和乐生_注射用异环磷酰胺《软组织肉瘤》说明书_临床数据

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

和乐生（注射用异环磷酰胺）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：Baxter Healthcare Corporation / Baxter Oncology GmbH。常见涉及的适应症/场景包括：适用于对异环磷酰胺敏感且不能手术的恶性肿瘤，包括：肺癌；卵巢癌；睾丸肿瘤；软组织肉瘤。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：适用于对异环磷酰胺敏感且不能手术的恶性肿瘤，包括：肺癌
主要适应症：卵巢癌
主要适应症：睾丸肿瘤
主要适应症：软组织肉瘤

【药品名称与基本信息】

通用名：注射用异环磷酰胺（中文），Ifosfamide for Injection（英文）；商品名：和乐生® (Holoxan®)；INN：Ifosfamide；剂型：注射用无菌粉末（冻干粉针剂）；给药途径：静脉输注；规格：1 g/瓶；3 g/瓶；药理分类：烷化剂类细胞毒药物。

【适应症】

适用于不能手术的恶性肿瘤，包括肺癌、卵巢癌、睾丸肿瘤、软组织肉瘤、乳腺癌、肾上腺癌、子宫内膜癌、恶性淋巴瘤；睾丸肿瘤（Ⅱ-Ⅳ期）、宫颈癌（FIGO IV B期）、晚期/难治性/复发性乳腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、骨肉瘤、横纹肌肉瘤、尤文氏肉瘤、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤；仅限用于成人睾丸生殖细胞癌的三线联合化疗。需与其他细胞毒药物联合使用，必须与美司钠联合使用。

【用法用量】

静脉输注，至少30分钟；成人单药治疗剂量每日1.2 - 2.4 g/m²，连续5天，每3-4周重复；高剂量方案为5 g/m²至8 g/m²；联合化疗如VIP方案为1.5 g/m²第1-4天；必须与美司钠联合使用；需水化；治疗前及周期前检查血常规、肾功能、尿常规；骨髓抑制恢复后方可继续治疗；肾功能不全患者慎用，严重者避免使用；老年患者从低剂量开始；儿童未提供具体剂量。

【安全性】

禁忌：对异环磷酰胺过敏者、尿路梗阻患者；黑框警告：骨髓抑制、脑病、肾毒性和尿路毒性可致命；严重不良反应包括重度骨髓抑制、脑病、癫痫、出血性膀胱炎、急性肾衰竭、心肌病、肺纤维化、继发性白血病、不育；监测指标：全血细胞计数、肾功能、尿常规、神经系统症状、心肺功能、肝功能。

【药物相互作用】

CYP3A4诱导剂（如利福平）可能增加毒性；CYP3A4抑制剂（如酮康唑）可能降低疗效；与其他骨髓抑制药物或肾毒性药物合用可叠加毒性。

【特殊人群】

孕妇及哺乳期禁用；儿童可用但需警惕远期毒性如肾小管损伤、生长障碍、不育；老年人慎用低剂量；肝肾功能不全慎用，严重肾功能不全避免使用。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）] MOA：烷化剂，经CYP3A4活化生成DNA交联代谢物；PK：线性动力学，主要经肾排泄活性代谢物；高剂量可能非线性；有致突变性、致癌性、生殖毒性。[修订与来源提示] 美国FDA说明书最新修订日期为2024年12月；文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验，不构成诊疗建议或用药指导，请结合执业医师意见综合判断。

刘

刘思远主治医师

心血管 · 主治医师

★★★★★

「证据以回顾性队列与单臂试验为主，部分研究（单臂/I–II期）示ifosfamide含量方案可实现手术下转换或桥接移植，单臂试验ORR约30.8%、中位PFS约6.2个月，临床价值在救援/诱导场景明确。需注意药物相互作用（文献报道aprepitant/netupitant可能加重IIE）、出血性膀胱炎应常规MESNA与充分补液，且多日住院输注与监测增加依从性障碍和费用负担。」

周

周辰瑜主任医师

肝病 · 主任医师

★★★★★

「真实世界与单臂研究显示，和乐生（ifosfamide）联用方案ORR常见≈25%–38%，中位OS约19–22个月，表明在晚期软组织/平滑肌瘤等中有客观缓解价值。但毒性不可忽视：需警惕中枢神经毒性（IIE）、肾毒性及高率的3–4级血毒；DeVIC回顾组发热性中性粒细胞减少52.6%，感染相关死亡3.8%。给药多日静脉输注并伴MESNA与住院监测，增加依从负担与总体成本（证据以回顾/单臂为主）。」