安内真_苯磺酸氨氯地平片《高血压》说明书_国产替代

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

安内真（苯磺酸氨氯地平片）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：浙江京新药业股份有限公司。常见涉及的适应症/场景包括：用于治疗高血压和冠心病（包括慢性稳定性心绞痛；血管痉挛性心绞痛及经血管造影证实的冠心病）。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：用于治疗高血压和冠心病（包括慢性稳定性心绞痛
主要适应症：血管痉挛性心绞痛及经血管造影证实的冠心病）

【药品名称与基本信息】

苯磺酸氨氯地平片（Amlodipine Besylate Tablets），商品名安内真，INN名称Amlodipine。片剂，口服，常用规格2.5 mg、5 mg、10 mg。属钙通道阻滞剂。

【适应症】

用于高血压治疗，降低心血管事件风险；冠心病治疗，包括慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛及经血管造影证实的冠心病（射血分数≥40%且无心力衰竭）。

【用法用量】

口服，每日一次。成人高血压起始剂量5 mg，最大剂量10 mg。冠心病推荐剂量5-10 mg，多数患者有效剂量为10 mg。特殊人群：小体型、虚弱、老年或肝功能不全患者起始剂量2.5 mg；儿童（6-17岁）推荐剂量2.5-5 mg。肝功能不全患者起始剂量2.5 mg，谨慎滴定；老年人清除率降低，AUC增加约40-60%，建议从剂量低端开始。

【安全性】

禁忌：对氨氯地平或任何辅料过敏者禁用。黑框警告/高危警示：严重主动脉瓣狭窄患者可能出现症状性低血压；罕见有严重阻塞性冠状动脉疾病患者开始治疗或加量时发生心绞痛加重、持续时间或严重程度增加，甚至诱发急性心肌梗死。常见不良反应包括水肿、头晕、潮红、心悸、头痛、疲劳、恶心、腹痛、嗜睡，其中水肿在10 mg剂量下发生率为10.8%。需定期监测血压、心功能、肝功能。

【药物相互作用】

与辛伐他汀合用时不建议每日剂量超过20 mg；与噻嗪类利尿剂、ACEI、β受体阻滞剂、长效硝酸盐和/或舌下硝酸甘油合用通常安全。

【特殊人群】

妊娠期动物实验未发现致畸性，但大鼠中出现窝仔数减少和宫内死亡增加；哺乳期可分泌至人乳中，相对婴儿剂量中位数为4.2%；6岁以下儿童对血压影响尚不明确；老年人清除率降低，AUC增加约40-60%，建议从剂量低端开始；肝功能不全患者起始剂量2.5 mg，谨慎滴定；肾功能不全患者未提供具体调整方案，通常无需调整但应谨慎使用。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）—只保留检索有用结论] 作用机制为抑制钙离子流入血管平滑肌和心肌细胞，扩张外周动脉，降低后负荷。主要经肝脏代谢，半衰期30-50小时，生物利用度64-90%。[修订与来源提示] 美国说明书修订日期为2024年2月。文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验，不构成诊疗建议或用药指导，请结合执业医师意见综合判断。

医

★★★★★

「这块药在临床上用得挺顺手，降压效果稳定，尤其对轻中度高血压患者，一天一片就能维持24小时血压平稳。耐受性方面，常见的是外周水肿和头痛，但多数患者都能接受，停药率也不高。配合复方制剂的话，依从性明显提升，患者反馈用药更方便。至于性价比，虽然不算最便宜，但在同类药里也算中上水平，综合来看是个稳妥的选择。」

赵

赵欣瑜医生

儿科 · 医生

★★★★★

「RCT/相2（SPC1001）第8周显示含amlodipine低剂量三联对MSSBP有LSMD约−7.5至−18.0 mmHg优势(3)，真实世界和大样本亦提示TTR上升(1)。总体耐受性良好，常见外周水肿/潮红；FAERS检出若干精神事件与休克样报告需警惕(6,7)。QD给药有利依从，但不良反应可能导致停药，成本效益需结合地区医保评估(2,13)。」