白舒非_白消安注射液《慢性粒细胞白血病》说明书_临床数据

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

白舒非（白消安注射液）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：Ben Venue Laboratories Inc。常见涉及的适应症/场景包括：联合环磷酰胺，作为同种异体造血祖细胞移植前的预处理方案。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：联合环磷酰胺，作为同种异体造血祖细胞移植前的预处理方案

【药品名称与基本信息】

通用名：白消安注射液（Busulfan Injection），商品名：白舒非® (Busulfex®)，INN：Busulfan。剂型：注射液，浓缩液；给药途径：静脉输注（必须通过中心静脉导管）；规格：10 mL: 60 mg（6 mg/mL）。药理机制：双功能烷化剂，与DNA交联导致细胞死亡。

【适应症】

用于慢性髓性白血病（CML）患者，作为同种异体造血祖细胞移植前的预处理方案，联合环磷酰胺使用。

【用法用量】

成人及体重 >12 kg 儿童：0.8 mg/kg，按理想体重或实际体重较低者计算；体重 ≤12 kg 儿童：1.1 mg/kg，按实际体重计算。每6小时一次，连续4天，共16次输注。每次输注持续2小时，禁止静脉推注。需联合使用抗惊厥药和止吐药。推荐对儿科患者进行治疗药物监测（TDM），目标AUC通常低于1500 μM·min。

【安全性】

禁忌：对白消安或任何辅料过敏者。黑框警告：严重且持久的骨髓抑制（发生率100%），必须进行造血祖细胞移植以预防致命并发症。高危不良反应：癫痫发作（即使使用预防性药物也可能发生）、肝静脉闭塞病（VOD）、肺毒性、皮肤色素沉着。血液系统不良反应：中性粒细胞减少（100%）、血小板减少（98%）、贫血（69%）。监测指标：每日全血细胞计数、TDM（尤其儿童）、肝功能。

【药物相互作用】

与苯妥英联用可使白消安AUC降低约15%；其他抗惊厥药（如苯巴比妥、卡马西平）可能增加白消安暴露量；伊曲康唑、伏立康唑可能抑制其代谢，增加毒性。结论：需监测白消安暴露量，避免或慎用。

【特殊人群】

孕妇及哺乳期妇女：预计具有胚胎-胎儿毒性，治疗期间需避孕，不建议哺乳。儿童用药：有剂量方案并推荐TDM。肝肾功能不全：未提及具体调整。[药理毒理] MOA：与DNA双链交联，干扰复制。PK：平均AUC 1167 μM·min，清除率2.52 mL/min/kg，主要经肝代谢、尿排泄。生殖毒性：对生育能力和胚胎均有毒性。[修订与来源提示] 文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验，不构成诊疗建议或用药指导，请结合执业医师意见综合判断。

李

李泽昊主任医师

皮肤科 · 主任医师

★★★★★

「依从性上多数给药在院内受控，短期口服服从问题少，但Q6H、多日程与TDM流程复杂：儿科TDM达标率仅42.8%，且抗癫痫药物选择影响AUC（LEV vs PHT达标率73% vs 21%）。在基因治疗与特定移植条件下疗效突出，剂量与日程（如Bu3）与结局相关。仍需警惕骨髓抑制、SOS等严重毒性，并在机构层面评估TDM投入与潜在成本节约。」

赵

赵睿琳主任医师

皮肤科 · 主任医师

★★★★★

「FAERS与真实世界资料提示再生障碍性贫血及VOD/SOS等重要毒性；动物与随访研究显示明显生殖毒性，需事前知情并采取保存生育策略。多项长期随访和RCT／队列研究（如BUMEL对比）表明联合方案在特定人群可改善复发相关结局。PopPK/ TDM可显著提高cAUC达标率并可能降低NRM，但同时增加监测与药学资源投入，临床需个体化方案与强化监测。」