多吉美_甲苯磺酸索拉非尼片《肾细胞癌》说明书_疗效

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

多吉美（甲苯磺酸索拉非尼片）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：拜耳医药保健有限公司。常见涉及的适应症/场景包括：治疗不能手术的晚期肾细胞癌；无法手术或远处转移的肝细胞癌以及局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：治疗不能手术的晚期肾细胞癌
主要适应症：无法手术或远处转移的肝细胞癌以及局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌

【药品名称与基本信息】

甲苯磺酸索拉非尼片（Sorafenib Tosylate Tablets），商品名：多吉美®（Nexavar®），INN名称：Sorafenib，剂型为薄膜衣片，给药途径为口服，常用规格为200 mg。药理分类为多激酶抑制剂。

【适应症】

用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）、无法手术或远处转移的肝细胞癌（HCC）、局部复发或转移的进展性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（DTC）。部分说明书仅包含HCC和DTC适应症。

【用法用量】

口服，每日两次，每次400 mg（2片），空腹或低脂饮食服用。轻度至中度肝肾功能不全无需调整剂量；儿童、重度肝肾功能不全患者未确立安全性。最大剂量为400 mg每日两次，出现不良反应可减量至每日一次，严重皮肤毒性可能需永久停药。

【安全性】

禁忌包括对索拉非尼或制剂成分严重超敏反应者、与卡铂/紫杉醇联合用于鳞状细胞肺癌患者。黑框警告提示严重皮肤毒性、出血、心肌缺血/梗死、肝毒性等。常见不良反应有腹泻、乏力、脱发、手足皮肤反应、皮疹。关键监测指标包括血压、肝功能、出血事件、心功能。

【药物相互作用】

与强CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英）合用可降低血药浓度，应避免使用。与华法林联用需监测INR，与UGT1A1底物联用需谨慎。

【特殊人群】

孕妇禁用，需在治疗后6个月内避孕；哺乳期妇女应停止哺乳。儿童未确立安全性，老年人无需调整剂量。肝功能不全（Child-Pugh A/B）无需调整剂量。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）] 作用机制为抑制c-RAF、BRAF、VEGFR、PDGFR等激酶，影响肿瘤增殖与血管生成。主要经CYP3A4代谢，半衰期约25–48小时，高脂饮食降低生物利用度。[修订与来源提示] 说明书修订日期分别为2023年9月（Sorafenib Tablets, USP）和2020年6月（Nexavar）。文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验，不构成诊疗建议或用药指导，请结合执业医师意见综合判断。

李

李海伦主治医师

皮肤科 · 主治医师

★★★★★

「关于性价比，目前缺乏ICER或QALY数据，经济性评价不足；疗效方面，多项真实世界与机制研究支持在特定人群（包括RAIR‑DTC）获得PFS延长，纳米/增敏策略在前临床显示可增强效应(5,1,2)。安全需警惕心血管毒性与合并用药引起的SAE增多，并常伴肝功能异常(6,4,7)。依从性受不良反应影响明显，应优化AE管理与剂量调整策略。」

王

王思源主治医师

心血管 · 主治医师

★★★★★

「依从性受限：常规400 mg BID口服方案下不良反应导致减量/停药频繁，合并局部治疗时耐受性更差(4)。疗效上，晚期HCC与RAIR‑DTC显示有限但真实的生存获益，TACE+索拉非尼可提升ORR/PFS但伴随更多毒性(4)。需加强心血管与肝功能监测以管控安全风险(6,7)。经济学证据不足，难以就性价比给出明确结论。」