生产企业：合源生物科技（天津）有限公司
内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。
适应症速览
源瑞达（纳基奥仑赛注射液）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：合源生物科技（天津）有限公司。常见涉及的适应症/场景包括：成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；小程序提供同步收藏与对比等扩展能力。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。
根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：
- 主要适应症：成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）
[药品名称与基本信息]纳基奥仑赛注射液（源瑞达），表达CD19特异性嵌合抗原受体的自体T细胞混悬液，附条件批准上市生物制品；规格每袋含不低于0.25×10⁸个CAR-T活细胞，仅供自体单次静脉输注。[适应症]成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL），靶点限定CD19阳性；仅限成人（≥18岁），儿童用药未进行试验且无可靠参考文献。[用法用量]推荐剂量0.5×10⁸ CAR-T活细胞单次静脉输注，剂量范围0.2×10⁸–0.6×10⁸；清淋预处理方案为氟达拉滨25–30 mg/m²/d连续3–4天联合环磷酰胺500 mg/m²/d连续2天或300 mg/m²/d连续3天；输注前30–60分钟给予抗过敏药，避免全身治疗剂量皮质类固醇；重力输注15分钟内完成，禁用白细胞过滤器；现场须备有至少两次处方剂量的托珠单抗及急救设备；输注后须在认证医疗机构内监测至少2周，至少4周内居住于认证医疗机构附近。[安全性]禁忌：对本品活性成份或任何辅料成份过敏者禁用；合并全身性感染或合并有临床症状的感染者不应使用本品。高危警示：细胞因子释放综合征（CRS）发生率84.6%，免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）10.3%，严重感染可致死，HBV再激活致暴发性肝炎/肝衰竭/死亡，继发
性恶性肿瘤风险；十分常见不良反应包括贫血、低丙种球蛋白血症、中性粒细胞减少性感染、发热性中性粒细胞减少症、脓毒血症、肝功能异常；长期血细胞减少（28天未缓解≥3级）56.4%；输注后至少8周或神经不良反应消退前避免驾驶及操作危险机械；清淋前6周至免疫恢复前不得接种活病毒疫苗。[药物相互作用]避免全身治疗剂量皮质类固醇（可能干扰CAR-T活性），允许生理替代剂量；托珠单抗或皮质类固醇用于治疗不良反应时可见CAR-T暴露量升高；未提供CYP酶或转运体相关相互作用信息。[特殊人群]孕妇：未开展生殖毒性研究，妊娠期用药风险未确立；哺乳期：未提及；老年人：关键研究年龄上限58岁，≥65岁数据有限；肝肾功能不全：未开展损害研究，此类患者可能更易受不良反应后果影响，需特别关注。[药理毒理]靶向CD19，通过4-1BB与CD3ζ共刺激域诱导T细胞活化杀伤；回输后外周血达峰时间中位值约第11天，缓解患者体内可长期存续达15个月；基线肿瘤负荷>50%者Cmax与AUC分别为≤50%者的1.31倍与2.39倍。[修订与来源提示]文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。
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