杜密克（乳果糖口服溶液）

杜密克（乳果糖口服溶液）学术证据评估报告
版本号： Duphalac_Evidence_2026-03-12

1. 疗效

• 证据强度： 中
• 核心结论： 乳果糖对慢性特发性便秘（CIC）的疗效证据质量总体较低，现有随机对照试验（RCT）显示其在增加自发排便次数方面的效果不确定，但在改善患者整体症状缓解和应答率方面可能优于安慰剂。
• 关键支持数据：

1. 一项RCT（n=103）显示，与安慰剂相比，乳果糖对每周自发排便次数（SBMs）的改善无统计学显著差异（平均差 0.35次/周，95% CI: -0.91 至 1.61）[8]。
2. 另一项RCT（n=55）表明，乳果糖组患者获得整体症状缓解的比例显著高于安慰剂组（相对风险 2.42，95% CI: 1.29 至 4.54），绝对获益增加473例/1000人（95% CI: 97 至 1000）[8]。

• 关键参考文献：

1. （指南综合证据）2023 AGA/ACG临床实践指南：慢性特发性便秘的药物治疗 [8]。

2. 安全性

• 证据强度： 高
• 核心结论： 乳果糖总体安全性良好，严重不良反应罕见。最常见的不良反应为剂量相关的腹胀、胃肠胀气和腹部绞痛，通常为一过性；过量使用可导致腹泻及继发的电解质紊乱（低钾血症、高钠血症）。
• 关键支持数据：

1. 药品说明书及多项指南指出，腹胀和胃肠胀气是“非常常见”的剂量依赖性副作用，在临床实践中限制其使用[1][3][6][7][8]。
2. 长期（超过6个月）用于老年或体弱患者时，需定期监测血清电解质（钾、氯、二氧化碳），以预防因腹泻导致的电解质紊乱[1][3][6][7]。

• 关键参考文献：

1. Lactulose Oral Solution药品说明书 [1]。
2. 2023 AGA/ACG临床实践指南：慢性特发性便秘的药物治疗 [8]。

3. 依从性

• 证据强度： 低
• 核心结论： 目前缺乏直接评估乳果糖长期治疗依从性的高质量前瞻性研究。其依从性可能受常见的胃肠道副作用（如腹胀）影响，但在老年人群中，与其他渗透性泻药（如聚乙二醇4000）联合使用时，显示出可接受的耐受性和持续性。
• 关键支持数据：

1. 一项回顾性研究（n=324）显示，聚乙二醇4000散在老年（≥65岁）慢性便秘患者中1年累计治疗持续率为83.1%，提示该类药物在老年人群中耐受性良好，可长期使用[2]。该研究未单独报告乳果糖，但为同类药物提供了参考。
2. 一项研究（n=125）比较了乳果糖单药与乳果糖联合聚乙二醇4000治疗功能性便秘，两组不良反应发生率无统计学显著差异[2]。

• 关键参考文献：

1. 便秘外科诊治指南(2025版) [2]。

4. 性价比

• 证据强度： 低
• 核心结论： 缺乏针对乳果糖与其他一线便秘治疗药物进行直接药物经济学比较的高质量研究。有指南指出，某些品牌的乳果糖可能价格较高，但通用名（仿制药）乳果糖通常成本较低。
• 关键支持数据：

1. 2023 AGA/ACG指南提及：“Some brands of lactulose may be expensive, although generic lactulose is generally low cost.”[8]。

• 关键参考文献：

1. 2023 AGA/ACG临床实践指南：慢性特发性便秘的药物治疗 [8]。

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本评估基于检索到的现有临床文献生成，旨在为临床决策提供参考。所有治疗决策应结合患者具体情况、最新临床指南和医生专业判断。

参考文献：
[1] Lactulose Oral Solution - 2025
[2] 便秘外科诊治指南(2025版) - 中国普通外科杂志, 2025
[3] Constulose - 2025
[6] Kristalose - 2025
[7] Lactulose Crystalline - 2025
[8] 2023 AGA/ACG临床实践指南：慢性特发性便秘的药物治疗 - 美国胃肠病协会(AGA,American Gastroenterological Association), Gastroenterology, 2023