德尔巴_德拉马尼片《耐多药肺结核》说明书_疗效

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

德尔巴（德拉马尼片）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：大冢制药 (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.)。常见涉及的适应症/场景包括：作为联合治疗方案的一部分，用于成人及体重≥30公斤的青少年患者，治疗耐多药肺结核。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：作为联合治疗方案的一部分，用于成人及体重≥30公斤的青少年患者，治疗耐多药肺结核

【药品名称与基本信息】

德拉马尼片（Delamanid Tablets），商品名德尔巴（Deltyba®），INN名称Delamanid，薄膜衣片，口服，50 mg/片，成人及体重≥30公斤青少年适用。作用机制为抑制结核分枝杆菌细胞壁霉菌酸合成。

【适应症】

用于成人及体重≥30公斤青少年的耐多药肺结核（MDR-TB）联合治疗，尤其在一线药物耐药或无法耐受时，必须与其他抗结核药物（如利奈唑胺、左氧氟沙星、吡嗪酰胺）联合使用，组成全口服方案。

【用法用量】

口服，每日两次，每次100 mg（2片），疗程通常为6个月，研究中探索9个月方案。重度肝功能不全患者慎用或禁用；与强CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平）合用可致暴露下降，应避免。QTcF间期超过500 ms时应暂停用药。

【安全性】

禁忌包括对药物过敏、重度肝功能不全、严重低白蛋白血症（<2.8 g/dL）、与强CYP3A4诱导剂合用。主要不良反应包括QT间期延长（需定期监测心电图）、肝功能异常、神经系统症状（头痛、感觉异常）、精神症状（焦虑、抑郁）、胃肠道反应。关键监测指标为心电图（基线、第2周、每月）、肝功能、电解质、全血细胞计数。

【药物相互作用】

德拉马尼经CYP3A4代谢，与强效CYP3A4诱导剂（如利福平）合用可显著降低暴露量，应禁忌合用；与强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）合用可增加暴露量，需密切监测不良反应。

【特殊人群】

孕妇仅在潜在获益大于风险时使用；哺乳期建议停乳；体重<30公斤儿童不推荐使用；老年人无需剂量调整但需加强监测；轻中度肝功能不全无需调整，重度应慎用或禁用；肾功能不全患者无需调整剂量。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）]作用机制为抑制霉菌酸合成，口服吸收缓慢，高脂餐增加吸收，半衰期约30-38小时，主要经CYP3A4代谢，粪尿排泄。[修订与来源提示]文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

登录TriCura小程序阅读全文