6-14岁儿童仅列出10mg片剂用于哮喘和过敏性鼻炎[7]，但结合美国咀嚼片说明书（5mg适用于6-14岁）[3]及中国专家共识（6-14岁推荐5mg）[5]，临床常用5mg咀嚼片。处方时需遵循具体产品说明书。
剂量调整：
- 肝功能不全：轻至中度肝功能不全患者无需调整剂量。重度肝功能不全患者的数据不足[6][7][8]。
- 肾功能不全：无需调整剂量[6][7][8]。
- 老年人：临床研究中未发现有效性和安全性存在年龄差异[6]。
- 基因型调整：未提及。
- 最大剂量：每日一次，不超过上述年龄组推荐剂量。
用药管理
- 预处理要求：无特殊要求。
- 过量处理：无特异性解毒剂。应采取支持疗法，必要时进行洗胃。血液透析能否清除孟鲁司特尚不明确[4]。
安全性模块
禁忌
- 对孟鲁司特钠或本品中任何辅料过敏者禁用[7]。
注意事项
- ⚠️ 黑框警告（美国FDA）：本品可引起严重神经精神事件，包括自杀意念和行为。必须与患者/监护人讨论获益与风险，并密切监测相关症状。一旦出现，应立即停药[1][2][3]。
- 不用于急性发作：不能用于治疗急性哮喘发作。应告知患者备好急性发作的急救药物[2][4][6]。
- 皮质类固醇减量：在合并使用口服皮质类固醇减量时，极少数患者可能出现嗜酸性粒细胞增多症、血管炎等（类似Churg-Strauss综合征）。减量需谨慎并在监测下进行[6]。
- 监测指标：治疗期间需监测患者行为、情绪变化；肝功能（如出现疑似肝损伤症状）；哮喘控制情况。
药物相互作用
- CYP影响：孟鲁司特主要通过CYP2C8和CYP3A4代谢，但与这些酶的强抑制剂（如吉非贝齐）合用时，其血浆浓度可能升高，通常无需调整剂量[1]。
- 与皮质类固醇合用：可协助减少吸入性皮质类固醇的剂量，但不应突然替代[6][7][8]。
- 与支气管扩张剂合用：可加入现有治疗方案，有效后可能允许减少支气管扩张剂用量[6][7][8]。
过量
- 中毒症状：在成人和儿童过量使用（最高达1000mg）的报告中，不良事件谱与安全性特征一致[1]。
- 处理：支持治疗，必要时洗胃。无特效解毒剂[4]。
特殊人群模块
孕妇及哺乳期妇女
- 孕妇：人类数据有限。上市后有罕见新生儿先天性肢体缺陷的报告，但与药物的因果关系尚未建立。除非明确需要，孕妇应避免使用[6]。
- 哺乳期妇女：孟鲁司特可分泌至乳汁。应考虑母乳喂养对婴儿的获益及母亲的治疗需求，谨慎使用[4][6]。
儿童用药
- 安全性数据：在2-14岁儿童中进行了研究，总体安全性与成人相似，与安慰剂接近[7]。
- 推荐剂量：见【用法用量】模块。
- 生长发育影响：临床研究表明不影响儿童的生长速度[6]。
老年用药
- 有效性和安全性临床研究未显示与年轻患者有差异[6]。
肝、肾功能不全
- 肝功能不全：轻至中度不全者无需调量；重度不全者无数据[6][7][8]。
- 肾功能不全：无需调整剂量[4][6][7][8]。
药理毒理模块
药理作用
- 作用机制（MOA）：选择性竞争性白三烯受体拮抗剂。高选择性抑制气道平滑肌中的半胱氨酰白三烯（CysLT₁）受体，阻断其引起的支气管收缩、黏液分泌、血管通透性增加和嗜酸性粒细胞聚集等炎症反应[1]。
药代动力学（概述）
- 吸收：口服吸收迅速，平均生物利用度约64%。与食物同服不影响生物利用度。
- 分布：血浆蛋白结合率>99%。
- 代谢：主要通过CYP2C8和CYP3A4在肝脏代谢。
- 排泄：主要经胆汁排泄。平均血浆半衰期约为2.7-5.5小时。
- 稳态时间：在每日一次给药下，血浆浓度在3-4天内达到稳态[1]。
非临床毒理
- 生殖毒性：大鼠和兔胚胎-胎仔发育研究中，在暴露量远高于人体推荐剂量时未观察到不良反应[4]。
- 致癌性：在大鼠和小鼠长期研究中，未显示致癌性[1]。
患者用药教育要点
- 每日一次规律服用，不可用于缓解急性哮喘发作。
- 即使感觉症状好转，也需坚持服药。
- 密切关注情绪、行为、睡眠或思维方式的异常变化（如激越、抑郁、自杀念头、梦游），一旦出现立即告知医生。
- 咀嚼片需咀嚼后服用，不可整片吞服。
- 了解并备有急性哮喘发作的急救药物。
说明书修订历史
- 检索到的美国药品标签（Montelukast Tablets）显示，其黑框警告、适应症与用法、警告与注意事项章节在2020年4月及2021年2月有重要更新，强调了神经精神事件风险及在过敏性鼻炎中的限制使用[2]。
- 中国说明书的具体修订日期未在提供上下文中明确。
附加模块
- 生物标志物检测要求：无。
- 伴随诊断说明：无。
本信息基于检索到的药品说明书及文献合成，旨在为临床医生提供参考。处方时请以最新版官方药品说明书为准，并结合患者具体情况进行临床决策。
参考文献：
[1] Montelukast - 2025
[2] Montelukast Tablets - 2025
[3] Singulair - 2025
[4] Montelukast Oral Granules - 2025
[5] 白三烯受体拮抗剂在儿童变应性鼻炎中的临床应用专家共识（2023，广州） - 中国鼻病研究协作组, 中国眼耳鼻喉科杂志, 2024
[6] 孟鲁司特钠颗粒
[7] 孟鲁司特钠咀嚼片
[8] 孟鲁司特钠片
{
"search_text": "[药品名称与基本信息] 通用名：孟鲁司特钠（Montelukast Sodium），商品名：顺尔宁®（Singulair®），INN名：Montelukast，别名未提及；剂型为咀嚼片，给药途径为口服，常用规格为4 mg和5 mg；属于白三烯受体拮抗剂类药物。[适应症（Indications）] 适用于2-14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间哮喘症状，治疗阿司匹林敏感性哮喘及预防运动诱发的支气管收缩；亦用于减轻季节性和常年性过敏性鼻炎症状。美国FDA建议仅在患者对替代疗法反应不足或不耐受时使用。不适用于急性哮喘发作。[用法用量（Dosage and Administration）] 口服，每日一次；哮喘患者睡前服用，过敏性鼻炎可任选时间服用，可与食物同服。2-5岁儿童使用4 mg每日一次，6-14岁使用5 mg每日一次。肝功能不全者：轻中度无需调整剂量，重度数据不足；肾功能不全无需调整剂量；老年人无需调整剂量。最大剂量为每日一次，不超过推荐剂量。[安全性（Safety Information）] 禁忌为对孟鲁司特钠或辅料过敏者。黑框警告提示可引起严重神经精神事件，包括自杀意念和行为，需密切监测。常见不良反应包括攻击性行为、焦虑、抑郁、失眠、易激惹、幻觉、梦游、自杀行为、眩晕、嗜睡、腹泻、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、肝酶升高、超敏反应等。严重不良反应包括神经精神事件、严重超敏反应和肝炎。治疗期间需监测行为情绪变化、肝功能和哮喘控制情况。[药物相互作用（Drug Interactions）] 主要经CYP2C8和CYP3A4代谢，与强抑制剂（如吉非贝齐）合用可能升高血药浓度，通常无需调整剂量。与皮质类固醇或支气管扩张剂合用时可减少其用量，但不应突然替代。[特殊人群（Special Populations）] 孕妇应避免使用，哺乳期应谨慎使用；儿童2-14岁安全性与成人相似，不影响生长发育；老年人无需调整剂量；肝肾功能不全者剂量调整如上所述。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）] 作用机制为选择性白三烯受体拮抗剂，抑制CysLT₁受体。口服吸收快，生物利用度约64%，与食物同服不影响吸收，主要经肝代谢，胆汁排泄，半衰期2.7-5.5小时。无致癌性或生殖毒性证据。[修订与来源提示] 美国说明书于2020年和2021年更新黑框警告和适应症内容，中国说明书修订日期未提及。文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。",
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医生热评
依从性优：口服每日一次/咀嚼片适合儿童家庭管理，但真实世界受不良反应与费用影响。性价比总体可控（多国仿制），但特定情景（如联合治疗）经济学模型并非总优。疗效对轻中度哮喘和儿童AR有统计学改善（多项RCT/荟萃支持），同时须警惕报道中的中枢神经/精神不良信号并加强随访。
安全性方面，观察性与药物警戒数据显示焦虑/记忆异常信号（荟萃RR≈1.11），需监测；疗效上荟萃显示对过敏性鼻炎日间症状有小至中等获益（SMD≈0.25–0.44），儿童研究提示总有效率改善。给药每日一次、咀嚼片便于儿童，性价比随地区和联合用药策略波动，需个体化决策。
规格价格
仅供参考，具体价格以实际采购/售卖为准
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