丙通沙_索磷布韦维帕他韦片《慢性丙型病毒性肝炎感染》说明书_临床数据

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：Asegua Therapeutics LLC（吉利德科学公司附属公司）。常见涉及的适应症/场景包括：用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，适用于基因1；2；3；4。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，适用于基因1
主要适应症：2
主要适应症：3
主要适应症：4

【药品名称与基本信息】

通用名：索磷布韦维帕他韦片（中文），Sofosbuvir and Velpatasvir Tablets（英文）；商品名：Epclusa®（丙通沙®）；INN：Sofosbuvir / Velpatasvir；剂型：薄膜衣片，给药途径：口服，规格：400 mg / 100 mg；药理分类：HCV NS5B RNA聚合酶抑制剂 / NS5A蛋白抑制剂。

【适应症】

用于治疗成人及≥3岁儿童慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，适用于基因型1、2、3、4、5、6；无肝硬化或代偿期肝硬化（Child-Pugh A）单药12周，失代偿期肝硬化（Child-Pugh B/C）需联合利巴韦林12周；适用于HCV/HIV-1合并感染者及肝移植术后患者。

【用法用量】

口服，每日一次，可与食物同服或不同服；成人剂量：1片（400 mg/100 mg）；儿童≥3岁基于体重调整；肾功能不全无需调整剂量，包括透析患者；肝功能不全无需调整剂量，包括失代偿期肝硬化（但需联合利巴韦林）；最大剂量：无特别说明；联合利巴韦林时，利巴韦林剂量为<75 kg：1000 mg/日，≥75 kg：1200 mg/日，分两次随餐服用，并根据血红蛋白和肌酐清除率调整。

【安全性】

禁忌：对成分过敏者禁用；与利巴韦林联合禁用于利巴韦林禁忌人群。黑框警告：HBV再激活风险，治疗前必须筛查HBsAg、抗-HBs、抗-HBc；与胺碘酮联用可能导致严重心动过缓，不推荐联用，如必须使用需心脏监测。常见不良反应：头痛、疲劳；联合利巴韦林时：疲劳、贫血、恶心、头痛、失眠、腹泻。严重不良反应：HBV再激活可致暴发性肝炎、肝衰竭甚至死亡；与胺碘酮联用致心动过缓。关键监测指标：治疗前后监测HBV激活、肝功能、血红蛋白、肌酐清除率、心电图。

【药物相互作用】

机制：维帕他韦受胃酸调节剂影响，索磷布韦/维帕他韦被CYP酶代谢。代表性药物：胺碘酮（严重心动过缓）、地高辛（浓度升高）、抗酸药/H2受体拮抗剂/质子泵抑制剂（降低维帕他韦浓度）、抗惊厥药/抗结核药（降低本品浓度）、圣约翰草（降低浓度）、瑞舒伐他汀/阿托伐他汀（肌病风险增加）。结论：不推荐联用胺碘酮、抗惊厥药、利福平类、圣约翰草；需监测地高辛、他汀类；与PPI联用需错开服用。

【特殊人群】

孕妇及哺乳期：未提及；儿童：≥3岁适用，剂量基于体重；老年：无需调整剂量；肝功能不全：无需调整剂量，包括失代偿期肝硬化；肾功能不全：无需调整剂量，包括透析患者。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）—只保留检索有用结论] 作用机制：抑制HCV NS5B RNA聚合酶和NS5A蛋白，直接抗病毒；代谢：索磷布韦经肝脏代谢为GS-331007，主要经肾排泄；维帕他韦为P-gp、BCRP、OATP底物，经CYP2B6、2C8、3A4代谢；食物影响：无显著影响。[修订与来源提示] 修订日期：未提及；文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

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医

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「丙通沙（索磷布韦/维帕他韦）为广谱抗HCV方案，起效时间12周，总体SVR12≥95%（RCT），G3型合并肝硬化者SVR略低至约95%。安全性方面，常见不良反应为疲劳、头痛、恶心，停药率<2%，但与胺碘酮合用可致严重心动过缓，需避免或监测。依从性表现良好，单片每日一次，完成率>90%（真实世界队列），停药主因多为并发疾病而非药物不可耐受。性价比上，月均费用较高，短期预算压力大，但长期可降低肝癌及移植风险，成本效益依赖药价与医保覆盖情况。」

郑

郑涵之医师

儿科 · 医师

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「多国成本效益模型指出SOF/VEL因高SVR能长期降低肝衰竭、肝癌和移植需求，QALY获益明确，但短期药价导致预算压力大。RCT/真实世界数据一致报告多数患者SVR12≥95%，对G1/2/4/5/6接近98–99%，G3约95%。单片一次/日显著提升依从性（完成率高），用药时注意药物相互作用和失代偿患者的个体化管理。」