生产企业：北京世桥生物制药有限公司
批准文号：国药准字H20220018
学术证据
内容来源：公开发表的学术文献与循证数据库。学术证据内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。
研究范围速览
复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液（复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液）为处方相关药品信息条目，本页提供学术证据的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：北京世桥生物制药有限公司。常见涉及的适应症/场景包括：为肠内营养不可行；不足或禁忌时的成人患者提供肠外营养，补充氨基酸；适用于成人创伤患者。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；小程序提供同步收藏与对比等扩展能力。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。
当前学术证据主要围绕以下适应症/人群展开：
- 研究多聚焦：为肠内营养不可行
- 研究多聚焦：不足或禁忌时的成人患者提供肠外营养，补充氨基酸
- 研究多聚焦：适用于成人创伤患者
学术证据版本号：复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液-AE-20261109
前置说明：目标药品定位与证据边界
药品定位（依据检索到的说明书类材料）：复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液为肠外营养用复方氨基酸制剂，含丙氨酰谷氨酰胺（Alanyl-glutamine），注册适应症为"肠内营养不可行、不足或禁忌时的成人患者提供肠外营养，补充氨基酸"，并明确"适用于成人创伤患者"[4]。规格为 250 ml︰25 g（氨基酸/丙谷二肽），2022-08 于中国首次上市，注册分类为原化学药品 1.5 类，批准文号国药准字 H20220018[4]。说明书推荐剂量为按体重一日 12.5 ml/kg（相当于氨基酸 1.25 g·kg⁻¹·d⁻¹ 或氮 0.20 g·kg⁻¹·d⁻¹），肠外营养氨基酸最大剂量 2 g/kg 体重，且"临床试验中没有超过 6 天以上的使用经验"[4]。
关键证据边界（须在解读前明确）：
- 本次检索未获得该具体产品（复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液）的产品特异性 RCT、Meta 分析或指南推荐文献。检索到的均为：①该产品的说明书/医保申报材料（企业自述性描述，非同行评审学术证据）[4][5][7]；②同类氨基酸注射液的通用说明
书[1][2][9][13][14][16]；③早产儿氨基酸摄入量的 Cochrane 系统评价[3][8]；④肠外营养安全性管理中国专家共识[6]；⑤平衡型复方氨基酸临床应用评价文献[12][15]。
- 因此，以下四维度评估中，凡涉及"谷氨酰胺/牛磺酸/支链氨基酸含量优势""降低感染率""缩短住院时间"等表述，均来源于企业申报材料，属未经同行评审的厂商声明，不能作为学术证据引用，本报告将其明确标注为"厂商声明，非学术证据"。
- 早产儿 Cochrane 系统评价[3][8]的人群为新生儿，不能外推至本品的成人创伤适应症人群，仅可作为氨基酸剂量-效应关系的机制性旁证。
一、疗效维度
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 证据强度 | 低 |
| 核心结论：目前未检索到针对复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液这一具体产品、在成人创伤或胃肠手术人群中开展的随机对照试验或系统评价，其疗效主张（纠正负氮平衡、降低感染率、缩短住院时间）仅见于企业医保申报材料，缺乏同行评审的独立验证。可获得的间接证据为：权威共识支持"创伤应激型患者可选择创伤型复方氨基酸注射液（氨基酸浓度、必需氨基酸含量、支链氨基酸含量更高）"，但该推荐为类别层面（class-level），未点名本品[6]。 | |
| 关键支持数据： |
- 肠外营养安全性管理中国专家共识（推荐意见5，C级）："创伤应激型患者可以选择创伤型复方氨基酸注射液，氨基酸浓度、必需氨基酸含量、支链氨基酸含量更高，如 18AA-Ⅶ、15HBC 等"[6]。注意：该共识列举的示例品种不含本品，本品未被该共识点名推荐；企业材料中"符合《中国成人患者肠外肠内营养临床应用指南（2023版）》推荐"的表述属厂商声明，本次检索未获得该指南原文予以核实[4][7]。
- 间接旁证（不同人群，不可外推）：早产儿 Cochrane 系统评价（31 项研究）显示，较高氨基酸摄入与出院时出生后生长失败率降低相关（RR 0.74，95% CI 0.56–0.97；3 项研究，n=203；NNTB 7，95% CI 4–50），但证据质量评为极低（GRADE ⊕◯◯◯）[3][8]。该结果人群为早产儿，与本品的成人创伤适应症不匹配，仅说明"氨基酸摄入量-氮平衡"存在剂量依赖关系，不构成对本品疗效的支持。
关键参考文献：
- 中华医学会肠外肠内营养学分会（共识制定组），2023，肠外营养安全性管理中国专家共识（推荐意见5，C级）[6]
- 本维度无产品特异性核心文献；上述 Cochrane 综述为不同人群旁证：Osborn DA, 2018, Cochrane Database Syst Rev（早产儿肠外营养较高 vs 较低氨基酸摄入）[3][8]
二、安全性维度
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 证据强度 | 中（针对氨基酸注射液类别的安全性证据充分；针对本品的特异性安全性数据缺失） |
| 核心结论：复方氨基酸注射液类别的安全性风险谱明确，主要包括容量/溶质负荷、血尿素氮升高、高氨血症（肝功能不全者）、铝蓄积毒性、过敏/输注反应、肺血管沉淀物及导管相关感染；本品说明书亦明确其临床试验经验不超过 6 天，长期安全性未确立[4]。本品"不含亚硫酸盐抗氧剂、中性硼硅玻璃瓶铝析出低于 25 μg/L"等安全性优势主张来自企业申报材料，未经独立研究验证[5][7]。 | |
| 关键支持数据： |
- 类别层面不良反应：复方氨基酸注射液常见临床不良反应为血栓性静脉炎、输注部位疼痛与皮下水肿、恶心、呕吐、胸闷、心悸、寒战、发热、头痛；氨基酸浓度越高、输注速度越快，不良反应发生率越高，可通过减慢滴速、改变输注途径或部位、降低氨基酸总浓度予以减少或避免[15]。
- 生化耐受性（间接旁证，早产儿人群）：较高氨基酸摄入显著增加血尿素氮异常风险（RR 2.77，95% CI 2.13–3.61；7 项研究，n=688；I²=6%；RD 0.26，95% CI 0.20–0.32；NNTH 4，95% CI 3–5；GRADE 高质量）[3][8]。该数据人群为新生儿，提示氨基酸负荷与氮质血症的剂量关系，成人创伤患者需按说明书上限（2 g/kg/d）并监测肾功能与 BUN。
- 铝毒性警示（类别警示）：肾功能受损者长期肠外给药可使铝蓄积至中枢神经系统与骨毒性相关水平；肾功能受损患者接受 >4–5 μg/kg/d 铝即可能蓄积[9][14]。本品企业材料称采用中性硼硅玻璃瓶使铝析出"远少于 25 μg/L 限度"，属厂商声明[5]。
关键参考文献：
- 复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液说明书（适应症、用法用量、6 天用药经验限制）[4]
- 肠外营养安全性管理中国专家共识（推荐意见5，C级）[6]；类别安全性数据另见[15]
三、依从性维度
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 证据强度 | 低 |
| 核心结论：目前缺乏直接评价复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液依从性（输注完成率、方案中断率、患者耐受性）的高质量随机对照研究或观察性研究。可讨论的仅为间接、机制性推断：本品将谷氨酰胺以丙氨酰谷氨酰胺二肽形式整合于同一袋中，理论上可减少单独配制谷氨酰胺注射液的步骤与配液污染风险，从而可能影响临床执行便利性——但该推断来自企业申报材料，无独立研究支持[4][5]。 | |
| 关键支持数据： |
- 无可量化的依从性数据（如输注完成率、因不良反应停药率）可引用。
- 相关类别证据：氨基酸输注相关不良反应（静脉炎、输注部位疼痛）与输注速度、浓度、途径相关，减慢滴速或改为中心静脉输注可减少不良反应[15]；此类因素可能影响方案耐受性与执行连续性，但无本品特异性数据。
- 共识层面：肠外营养推荐采用"全营养混合液"工业化多腔袋输注，避免单瓶、多瓶平行或序贯串输（推荐意见6，A级）[6]；本品为单瓶复方氨基酸制剂，其在"全合一"体系中的配伍与稳定性数据本次检索未获得。
关键参考文献：
- 本维度无产品特异性核心文献；类别层面参考：肠外营养安全性管理中国专家共识（推荐意见6，A级）[6]
- 类别不良反应与输注因素：见[15]
四、性价比维度
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 证据强度 | 低 |
| 核心结论：目前未检索到针对本品的药物经济学评价（成本-效果分析、成本-效用分析）或独立的价格-疗效比较研究。可获得的仅为医保目录内同类创伤用复方氨基酸注射液的销售金额与用量描述性数据，以及企业关于"可替代目录内同类产品、不增加医保基金支出"的自述性声明，二者均不构成药物经济学证据[4][7]。 | |
| 关键支持数据： |
- 描述性市场数据（企业申报材料，非学术证据）：2024 年医保目录内 8 种创伤用复方氨基酸注射液合计销售 1.34 亿瓶、销售金额 38.94 亿元；其中 14AA-SF 销售 1224 万瓶（占 9.11%）、金额 11.33 亿元（占 29.10%）；18AA-V-SF 销售 1526 万瓶（占 11.35%）、金额 7.34 亿元（占 18.87%）[4][7]。
- 参照药品日均费用（另一说明书参照信息）：复方氨基酸注射液(14AA-SF) 250 ml:21.2 g 单价 102.98 元，日均费用 102.98–205.96 元[11]。本品自身单价与日均费用本次检索未获得，无法计算增量成本效果比（ICER）。
- 无可引用的成本-效果比、每获得 1 个质量调整生命年（QALY）的增量成本等经济学终点数据。
关键参考文献：
- 本维度无同行评审的药物经济学核心文献；现有数据来源为企业医保申报材料[4][7]与参照药品价格信息[11]，均不作为学术证据采信。
证据缺口汇总（供进一步检索定向）
| 缺口项 | 说明 |
|---|---|
| 产品特异性 RCT | 未检索到以本品为干预、成人创伤/胃肠手术人群为对象、含氮平衡/白蛋白/感染并发症/住院时长终点的随机对照试验 |
| 说明书正文核准信息 | 本次仅获得说明书摘要性字段（适应症、用法用量、规格、批准文号），完整禁忌症、警告、药物相互作用章节未获得[4] |
| 指南点名推荐 | 共识仅作类别推荐且示例品种不含本品[6]；企业所称"2023 版指南推荐"未获原文核实 |
| 药物经济学评价 | 无成本-效果/成本-效用分析；本品单价未获得 |
| 长期安全性 | 说明书自述临床试验经验 ≤6 天[4]，>6 天安全性数据缺失 |
| 特殊人群 | 肾功能不全、肝功能不全、老年、儿童（本品适应症限成人）数据未获得 |
本评估基于检索到的文献与说明书类材料生成，属 AI 辅助证据综述，仅供临床参考；产品特异性疗效与经济学结论尚缺乏同行评审证据，实际用药决策请核对最新版法定说明书原文并结合患者个体情况判断。
参考文献：
[1] Amino Acid Injections - 2024
[2] Primene - 2025
[3] Higher versus lower amino acid intake in parenteral nutrition for newborn infants - Cochrane Database Syst Rev, 2018
[4] 复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液
[6] 肠外营养安全性管理中国专家共识 - 中国抗癌协会肿瘤营养专业委员会, 肿瘤代谢与营养电子杂志, 2021
[9] Premasol - 2025
[11] 复方氨基酸注射液(17AA-Ⅱ)
[12] Comprehensive Evaluation of Clinical Application of Balanced Compound Amino Acid Injection - Front Nutr, 2022
[13] TrophAmine - 2024
[14] Aminosyn-PF Injection - 2025
[16] ProSol - 2025