希罗达_卡培他滨片《结肠癌》说明书_临床数据

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

希罗达（卡培他滨片）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：H2-Pharma, LLC。常见涉及的适应症/场景包括：用于结直肠癌；乳腺癌；胃/食管/胃食管结合部癌及胰腺癌的辅助治疗或转移性治疗，以及HER2过表达的转移性胃/胃食管结合部腺癌的一线治疗。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：用于结直肠癌
主要适应症：乳腺癌
主要适应症：胃/食管/胃食管结合部癌及胰腺癌的辅助治疗或转移性治疗，以及HER2过表达的转移性胃/胃食管结合部腺癌的一线治疗

【药品名称与基本信息】

通用名：卡培他滨片（Capecitabine Tablets）；商品名：希罗达® (Xeloda®)；INN：Capecitabine；别名：5'-脱氧-5-氟-N-[(戊氧基)羰基]-胞苷。剂型：薄膜衣片；给药途径：口服；常用规格：150 mg/片、500 mg/片。机制：前体药物，在体内转化为5-氟尿嘧啶（5-FU），抑制胸苷酸合成酶（TS），干扰DNA合成。

【适应症】

用于结直肠癌的辅助治疗（III期结肠癌，单药或与奥沙利铂联合）、围手术期治疗（局部晚期直肠癌，联合放疗）、不可切除或转移性结直肠癌（单药或与奥沙利铂联合）。乳腺癌：晚期或转移性乳腺癌（单药或与多西他赛联合）。胃/食管/胃食管结合部癌：不可切除或转移性胃癌、食管癌或胃食管结合部癌（与含铂方案联合）；HER2过表达的转移性胃/胃食管结合部腺癌（一线，与顺铂和曲妥珠单抗联合）。胰腺癌：辅助治疗（胰腺导管腺癌，与吉西他滨联合）。中国临床参考中提及三阴性乳腺癌超说明书维持治疗1年。

【用法用量】

口服，每日两次，餐后30分钟内服用。结直肠癌辅助治疗：单药1250 mg/m²，第1-14天，21天一周期，最多8周期；联合奥沙利铂1000 mg/m²。转移性结直肠癌剂量同辅助治疗，持续治疗至疾病进展或毒性不可耐受。乳腺癌：1000-1250 mg/m²，第1-14天，21天为一周期。胃癌：625–1000 mg/m²，第1-14或21天，最多8周期。胰腺癌：830 mg/m²，第1-21天，28天为一周期，最多6周期。基于不良反应减量：首次3级手足综合征减量至75%。肾功能不全：CrCl 30-50 mL/min 减量25%；CrCl <30 mL/min 避免使用。肝功能不全：慎用并加强监测。DPYD基因检测阳性者避免使用。

【安全性】

禁忌：对卡培他滨或氟尿嘧啶过敏；已知DPYD基因变异导致DPD缺乏；严重肾功能不全（CrCl <30 mL/min）；与索立夫定类药物合用。黑框警告：DPD缺乏可致严重毒性甚至死亡；与华法林合用增加出血风险。严重不良反应包括手足综合征、腹泻、口腔炎、中性粒细胞减少伴发热、肝功能衰竭、心肌梗死/缺血、QT间期延长。关键监测指标：血常规、肝肾功能、胆红素、INR（如合用华法林）。

【药物相互作用】

与华法林合用增加INR，需监测；抗酸药增加卡培他滨及其代谢物浓度，建议错开服用；别嘌醇可能降低疗效。结论：避免与索立夫定类药物合用；慎用抗酸药；监测INR。

【特殊人群】

孕妇禁用；哺乳期建议停药或停止哺乳；儿童无安全有效性数据；老年人更易发生不良反应，需谨慎；中度肾功能不全需减量25%，重度避免使用；肝功能不全慎用；DPYD基因变异者避免使用。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）] MOA：转化为5-FU，抑制TS，干扰DNA合成。PK：餐后服用，食物降低吸收；主要经肾排泄；半衰期0.5–1小时。[修订与来源提示] 说明书更新日期：2025年11月20日；文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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