生产企业：Y-mAbs Therapeutics, Inc.
内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。
适应症速览
DANYELZA（那西妥单抗注射液）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：Y-mAbs Therapeutics, Inc.。常见涉及的适应症/场景包括：联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），用于治疗≥1岁儿童及成人复发或难治性高危神经母细胞瘤，且病灶局限于骨或骨髓；既往治疗达到部分缓解；轻微缓解或疾病稳定者。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；小程序提供同步收藏与对比等扩展能力。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。
根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：
- 主要适应症：联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），用于治疗≥1岁儿童及成人复发或难治性高危神经母细胞瘤，且病灶局限于骨或骨髓
- 主要适应症：既往治疗达到部分缓解
- 主要适应症：轻微缓解或疾病稳定者
[药品名称与基本信息]那西妥单抗注射液（Naxitamab Injection），商品名DANYELZA，重组人源化IgG1型抗GD2单克隆抗体；剂型为注射液（40 mg/10 mL），静脉输注给药。[适应症]联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）用于治疗≥1岁儿童及成人复发或难治性高危神经母细胞瘤（HR-NB），病灶局限于骨或骨髓（不含软组织病灶），且既往治疗达到部分缓解（PR）、轻微缓解（MR）或疾病稳定（SD）者；基于总体缓解率与缓解持续时间加速批准。[用法用量]推荐剂量3 mg/kg/日（单日上限150 mg），每周期第1、3、5天静脉输注，每4周重复；达CR或PR后再行5个4周周期，后续可每8周重复直至进展或不可接受毒性。必须联合GM-CSF（D-4至D0皮下250 μg/m²/日，D1-5皮下500 μg/m²/日）。首次输注60分钟，后续30–60分钟；每次输注完成后至少监测2小时。强制预处理：加巴喷丁每周期首次输注前5天开始共12天（单次最大600 mg）；输注前45–60分钟口服阿片类；输注前30分钟–2小时予甲泼尼龙2 mg/kg IV（最大80 mg）及抗组胺药、H2受体拮抗剂、对乙酰氨基酚、止吐药。未控制的高血压患者不得给药。剂量调整：Grade 2
输注反应速率降低50%；Grade 3立即中断，恢复后以50%速率重启，无反应则永久停药；Grade 4或过敏性休克永久停药；其他Grade 3暂缓至恢复≤Grade 2，2周内未恢复者永久停药；其他Grade 4永久停药。[安全性]黑框警告：严重输注相关反应（心脏骤停、过敏性休克、低血压、支气管痉挛、喘鸣、缺氧）及严重神经毒性（严重神经病理性疼痛、横贯性脊髓炎、可逆性后部白质脑病综合征RPLS）。禁忌：对naxitamab-gqgk有严重超敏反应史者；未控制的高血压。常见严重ADR包括输注相关反应、疼痛、乏力、发热、呕吐、恶心、心动过速、高血压、周围神经病变、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、ALT升高。关键监测：输注期间及每周期D1–D8每日监测血压；定期监测血常规与肝功能；育龄女性治疗前确认妊娠阴性。[药物相互作用]未开展正式DDI研究；本品不经CYP酶系代谢，经分解代谢途径降解为小肽，相互作用风险低。[特殊人群]妊娠期可致胎儿损害，育龄女性治疗期间及末次给药后2个月内采取有效避孕；哺乳期治疗期间及末次给药后2个月内不建议哺乳。<1岁儿童及老年患者安全性与有效性未确立。肝肾功能不全未研究，预期不经肝酶代谢或肾排泄，暂无剂量调整建议。[药理毒理]靶点为神经节苷脂GD2，通过ADCC、CDC及抗体依赖细胞吞噬作用裂解肿瘤细胞；PK呈线性暴露特征，半衰期约8.2天。[修订与来源提示]FDA于2020-11-25加速批准；文本含非说明书内容（指南/共识/循证研究），已不用于临床要点抽取。
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