和日（注射用胸腺法新）

学术证据版本号： 和日 (注射用胸腺法新) 临床证据评估 - 2026年3月12日版

1. 疗效

• 证据强度： 中
• 核心结论： 在说明书适应症（慢性乙型肝炎）之外，近期高质量研究证据支持胸腺法新在特定脓毒症患者亚群（如≥60岁或合并糖尿病）中可能降低死亡率，但主要终点未达统计学显著性。
• 关键支持数据： 在2025年发表于BMJ的TESTS研究（n=1,106）中，胸腺法新组与安慰剂组在28天全因死亡率（主要终点）上未显示统计学显著差异。然而，交互作用分析提示，在≥60岁的脓毒症患者亚组中，胸腺法新可能带来获益（交互作用p值未明确报告，但研究结论指出该亚组更可能获益）[3]。
• 关键参考文献： 1. 未具名， 2025, BMJ. (TESTS研究) [3]； 2. 未具名， 2013, Crit Care, 361例脓毒症患者研究显示胸腺法新组28天死亡率为26% vs 安慰剂组35% (P=0.062) [3]。

2. 安全性

• 证据强度： 中
• 核心结论： 基于药品说明书及近期临床研究，胸腺法新总体耐受性良好，最常见不良反应为注射部位不适；在慢性乙肝患者中需警惕一过性肝功能波动。
• 关键支持数据： 药品说明书指出，慢性乙肝患者治疗期间可能出现丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平暂时波动至基础值两倍以上，但通常无需停药[1]。2024年《胸腺法新在感染和重症相关领域临床应用专家共识》指出其安全性良好[3]。
• 关键参考文献： 1. 注射用胸腺法新药品说明书 [1]； 2. 中华临床感染病杂志， 2024，《胸腺法新在感染和重症相关领域临床应用专家共识》[3]。

3. 依从性

• 证据强度： 低
• 核心结论： 目前缺乏直接评估胸腺法新在不同治疗方案下（如慢性乙肝的6个月长程治疗 vs 脓毒症的短期强化治疗）患者依从性的高质量前瞻性比较研究。
• 关键支持数据： 检索到的近期文献（如TESTS研究[3]）主要关注疗效与安全性，未报告与依从性直接相关的量化数据（如治疗完成率、停药原因分析）。
• 关键参考文献： 暂无直接相关的高质量临床研究文献。

4. 性价比

• 证据强度： 低
• 核心结论： 目前缺乏针对胸腺法新在慢性乙型肝炎或脓毒症等超说明书应用场景下，基于中国医疗环境的高质量药物经济学研究（如成本-效果分析）。
• 关键支持数据： 检索到的临床研究[3]及专家共识[3]均未提供药物经济学评估数据。
• 关键参考文献： 暂无直接相关的高质量药物经济学研究文献。

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本分析基于检索到的文献证据生成，旨在为临床决策提供参考。具体治疗方案需结合患者个体情况、最新临床指南及医疗资源状况，由执业医师综合判断后制定。

参考文献：
[1] 注射用胸腺法新
[3] title: "临床重症与药学超说明书用药专家共识·2025 版"