爱优特_呋喹替尼胶囊《转移性结直肠癌》说明书_临床数据

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

爱优特（呋喹替尼胶囊）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：和记黄埔医药（上海）有限公司。常见涉及的适应症/场景包括：用于既往接受过氟尿嘧啶；奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗，并且如果是RAS野生型且医学上合适，也接受过抗表皮生长因子受体 (EGFR) 治疗的转移性结直肠癌成人患者。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：用于既往接受过氟尿嘧啶
主要适应症：奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗，并且如果是RAS野生型且医学上合适，也接受过抗表皮生长因子受体 (EGFR) 治疗的转移性结直肠癌成人患者

【药品名称与基本信息】

呋喹替尼胶囊（Fruquintinib Capsules），商品名：爱优特® / Elunate®，INN：Fruquintinib，剂型为口服胶囊剂，常用规格为5 mg/粒，药理分类为小分子酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-1/2/3抑制剂）。

【适应症】

用于既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及抗VEGF治疗，并且如果是RAS野生型且医学上合适，也接受过抗EGFR治疗的成人转移性结直肠癌（mCRC）患者，中国指南推荐用于三线及后线治疗，不适用于儿童。

【用法用量】

口服每日一次5 mg，连续21天后停药7天（28天为一周期），可与食物同服或空腹服用，持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受毒性。检索到的文献中未提供基于肝肾功能不全、基因型或体重的具体剂量调整方案，需个体化处理。

【安全性】

禁忌包括严重活动性出血、活动性消化性溃疡、未愈合胃肠穿孔或瘘、重度肝肾功能损伤、妊娠哺乳及过敏者。黑框警告可能包括高血压、手足综合征、蛋白尿。常见不良反应包括高血压、蛋白尿、手足皮肤反应、发声困难、出血、转氨酶升高、腹泻等。关键监测指标包括血压、蛋白尿、肝功能（ALT、AST、胆红素）、出血事件、感染迹象、伤口愈合情况。

【药物相互作用】

应避免与强效CYP3A诱导剂（如利福平）合用，因其可使呋喹替尼暴露量显著降低（AUC降低65%）；与强效CYP3A抑制剂（如伊曲康唑）合用未观察到临床显著影响；与PPI、P-糖蛋白底物或乳腺癌耐药蛋白底物未见显著相互作用。

【特殊人群】

妊娠、哺乳禁用；儿童用药安全性有效性未确立；重度肝肾功能损伤禁用；老年患者无需调整剂量。[药理毒理] MOA为选择性抑制VEGFR-1、-2、-3；达峰时间约2小时，半衰期约42小时，主要通过CYP3A代谢，约60%经尿排泄。[修订与来源提示] 说明书修订日期未提及；文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验，不构成诊疗建议或用药指导，请结合执业医师意见综合判断。

杨

杨钰琳医师

心血管 · 医师

★★★★★

「单臂Ⅱ期数据显示，呋喹替尼与sintilimab联用中位PFS约4.1个月、mOS约15.3个月，ORR 12.5%、DCR 76.4%，提示与免疫治疗可能协同。系统评价/Meta表明高血压累计发生率约32.9%，与安慰剂比较OR=6.86，需早期监测血压和尿蛋白；罕见但严重事件（肠梗阻、PRES、TMA）亦有药警报告。服用便捷（5 mg qd，3周给/1周休），但成本效益受药价和支付者视角影响较大。」

郑

郑恺扬副主任医师

肝病 · 副主任医师

★★★★★

「研究显示（FRESCO‑2日本亚组）呋喹替尼可延长PFS（3.6 vs 1.8个月）和OS（6.9 vs 5.6个月），在非肝转移或基线较好患者获益更明显。安全方面需警惕≥3级TEAEs高达71.8%，高血压与手足皮肤反应常见，FAERS亦提示少见PRES/TMA。给药为5 mg qd，3周给/1周休；真实世界剂量调整可在维持疗效的同时改善耐受性。经济学结论依赖地区与比较对象。」