丽珠环明_环孢素软胶囊《排斥反应》说明书_国产替代

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

丽珠环明（环孢素软胶囊）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：丽珠集团丽珠制药厂。常见涉及的适应症/场景包括：预防同种异体肾；肝；心；骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：预防同种异体肾
主要适应症：肝
主要适应症：心
主要适应症：骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应

【药品名称与基本信息】

通用名：环孢素软胶囊（Cyclosporin Soft Capsules），商品名：丽珠环明，INN：Cyclosporine。剂型为口服软胶囊（微乳化制剂），常用规格10 mg、25 mg、50 mg。药理分类为钙调神经磷酸酶抑制剂（免疫抑制剂）。

【适应症】

适应症包括：器官/组织移植（肾、肝、心、骨髓）预防排斥反应；骨髓移植预防及治疗移植物抗宿主反应（GVHD）；非移植性适应症：内源性葡萄膜炎、银屑病、异位性皮炎、类风湿性关节炎、肾病综合征。常与肾上腺皮质激素等免疫抑制剂联合应用。

【用法用量】

成人器官移植：术前12小时开始，10-15 mg/kg/天，分2次口服，维持剂量2-6 mg/kg/天；骨髓移植：12.5-15 mg/kg/天，分2次口服；葡萄膜炎：5 mg/kg/天，分2次口服。儿童器官移植：6-11 mg/kg/天，维持2-6 mg/kg/天。老年患者应从剂量低限开始。重度肝肾功能不全者慎用或禁用。剂量调整依据：血清肌酐升高25-30%或高血压应减量或停药；与CYP3A4强抑制剂合用需减量；与强诱导剂合用需增量。必须进行治疗药物监测（TDM），目标谷浓度因适应症和移植后阶段而异。

【安全性】

禁忌：对环孢素或辅料过敏者、活动性病毒感染（如水痘、带状疱疹）、严重免疫功能低下者禁用活疫苗。警示：肾毒性（结构性、不可逆）、高血压、恶性肿瘤风险、严重感染风险。严重不良反应包括进行性肾衰竭、淋巴增殖性疾病、惊厥、胰腺炎。关键监测指标：血清肌酐、尿素氮、血压、血药浓度、肝功能、血脂、血钾、血镁。

【药物相互作用】

与CYP3A4/P-gp强抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、地尔硫䓬）合用升高环孢素浓度，需减量并监测；与强诱导剂（如利福平、苯妥英钠）合用需增量；与他克莫司、西罗莫司、他汀类药物联用增加毒性风险；与肾毒性药物（如NSAIDs、氨基糖苷类）联用增加肾毒性，应避免或谨慎联用。

【特殊人群】

妊娠：动物实验显示有胚胎毒性，人类数据有限，仅在潜在获益大于风险时使用。哺乳：乳汁中分泌，用药期间不宜哺乳。儿童：移植患者1岁以上可用，用于银屑病或幼年型类风湿关节炎的安全性和有效性尚未确立。老年：更易出现肾功能损害和高血压，剂量应谨慎，从低限开始。肝肾功能不全：慎用，重度肾功能不全者禁用。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）—只保留检索有用结论] MOA：钙调神经磷酸酶抑制剂，通过抑制NF-AT去磷酸化从而抑制T细胞活化。PK：微乳化制剂吸收更快更完全，半衰期6-24小时（成人），主要经肝代谢（CYP3A4）、胆汁排泄。[修订与来源提示] 文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

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吴

吴思远住院医师

儿科 · 住院医师

★★★★★

「安全方面应关注炎症与DDI对暴露的影响：炎症可使C/D比峰值上升近4.7倍，提示暴露与毒性波动风险(3)；依从性与给药管理可通过TDM和机器学习/多模型策略改善采样负担与AUC预测(1,2)；疗效在造血干细胞移植中有高质量RCT支持GVHD预防获益(5)，但溃疡性结肠炎Meta分析未见显著效益(OR=1.29, P=0.557)(7)；成本效益依方案与本地阈值而异(10)。」

孙

孙瑜铭住院医师

儿科 · 住院医师

★★★★★

「随机对照证据(5)显示移植围期含环孢素方案可显著改善1年CRFS（73% vs 48%，HR=0.46），疗效证据较强；但安全性需权衡，≥3级感染风险升高（HR=2.65(5)）且儿童队列报道慢性CNI肾毒性约15%(8)；TDM结合同步ML/PopPK策略可提升个体化给药与依从性(1,2)；经济学提示QALY有增益但总成本显著上升，性价比需本地化评估(10)。」