艾博定(克拉屈滨注射液)

生产企业:四川汇宇制药股份有限公司

批准文号:国药准字H20233799

内容来源:国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考,不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

艾博定(克拉屈滨注射液)为处方相关药品信息条目,本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息(如公开资料所示):四川汇宇制药股份有限公司。常见涉及的适应症/场景包括:用于经干扰素治疗失败后活动性的伴有临床意义的贫血;中性粒细胞减少;血小板减少或疾病相关症状的毛细胞白血病患者的治疗。以上内容基于公开资料整理,仅供参考,不能替代医生诊断与处方指导;如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况,建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理,本药主要用于:

  • 主要适应症:用于经干扰素治疗失败后活动性的伴有临床意义的贫血
  • 主要适应症:中性粒细胞减少
  • 主要适应症:血小板减少或疾病相关症状的毛细胞白血病患者的治疗

【药品名称与基本信息】

通用名:克拉屈滨注射液(Cladribine Injection);INN:Cladribine;别名:2-氯-6-氨基-9-(2-脱氧-β-D-赤型-呋喃戊糖基)嘌呤;剂型:注射液;给药途径:静脉滴注(需稀释);常用规格:10 mL: 10 mg、1 mg/mL;药理分类:嘌呤核苷类似物、抗肿瘤药。

【适应症】

适应症:毛细胞白血病(Hairy Cell Leukemia, HCL),用于经干扰素治疗失败后活动性且伴有贫血、中性粒细胞减少、血小板减少或疾病相关症状的二线治疗。

【用法用量】

给药途径:静脉连续滴注(不得使用含葡萄糖注射液稀释);成人标准剂量:0.09 mg/kg/天,连用7天为一疗程;疗程建议:不推荐其他方案,如无效增加疗程可能无获益;剂量调整:发生神经毒性或肾毒性时应推迟或停止用药;特殊人群:肝肾功能不全数据不足,建议慎用;老年人与儿童无明确剂量调整建议,但需谨慎。

【安全性】

禁忌症:对克拉屈滨或本品任何成分过敏者禁用;黑框警告:严重骨髓抑制(剂量相关)、不可逆神经毒性(高剂量)、急性肾毒性(高剂量或联用肾毒性药物);严重不良反应:严重骨髓抑制(中性粒细胞减少、贫血、血小板减少)、不可逆神经毒性(罕见)、急性肾毒性(高剂量)、进行性多灶性白质脑病(PML);常见不良反应:发热、恶心、呕吐、乏力、皮疹等;关键监测指标:治疗期间及治疗后4-8周定期监测血常规、肝肾功能,外周血恢复后应行骨髓穿刺活检评估疗效。

【药物相互作用】

相互作用机制:与免疫抑制、骨髓抑制或肾毒性药物合用可能加重毒性;结论:无已知明确药物相互作用,但应谨慎联用上述类别药物;疫苗:用药期间禁止接种活疫苗。

【特殊人群】

妊娠期:禁用(动物实验显示致畸性);哺乳期:禁用(治疗期间及末次给药后6个月内应停止哺乳);生育能力:男性建议末次给药后6个月内避免生育,女性应避孕6个月;肝肾功能不全:数据不足,建议慎用;老年人与儿童:无明确剂量调整建议,但需谨慎。[药理毒理(Pharmacology & Toxicology)] 作用机制:嘌呤核苷类似物,抑制DNA合成并诱导细胞凋亡;药代动力学:主要通过肾脏排泄,在临床剂量范围内呈线性动力学特征;毒理:有遗传毒性,动物实验显示致畸、致突变性,可能有致癌风险。[修订与来源提示] 文本含非说明书内容,已不用于临床要点抽取。

医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验,不构成诊疗建议或用药指导,请结合执业医师意见综合判断。

孙啸然主治医师

心血管 · 主治医师

「间歇化短程疗程提升依从性:真实世界4年持续率约70%,停药多因疗效不足而非给药不便(4)。疗效指标稳健—ARR≈0.11且近两年NEDA‑3接近60%(多项荟萃/注册队列支持)(2,3);与S1PRM比较在25个月显著降低残疾进展,但36个月复发风险上升需个体化再治疗策略(1)。安全方面重点关注淋巴细胞减少与肝损伤信号,妊娠/生育亦需谨慎(5,7)。经济性受本地价格与再治疗率影响大(10)。注:多数现代证据基于片剂,注射液在肿瘤学为不同适应证,应区分评估。」
李若瑜主任医师

皮肤科 · 主任医师

「安全性证据提示可预测的淋巴细胞减少与继发感染风险(FAERS淋巴细胞减少ROR 4.19,肺炎ROR 2.85),老年与合并用药者风险更高,应加强随访与感染筛查(5,4)。经济模型显示将稳定患者去阶梯至Cladribine在多数情形具成本效益,但受本地价格与再治疗影响显著(10)。疗效方面真实世界与RCT汇总ARR≈0.11、NEDA‑3≈59% at ~24 months,临床获益明确(2,3)。给药间歇性有助于长期依从,片剂数据更充足,注射液需按适应证另评。」

规格价格

价格仅供参考,以结算页为准
10ml:10mg/瓶
浙江海正药业股份有限公司
¥ 6510.60