药品名称

• 通用名称（中文）：艾普拉唑肠溶片
• 通用名称（英文）：Ilaprazole Enteric-coated Tablets
• 商品名称：壹丽安
• INN名称：Ilaprazole
• 化学名称：2-[[(4-甲氧基-3-甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基]-5-(1H-吡咯-1-基)-1H-苯并咪唑

成份

• 活性成分名称：艾普拉唑
• 分子式：C19H18N4O2S
• 分子量：366.44
• 来源：化学合成

规格

• 单剂量规格：5 mg/片
• 包装规格：6片/盒

剂型

• 剂型：肠溶片
• 给药途径：口服

批准文号

• 国家批准文号：国药准字H20070256
• 上市许可持有人/生产企业：丽珠集团丽珠制药厂
• 注册分类：化学药品

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适应症模块

• 适应症：本品适用于治疗十二指肠溃疡[3]。
• 疾病名称：十二指肠溃疡 (ICD-11: DA63.0)
• 特殊人群适用范围：
  • 儿童：目前尚无儿童临床试验资料。婴幼儿禁用[3]。
  • 老年人：临床试验中18例60～65岁患者使用10mg治疗4周，其安全性和有效性与一般人群无明显区别[3]。
  • 肝、肾功能不全者：由于目前尚无用肝、肾功能不全者的临床试验资料，肝、肾功能不全者禁用[3]。

注意：根据《质子泵抑制剂审方规则专家共识》，艾普拉唑（口服制剂）的审方适应证还包括反流性食管炎和幽门螺杆菌感染根除[2]。但需明确，该共识的推荐是基于临床实践和药物类别特性，超出了本品药品说明书批准的适应症范围。临床使用应以药品说明书为准，超说明书用药需遵循相关法规并充分评估风险获益。

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循证证据模块

临床疗效依据

检索到的文献未提供具体的临床试验名称及详细疗效数据。根据药品说明书，其疗效依据主要基于国内Ⅲ期临床试验，但未披露具体试验设计及终点数据[3]。

不良反应

根据药品说明书，不良反应数据基于国内临床试验（共507例受试者，疗程4周）[3]：

发生率分级	不良反应	发生率
常见 (≥1% 且 <10%)	腹泻	2.41%
	头晕、头痛	2.41%
	血清转氨酶（ALT/AST）升高	1.81%
少见 (≥0.1% 且 <1%)	皮疹、荨麻疹、腰痛、腹胀、口干口苦、胸闷、心悸、月经时间延长、肾功能异常（蛋白尿、BUN升高）、心电图异常（室性期前收缩、I度房室传导阻滞）、白细胞减少等	未提供具体发生率
严重/罕见不良反应	说明书未明确列出。上述不良反应常为轻、中度，可自行恢复。目前尚未获得超过4周用药的安全性数据[3]。

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用法用量模块

用法

• 给药途径：口服。
• 给药时间：每日晨起空腹吞服。
• 与餐关系：空腹服用。进食可延迟血药达峰时间，但对其他药代动力学参数影响不大[3]。
• 特殊要求：本品为肠溶片，不能咀嚼或压碎，应整片吞服[3]。

用量

• 成人剂量：用于十二指肠溃疡，一次10 mg（即2片，规格为5 mg/片），一日一次[3]。
• 疗程：4周[3]。
• 肝功能不全：禁用（缺乏临床试验资料）[3]。
• 肾功能不全：禁用（缺乏临床试验资料）[3]。
• 老年人剂量：一般而言应慎重。现有有限数据显示60-65岁患者使用10 mg/日安全有效[3]。
• 儿童剂量：无资料，婴幼儿禁用[3]。
• 最大剂量：未明确。说明书提示“不宜长期大剂量服用”[3]。

剂量调整

• 与CYP3A4强抑制剂合用：艾普拉唑属于CYP3A4酶的弱抑制剂，可能使经CYP3A4代谢的药物（如咪达唑仑）血药浓度升高。合用时应注意[3]。
• 与依赖胃内pH吸收的药物合用：艾普拉唑抑制胃酸分泌，可影响酮康唑、伊曲康唑等药物的吸收，合用时应注意调整剂量或避免合用[3]。

用药管理

• 漏服处理：说明书未明确说明。基于其药代动力学（每日一次给药，约4天达稳态），若漏服，应尽快补服，但如果已接近下一次服药时间，则跳过漏服剂量，按常规时间服用下一次剂量，切勿一次服用双倍剂量。
• 过量处理：说明书未提供相关信息。

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安全性模块

禁忌

1. 对艾普拉唑及其他苯并咪唑类化合物过敏者禁用[3]。
2. 肝、肾功能不全者禁用（缺乏临床试验资料）[3]。

注意事项

1. 诊断排除：使用前应先排除胃与食道的恶性病变，以免因症状缓解而延误诊断[3]。
2. 疗程与剂量：本品抑制胃酸分泌作用强，对于一般消化性溃疡等疾病，不宜长期大剂量服用[3]。
3. 肝功能监测：有血清转氨酶升高的报告，用药期间需注意监测[3]。
4. 长期安全性：已完成的Ⅲ期临床试验受试者用药疗程为4周，目前尚未获得更长时间用药的安全性数据[3]。

药物相互作用

1. pH依赖性药物：可降低酮康唑、伊曲康唑等依赖胃酸吸收的药物的生物利用度，合用时需注意[3]。
2. CYP酶影响：
   • CYP3A4：体外研究和健康受试者研究提示，艾普拉唑是CYP3A4的弱抑制剂，可能轻度升高经CYP3A4代谢的药物的血药浓度（如使咪达唑仑浓度升高31-41%）[3]。
   • CYP2C19：现有数据提示，人体中CYP2C19酶的基因多态性不影响本品的疗效，推测其对经CYP2C19代谢的药物影响不大[3]。

过量

说明书未提供相关信息。

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特殊人群模块

孕妇及哺乳期妇女

• 孕妇：目前尚无孕妇使用本品的临床试验资料，不建议孕妇服用[3]。
• 哺乳期妇女：目前尚无哺乳期妇女使用本品的临床试验资料。因此在哺乳期间不应使用本品，如需使用，应停止哺乳[3]。

儿童用药

• 目前尚无儿童临床试验资料。
• 婴幼儿禁用[3]。
• 审方共识意见：《质子泵抑制剂审方规则专家共识》指出，艾普拉唑说明书指出儿童无资料，婴幼儿禁用。但该共识推荐PPIs（药物类别）可用于儿童胃食管反流病/反流性食管炎的治疗[2]。此推荐为超说明书用药，临床决策需谨慎。

老年用药

• 老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，用药应慎重。
• 有限临床试验数据（18例60-65岁患者）显示，其安全性和有效性与一般人群无明显区别[3]。

肝、肾功能不全

• 肝功能不全：禁用（缺乏临床试验资料）[3]。审方共识建议“慎用”[2]。
• 肾功能不全：禁用（缺乏临床试验资料）[3]。审方共识建议“慎用”[2]。

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药理毒理模块

药理作用

• 作用机制（MOA）：属于质子泵抑制剂（PPI）。通过特异性地作用于胃壁细胞质子泵（H+/K+-ATP酶），抑制其活性，从而强效、持久地抑制基础胃酸以及刺激引起的胃酸分泌[1]。

药代动力学（基于健康受试者数据）[3]

• 吸收：单次口服5、10、20 mg，Cmax、AUC随剂量增加而增加，符合线性动力学特征。进食可延迟达峰时间（Tmax）。
• 分布：未明确。
• 代谢：肝脏代谢，CYP3A4酶参与代谢，但可能非主要代谢酶。现有数据提示CYP2C19基因多态性不影响其疗效。
• 排泄：主要经非肾途径排泄，尿中未检测到原形药。
• 半衰期：未明确。
• 达峰时间（Tmax）：未提供具体数值，受进食影响。
• 稳态时间：连续口服4天以上可达稳态浓度。连续用药与单次用药相比，药动学参数无明显改变，体内无蓄积。

非临床毒理

说明书未提供详细信息。

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患者用药教育

1. 用法：每天早晨空腹用一整杯水送服，切勿咀嚼、压碎或掰开药片。
2. 疗程：必须完成医生处方的整个疗程（通常为4周），即使症状提前缓解也不应自行停药。
3. 注意事项：服药期间如果出现严重腹泻、关节痛、皮疹或尿液颜色变深，应及时就医。
4. 相互作用：如需同时服用抗真菌药（如酮康唑）、HIV蛋白酶抑制剂或某些抗凝药，请告知医生您正在服用艾普拉唑。
5. 储存：遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

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说明书修订历史

• 核准日期：2017年08月24日[3]。
• 检索到的说明书版本日期：2017年08月24日（艾普拉唑肠溶片）[1][3]。

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附加模块

• 生物标志物检测要求：无。
• 伴随诊断说明：无。

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免责声明：以上信息基于检索到的药品说明书及临床共识文献合成，仅供医疗专业人士参考。临床用药请以最新版药品说明书为准，并结合患者具体情况进行决策。超说明书用药需严格遵循相关法规和院内流程。

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参考文献：
[1] 质子泵抑制剂优化应用专家共识（2020版） - 中国药学会, 中国医院药学杂志, 2022
[2] 质子泵抑制剂审方规则专家共识 - 重庆市医院协会药事管理专业委员会, 中国药房, 2022
[3] 艾普拉唑肠溶片