健择_注射用盐酸吉西他滨《非小细胞肺癌》说明书_临床数据

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

健择（注射用盐酸吉西他滨）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：江苏豪森药业股份有限公司。常见涉及的适应症/场景包括：适用于治疗经铂类药物治疗后至少6个月复发的晚期卵巢癌；既往接受过含蒽环类药物辅助化疗后失败的转移性乳腺癌；非小细胞肺癌以及作为单药治疗胰腺癌。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：适用于治疗经铂类药物治疗后至少6个月复发的晚期卵巢癌
主要适应症：既往接受过含蒽环类药物辅助化疗后失败的转移性乳腺癌
主要适应症：非小细胞肺癌以及作为单药治疗胰腺癌

【药品名称与基本信息】

通用名：注射用盐酸吉西他滨（中文），Gemcitabine Hydrochloride for Injection（英文）；商品名：健择（Gemzar®）；INN：Gemcitabine；剂型：注射用冻干粉；给药途径：静脉输注；常用规格：200 mg/瓶、1 g/瓶；药理分类：核苷类似物代谢抑制剂。

【适应症】

卵巢癌：与卡铂联合，用于治疗经铂类药物治疗后至少6个月复发的晚期卵巢癌；乳腺癌：与紫杉醇联合，用于一线治疗既往接受过含蒽环类药物辅助化疗后失败的转移性乳腺癌；非小细胞肺癌（NSCLC）：与顺铂联合；胰腺癌：作为单药。

【用法用量】

静脉输注，输注时间30分钟；成人推荐剂量：卵巢癌1000 mg/m²，第1、8天，每21天为一周期；乳腺癌1250 mg/m²，第1、8天，紫杉醇前3小时输注；NSCLC 1000-1250 mg/m²，根据周期安排；胰腺癌单药1000 mg/m²，每周一次，初始连续7周后休息1周；后续周期第1、8、15天给药；儿童用药安全性未确立；肝肾功能不全患者应特别谨慎；未提供具体剂量调整方案。

【安全性】

禁忌：对吉西他滨或辅料过敏者禁用；黑框警告/高危警示：严重皮肤反应（如SJS、TEN）可能致命，应永久停药；溶血性尿毒症综合征（HUS）可致肾衰竭和死亡；间质性肺疾病（ILD）可能危及生命；常见不良反应：骨髓抑制（贫血、中性粒细胞减少、血小板减少）、恶心、呕吐、皮疹、流感样症状；关键监测指标：全血细胞计数、肝肾功能。

【药物相互作用】

与顺铂、卡铂、紫杉醇联合使用需注意毒性叠加，未提供与CYP酶或转运体的具体相互作用信息。

【特殊人群】

孕妇：可能对胎儿有害，除非获益大于风险，否则不应使用；哺乳期：建议治疗期间及末次给药后至少2周停止哺乳；儿童：安全性未确立；老年：65岁以上患者耐受良好，无需调整剂量；肝肾功能不全：应特别谨慎，未提供具体调整方案。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）] MOA：通过抑制核糖核苷酸还原酶及掺入DNA链导致链终止；PK：主要经肝脏代谢为无活性代谢物dFdU，终末半衰期32-94分钟；主要经尿液排泄。[修订与来源提示] 说明书最新修订日期：2024年5月、2024年7月、2019年5月；文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

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孙

孙瑜铭住院医师

儿科 · 住院医师

★★★★★

「在膀胱内治疗中，随机对照试验表明单次术后膀胱内注射gemcitabine与MMC在1年复发率（12.6% vs 18.7%，P=0.96）和成本上相近（文献4）；TAR‑200在BCG未反应高危病例中CR达82.4%、中位缓解持续约25.8个月（文献3），提升局部性价比。系统性联合（含免疫）可延长PFS/OS但伴随较高≥3级不良事件率，需结合患者体能与器官功能个体化决策（文献1,2）。」

黄

黄博文住院医师

肝病 · 住院医师

★★★★★

「研究显示，真实世界队列中胆道癌使用gemcitabine联合方案中位PFS为7.6个月、OS为15.6个月，ORR约35.6%（文献1）；CheckMate亚洲亚组亦报道OS获益（24.0 vs 18.9个月，HR=0.69，文献2），疗效证据充足。但需注意任意级AE高（真实世界89.3%）、≥3级43.2%，骨髓抑制与肝功能异常需密切监测；静脉输注降低便利性，膀胱内单次或TAR‑200可改善局部给药与性价比（文献3,4）。」