源瑞达(纳基奥仑赛注射液)

源瑞达(纳基奥仑赛注射液)

20mL/袋(含不低于 0.25×10^8 个 CAR-T 活细胞)

生产企业:合源生物科技(天津)有限公司

用药指南

内容来源:药品公开资料与用药指导编辑内容。用药指南内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考,不能替代医生诊断与处方指导。

用药场景速览

源瑞达(纳基奥仑赛注射液)为处方相关药品信息条目,本页提供用药指南的要点摘要。生产企业信息(如公开资料所示):合源生物科技(天津)有限公司。常见涉及的适应症/场景包括:成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。以上内容基于公开资料整理,仅供参考,不能替代医生诊断与处方指导;小程序提供同步收藏与对比等扩展能力。如你正在了解某药是否适合自身情况,建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

在以下适应症/场景下,本药常作为治疗方案的一部分:

  • 常见场景:成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)

源瑞达(纳基奥仑赛注射液)用药须知

亲爱的朋友:
当您拿到这份说明时,您和家人可能正在经历一段不容易的日子。这份须知想用最平常的话,把您需要知道的事情讲清楚。请慢慢看,有不明白的地方,随时问您的医生或药师。

这是一份"为您量身定制"的药

源瑞达(通用名:纳基奥仑赛注射液)是一种用于成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的治疗药物[4][7]。简单说,它是给那些经过治疗后疾病仍然复发、或者对现有治疗反应不理想的成人白血病患者使用的一种新选择。
您可以把它想象成一支专门为您训练的特种小队:医生先从您体内取出一部分免疫细胞(白细胞中的T细胞),在实验室里给它们装上"识别标记",让它们能认出并攻击白血病细胞,然后再输回您体内[4]。因为是您自己的细胞改造而来,所以这份药只属于您一个人,任何情况下都不能给别人用[4][14]。
需要说明的是,这个药目前是附条件批准上市的,意思是它已经获批用于治疗,但还需要更多长期数据来进一步验证[4][7]。

怎么用?——这不是您自己在家用的药

这是静脉输注的药,不是口服药,也不是您自己在家能操作的。 整个治疗必须在经过专门认证的医院、由受过培训的血液科医护团队完成[4][12]。
整个过程大致分几步:

  • 采细胞:先从您体内采集免疫细胞,送到实验室改造。从采集到回输,通常需要大约27天(有的患者19天,有的可能长达114天)[4]。
  • 清淋化疗:回输前2到14天,您需要接受一个短疗程的化疗(常用氟达拉滨和环磷酰胺),目的是给体内的细胞"腾出空间",让改造后的细胞更好地生长[4][12]。这几天可能会比较辛苦,但它是整个治疗不可缺少的一步。
  • 回输:改造好的细

胞通过静脉输回您体内,一般十几分钟就能输完[4]。

  • 留院观察:回输后您需要在医院监测至少2周,之后至少4周内建议住在医院附近,方便随时就诊[4][12][14]。
    关于"漏用":这个药是一次性输注,不存在"忘记吃"的问题。但有一点很重要——如果医生已经安排您开始清淋化疗,而药品因为生产或质检原因最终没能放行,您可能无法完成回输[4]。医生会在开始前和您充分沟通这个风险,请务必听清楚、问明白。

身体可能出现的反应

请先记住一句话:这个药几乎每个人都会出现不同程度的反应,这是已知的、医生有准备应对的。 在临床研究中,所有接受治疗的患者都出现了不同程度的身体反应[4][13]。听起来吓人,但关键是——医护团队会全程盯着您。
最常见的几种反应:

  • 发热、寒战:这是"细胞因子释放综合征"(医生常简称CRS)最典型的表现,多数在回输后第5天左右出现,可能伴有低血压、需要吸氧[13]。发热在这里不一定是感染,但医生会同时排查感染。这种反应通常持续约9天,医生有成熟的药物(如托珠单抗)来应对[13]。
  • 血细胞下降:白细胞、血小板、血红蛋白降低很常见,可能持续数周[13]。这就是为什么需要频繁抽血检查,必要时会输血或打升白针。
  • 容易感染:因为免疫力暂时下降,感染风险明显升高,严重感染在研究中发生率约53.8%[13]。所以住院期间会格外注意防护。
  • 疲倦、恶心、食欲差、口腔溃疡:这些相对轻微,可以告诉医生,有办法缓解。
    必须立刻告诉医护人员的危险信号(不要等、不要忍):
  • 发烧、发冷、呼吸费力或喘不上气
  • 头晕、站不稳、血压偏低
  • 说话含糊、反应变慢、记不清事、手脚不灵活、抽搐——这些可能是神经系统反应,多在回输后第9天左右出现[13]
  • 皮肤起疹、面唇肿胀、呼吸困难(可能是过敏)
  • 牙龈或鼻子异常出血、皮肤出现大片瘀斑
  • 眼睛或皮肤发黄、尿色变深
  • 严重腹泻、持续呕吐
    谁不能用这个药:对本品成分或辅料过敏的人禁用[14]。另外,如果您目前有未控制的活动性感染、活动性移植物抗宿主病,或之前化疗的严重反应(尤其是肺、心脏、低血压)还没恢复,医生会考虑推迟输注[14]。有活动性中枢神经系统疾病,或肾、肝、肺、心功能不好的患者,风险更高,需要特别关注[14]。
    治疗前一定要主动告诉医生的事:您是否有乙肝、丙肝、艾滋病毒感染史;是否有心脏、肾脏、肝脏、肺部疾病;是否曾经做过干细胞移植;是否正在怀孕或哺乳(这部分信息请务必与医生当面确认)。

和其他治疗、日常生活的关系

这些事请一定做到:

  • 不要自己随便加药。特别是阿司匹林、氯吡格雷这类抗血小板药,治疗前通常需要停用;如果您近期做过心脏支架或搭桥,请务必让心脏科医生和血液科医生一起商量[23]。降压药、β受体阻滞剂等一般可以继续,但医生可能会把长效药换成短效药[23]。
  • 激素要谨慎。全身治疗剂量的皮质激素可能影响这份药的活性,除非医生判断必要,否则不要自行使用含激素的药物(包括一些"消炎药"、外用药膏、偏方)[4]。
  • 活疫苗不能打。从清淋化疗前6周开始,直到免疫功能恢复之前,不要接种任何活病毒疫苗(包括减毒活疫苗)[14]。流感疫苗等是否可打,请单独问医生。
  • 8周内不要开车。这个药可能影响神经系统,出现意识或协调能力下降,建议输注后至少8周内避免开车、操作机械或从事有危险的活动,直到神经系统反应完全消退[14]。
  • 不要献血、不要捐献器官或组织[14]。
  • 饮食:没有特殊的忌口要求,但治疗期间免疫力低,请避免生冷食物、未煮熟的海鲜和肉类、未经巴氏消毒的奶制品,水果要洗净去皮。具体请听从您所在医院的饮食指导。
  • 关于饮酒:治疗期间及恢复期请避免饮酒,它会加重肝脏负担、影响判断力,也不利于观察药物反应。

保存与费用

保存:这个药由医院专业保存,您不需要自己存放。它需要在超低温(液氮)条件下保存,使用前由医护人员用37℃水浴复苏,复苏后必须60分钟内输完[4][12]。您只需要配合核对身份信息——输注前医护人员会和您一起确认药袋上的名字是您本人,这一步非常重要,请认真配合[4]。
费用:纳基奥仑赛已纳入国家基本医保目录,同时也进入了一些城市的惠民保和商业健康险[7][15]。具体能报销多少、需要自付多少,和您所在地区、参保类型、用药适应症审核都有关,建议您在治疗前直接咨询医院的医保办或社工,把账算清楚,心里有底。这类细胞治疗药物整体费用较高,提前了解政策能减轻不少压力。

最后想对您说

这段治疗过程不轻松,需要您和家人一起面对。请把这份须知放在手边,把想问的问题记下来,下次见医生时一条条问清楚。您不是一个人在面对。
请务必遵医嘱使用。本解读不能替代医生的当面诊断和建议,如有任何不确定或不适,请及时咨询您的医生或药师。

本内容由人工智能基于公开文献与药品资料生成,仅供健康科普参考,不构成诊疗建议。具体用药请以医生当面评估和药品说明书为准。


参考文献:
[4] 源瑞达(纳基奥仑赛注射液)
[7] 纳基奥仑赛注射液
[15] 纳基奥仑赛注射液
[23] 2020 SITC临床实践指南:免疫效应细胞相关不良事件 - 肿瘤免疫治疗学会(SITC,Society for Immunotherapy of Cancer), Journal for ImmunoTherapy of Cancer, 2020