可定_瑞舒伐他汀钙片《原发性高胆固醇血症》说明书_临床数据

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

可定（瑞舒伐他汀钙片）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：南京先声东元制药有限公司。常见涉及的适应症/场景包括：适用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型），以及纯合子家族性高胆固醇血症作为辅助治疗。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：适用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型），以及纯合子家族性高胆固醇血症作为辅助治疗

【药品名称与基本信息】

通用名：瑞舒伐他汀钙片（Rosuvastatin Calcium Tablets）；商品名：可定®（Crestor®）；INN：Rosuvastatin；别名：无。剂型：薄膜衣片；给药途径：口服；常用规格：5 mg、10 mg、20 mg。药理分类：他汀类（HMG-CoA还原酶抑制剂）。

【适应症】

原发性高胆固醇血症（IIa型，含杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常（IIb型），用于经饮食和非药物治疗无效者。2. 纯合子家族性高胆固醇血症，作为饮食和LDL去除疗法的辅助治疗。注：美国FDA批准更广适应症，包括心血管事件一级预防、儿科患者高胆固醇血症治疗等，但中国说明书未明确列入。

【用法用量】

口服，每日一次，成人起始剂量5 mg，可增至10或20 mg。与餐关系无关。剂量调整：重度肾功能不全（肌酐清除率<30 mL/min）禁用；肝功能Child-Pugh评分8-9需谨慎；亚洲人推荐低起始剂量（5 mg）。CK>5×ULN或肝酶>3×ULN应停药。

【安全性】

禁忌：活动性肝病、重度肾功能不全、肌病、环孢素联用、妊娠/哺乳期。黑框警告/高危警示：横纹肌溶解、肝酶升高、肾功能异常。严重不良反应：横纹肌溶解伴肾功能衰竭、肝衰竭。常见不良反应：肌痛、头痛、便秘、肝酶升高、蛋白尿。监测指标：定期监测肝功能、肌酸激酶（CK）、肾功能。

【药物相互作用】

机制：OATP1B1底物，与环孢素合用显著升高血药浓度。代表性药物：环孢素（禁忌）、吉非罗齐（慎用）、抗酸药（间隔服用）、华法林（监测INR）。结论：环孢素禁用，其他药物需谨慎并监测。

【特殊人群】

孕妇/哺乳期：禁忌。儿童：中国说明书未明确，FDA批准用于8岁+HeFH和7岁+HoFH。老年人：通常以低剂量起始。肝肾不全：详见剂量调整。[药理毒理] MOA：抑制HMG-CoA还原酶，增加LDL受体表达。PK结论：半衰期约19小时；主要经粪便排泄；食物不影响吸收；CYP2C9代谢为主。[修订与来源提示] 未提供修订日期。文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验，不构成诊疗建议或用药指导，请结合执业医师意见综合判断。

王

王思远主治医师

肝病 · 主治医师

★★★★★

「证据强度高的RCT支持本品在一级/二级预防中降低事件，并能将LDL‑C大幅下降；不过AURORA与CORONA提示透析及特定晚期心衰人群获益不明显。安全性总体可控，但包含他汀类常见的肝酶升高、低发生率肌病与新增糖尿病风险，需在肾功能不全与合并用药者加强监测。一次日服便捷，但不良反应与费用仍影响依从与性价比。」

李

李若羽医生

皮肤科 · 医生

★★★★★

「多项多中心RCT（如HOPE‑3）和JUPITER的资料表明，瑞舒伐他汀10–20 mg可显著降低心血管事件并强力降LDL‑C；一次每日口服、剂量可调（5–40 mg），有利长期依从。需注意，系统性Meta分析提示他汀类可增加新发糖尿病风险（RR≈1.09），且高剂量或合并相互作用时肌病风险上升。仿制降价后对高危人群性价比进一步改善。」