一、药品基本信息

1. 药品名称

• 通用名称（中文）：二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)
• 通用名称（英文）：Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Tablets (II)
• 商品名称：一孚芸
• INN名称：Glibenclamide (Glyburide) and Metformin Hydrochloride
• 化学名称：本品为复方制剂，其组分为格列本脲和盐酸二甲双胍。

2. 成份

• 活性成分名称：格列本脲 (Glibenclamide/Glyburide)、盐酸二甲双胍 (Metformin Hydrochloride)
• 分子式：
  • 格列本脲：C₂₃H₂₈ClN₃O₅S
  • 盐酸二甲双胍：C₄H₁₁N₅·HCl
• 分子量：
  • 格列本脲：494.0
  • 盐酸二甲双胍：165.6
• 来源：化学合成

3. 规格

• 单剂量规格：每片含格列本脲 2.5 mg，盐酸二甲双胍 250 mg[4][5]。
• 包装规格：60片/瓶[4]。
• 单位换算说明：1 mg = 0.001 g。

4. 剂型

• 剂型：薄膜衣片。
• 给药途径：口服。

5. 批准文号

• 国家批准文号：国药准字H20061190[4][5]。
• 上市许可持有人/生产企业：亚宝药业四川制药有限公司[4][5]。

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二、适应症模块

1. 适应症

• 疾病名称：2型糖尿病 (Type 2 Diabetes Mellitus, ICD-11: 5A11)。
• 治疗线别：二线治疗。用于饮食控制和运动加服二甲双胍或磺酰脲类药物，未能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者[4][5][6][7]。
• 特殊人群适用范围：仅用于成人。不适用于18岁以下儿童[1]。

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三、循证证据模块

1. 临床疗效依据

检索到的药品说明书未提供具体的临床试验名称及数据。根据药理作用，本品结合了磺酰脲类（格列本脲）的促胰岛素分泌作用和双胍类（二甲双胍）的改善胰岛素敏感性、减少肝糖输出等多重降糖机制[1][6]。

2. 不良反应

根据药品说明书，不良反应按发生率分级如下[4][5][6][7]：

系统器官分类 (SOC)	不良反应	发生率分级
代谢及营养类疾病	低血糖反应（可能严重）	常见（磺酰脲类药物特性）
胃肠道系统疾病	食欲不振、恶心、呕吐、上腹胀满、腹痛、胃灼热感、口中金属味、腹泻	常见
皮肤及皮下组织类疾病	瘙痒、红斑、荨麻疹、丘疹、光过敏	常见
肝胆系统疾病	黄疸、肝功能损害	偶见
血液及淋巴系统疾病	粒细胞减少、血小板减少症、溶血性贫血、再生障碍性贫血	罕见但严重
全身性疾病及给药部位各种反应	乏力、疲倦、头晕、头痛、关节痛、肌肉痛、体重减轻	常见
各类检查	可能影响血清维生素B12水平	长期用药
严重不良反应	乳酸性酸中毒（发生率低，但危急）、严重低血糖、肝损伤、血液系统异常	罕见但致命

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四、用法用量模块

1. 用法

• 给药途径：口服。
• 给药时间：就餐时服用[4][5][6][7]。
• 与餐关系：与饭同服，以减少胃肠道不适。

2. 用量

• 成人剂量：需个体化给药。
  • 初始治疗：
    • 对于基线HbA1c > 9% 或 FPG > 200 mg/dL的初治患者：推荐开始剂量为一日2次，一次1片（格列本脲1.25 mg/二甲双胍250 mg）[4]。
    • 对于已服用过其他降糖药（二甲双胍或格列本脲）的患者：推荐开始剂量为一日2次，一次2片（格列本脲2.5 mg/二甲双胍500 mg）。首次剂量不应超过以前服用的单药剂量，以避免低血糖[4][5][7]。
  • 剂量滴定：每隔两周，可增加每日剂量，以达到最小的有效治疗剂量[4]。每次增加不超过2片（格列本脲2.5 mg/二甲双胍500 mg）[5][7]。
  • 最大剂量：一日最大剂量不超过8片（格列本脲20 mg/二甲双胍2000 mg）[5][7]。

3. 剂量调整

• 老年人：肾功能随年龄减退，应监测肾功能，通常不可服用最高剂量[4][5][6][7]。
• 肝、肾功能不全：具体调整方案未见详细说明，但肝肾功能不全是禁忌或需慎用的情况（见下文）。

4. 用药管理

• 漏服处理：药品说明书未明确说明。通常原则是，如果漏服时间接近下次服药时间，应跳过漏服剂量，按常规时间服用下一剂，不可双倍服药。
• 过量处理：
  • 格列本脲过量：可能导致严重、持久的低血糖。需立即静脉推注葡萄糖，并持续输注葡萄糖液，密切监测至少24-48小时。
  • 二甲双胍过量：可能发生乳酸性酸中毒。如果怀疑乳酸性酸中毒，应立即停药，住院进行一般支持治疗，并推荐及时进行血液透析[1][2][3]。

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五、安全性模块

5. 禁忌

以下患者禁用[4][5][6][7]：

1. 成分过敏：已知对二甲双胍或格列本脲过敏者。
2. 糖尿病类型：胰岛素依赖型糖尿病（1型糖尿病）。
3. 急性代谢紊乱：糖尿病伴有急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒。
4. 器官功能严重不全：
   • 肾功能不全（男性：血清肌酐 ≥ 1.5 mg/dL；女性：血清肌酐 ≥ 1.4 mg/dL；或肌酐清除率异常）[5]。
   • 需药物治疗的充血性心力衰竭。
   • 肝功能不全。
5. 特殊生理状态：孕妇及哺乳期妇女。
6. 特殊临床情况：急性心肌梗塞、严重感染和外伤、重大手术、临床有低血压和缺氧情况。在静脉肾盂造影或动脉造影前需暂停服药[5]。

6. 注意事项

• 黑框警告：检索到的中文说明书未以黑框形式突出，但强调了与FDA说明书一致的乳酸性酸中毒风险，其可能致命[1][2][3]。风险因素包括：肾功能不全、年龄≥65岁、使用含碘造影剂、手术、缺氧状态、过量饮酒、肝功能不全等。
• 低血糖：本品含磺酰脲类，可能导致严重低血糖。老年人、衰弱、营养不良、肾上腺或垂体功能不全、饮酒者风险更高。使用β受体阻滞剂可能掩盖低血糖症状（如心悸）[4][6]。
• 心血管风险：有文献报道口服降糖药可能增加心血管死亡率，须注意[4][7]。
• 监测要求：用药期间应定期监测血糖、尿糖、尿酮体、肝肾功能及进行眼科检查[4][6][7]。
• 造影检查：使用血管内含碘造影剂可能导致急性肾功能改变，检查前需暂停本品48小时，待肾功能复查正常后方可恢复使用[4][6][7]。
• 手术：除小手术外，手术期间应暂停服药[4][6][7]。

7. 药物相互作用

• 增强降糖作用（增加低血糖风险）：
  • 其他降糖药（胰岛素、其他磺脲类等）、酒精。
  • 蛋白结合抑制剂：水杨酸盐、磺胺类、氯霉素、丙磺舒、非甾体抗炎药等。
  • 特定药物：环丙沙星、咪康唑、单胺氧化酶抑制剂、β受体阻滞剂（同时掩盖低血糖症状）[4][6]。
• 减弱降糖作用（导致血糖升高）：
  • 糖皮质激素、利尿剂（噻嗪类）、甲状腺激素、苯妥英钠、口服避孕药、烟酸、拟交感神经药（如肾上腺素）等[4][6]。
• 影响二甲双胍药代动力学：
  • 西咪替丁可增加二甲双胍血药浓度[5]。
  • 经肾小管阳离子分泌系统排泄的药物（如阿米洛利、地高辛、雷尼替丁、万古霉素等）可能相互影响排泄，需密切监测[5]。

8. 过量

症状及处理见【四、4. 用药管理】。

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六、特殊人群模块

9. 孕妇及哺乳期妇女

• 妊娠期：禁用[4][5][6][7]。
• 哺乳期：禁用[4][5][6][7]。

10. 儿童用药

• 禁用本品[4][5][6][7]。

11. 老年用药

• 肾功能可能减退，应加强肾功能监测，剂量选择需谨慎，通常不应使用最大剂量[4][5][6][7]。

12. 肝、肾功能不全

• 肝功能不全：不宜使用。肝功能不全会升高药物浓度并降低糖异生，增加低血糖和乳酸酸中毒风险[4][5][6][7]。
• 肾功能不全：
  • 禁忌：血清肌酐水平达到或超过前述标准（男≥1.5 mg/dL，女≥1.4 mg/dL）或肌酐清除率异常者禁用[5]。
  • 慎用与监测：肾功能不全会升高两种成分血药浓度，增加低血糖和乳酸酸中毒风险。用药期间必须定期监测肾功能[4][6][7]。

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七、药理毒理模块

1. 药理作用

• 作用机制 (MOA)：
  • 格列本脲：为第二代磺酰脲类胰岛素促泌剂。通过与胰腺β细胞膜上的磺酰脲受体结合，关闭ATP敏感性钾通道，导致细胞膜去极化，钙离子内流，从而刺激胰岛素释放[1][6]。
  • 盐酸二甲双胍：为双胍类降糖药。主要通过减少肝脏糖异生和肝糖输出、改善外周组织（肌肉和脂肪）对胰岛素的敏感性、增加葡萄糖的摄取和利用、延缓肠道葡萄糖吸收来降低血糖。不刺激胰岛素分泌[1][6]。

2. 药代动力学

• 吸收：
  • 食物对格列本脲吸收的影响相对较小，但可能缩短达峰时间（Tmax）[1]。
  • 食物会降低二甲双胍的吸收程度（AUC降低约25%）并延迟其吸收[1]。
• 分布：未详细说明。
• 代谢：格列本脲主要在肝脏代谢。二甲双胍几乎不以原形在肝脏代谢。
• 排泄：格列本脲代谢物经胆汁和尿液排泄。二甲双胍主要以原形经肾脏排泄[5]。
• 生物利用度：复方制剂的生物利用度与两药同服相当[1]。

3. 非临床毒理

药品说明书未提供详细信息。

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八、患者用药教育

（基于说明书信息总结）

1. 遵医嘱服药：严格按医生处方剂量和时间服药，切勿自行增减剂量或停药。
2. 随餐服用：每次服药应与餐同服，以减少胃部不适。
3. 警惕低血糖：了解低血糖症状（如心慌、出汗、头晕、饥饿感、乏力）。避免过度节食、剧烈运动未及时加餐、饮酒。随身携带糖果、饼干等应急食品。
4. 识别严重反应：如出现不明原因的肌肉酸痛、呼吸困难、嗜睡、腹痛、异常乏力或深大呼吸，应立即就医，警惕乳酸性酸中毒。
5. 定期复查：遵医嘱定期监测血糖、糖化血红蛋白、肝肾功能和视力。
6. 告知医生：就诊时告知医生正在服用此药，特别是在计划手术、影像学检查（需注射造影剂）或怀孕前。
7. 避免饮酒：服药期间避免饮酒。
8. 妥善存放：室温保存，置于儿童不能触及处。

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重要提示：以上信息基于检索到的药品说明书整理，旨在为医疗专业人员提供参考。临床用药请始终以最新版官方药品说明书为准，并结合患者具体情况进行决策。

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本文内容基于人工智能对现有文献的生成，仅供参考。临床决策需结合患者具体情况，并以最新版官方药品说明书为准。

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参考文献：
[1] Glyburide and Metformin - 2025
[2] Glucovance - 2025
[3] Glyburide and Metformin Tablets - 2024
[4] 二甲双胍格列本脲片（Ⅱ）
[5] 二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)
[6] 二甲双胍格列本脲片(II)
[7] 二甲双胍格列本脲II