全可利（波生坦片）

学术证据版本号：全可利 (Tracleer) - 2026年3月12日

疗效

1. 证据强度：高
2. 核心结论：波生坦可显著延缓肺动脉高压（PAH）患者的临床恶化时间，并改善血流动力学参数，对WHO功能分级II-IV级的成人及≥3岁儿童患者均有效。
3. 关键支持数据：

• 在一项针对WHO功能分级II级PAH患者的随机对照试验（RCT）中，波生坦治疗组（n=93）与安慰剂组（n=92）相比，显著延迟了临床恶化时间（HR 0.2， p=0.01）[1]。
• 在针对WHO功能分级III-IV级PAH患者的关键RCT（BREATHE-1）中，波生坦125 mg每日两次治疗组（n=74）在28周内临床恶化发生率为7%，显著低于安慰剂组的20%（Log-rank检验 p=0.015）[1][9]。

4. 关键参考文献：

• 药品说明书（Bosentan tablets for suspension）， 2025， 临床研究章节 [1]。
• 药品说明书（波生坦片_5）， 临床研究章节， 表5及图1 [9]。

安全性

1. 证据强度：高
2. 核心结论：波生坦具有明确的肝毒性风险（黑框警告），需每月监测肝功能；常见不良反应包括外周水肿、肝功能异常、头痛和贫血。
3. 关键支持数据：

• 肝毒性是其主要安全性关注点，说明书要求治疗前及治疗期间每月监测血清转氨酶（ALT/AST），若升高并伴有肝功能损伤症状或胆红素≥2倍正常值上限（ULN）需停药[1][2]。
• 在一项PAH安慰剂对照研究中，波生坦治疗组（n=95）肝功能异常发生率为4%，潮红发生率为9%，下肢水肿发生率为8%[7]。

4. 关键参考文献：

• 药品说明书（Bosentan tablets for suspension）， 2025， 黑框警告及不良反应章节 [1]。
• 药品说明书（波生坦片）， 不良反应章节 [7]。

依从性

1. 证据强度：中
2. 核心结论：波生坦需每日两次口服，长期治疗依从性受其强制性肝功能监测要求、潜在的药物相互作用以及育龄女性严格的避孕管理影响。
3. 关键支持数据：

• 根据药品说明书，治疗期间需每月进行肝功能血液检查，这对患者的长期随访和依从性构成挑战[1][2]。
• 波生坦是CYP3A4和CYP2C9的诱导剂，与多种常用药物（如辛伐他汀、激素类避孕药）存在相互作用，可能影响合并用药患者的治疗复杂性及依从性[1][2]。

4. 关键参考文献：

• 药品说明书（Bosentan tablets）， 2025， 警告与注意事项及药物相互作用章节 [2]。
• 药品说明书（波生坦片）， 药物相互作用章节 [药品信息]。

性价比

1. 证据强度：低
2. 核心结论：目前检索到的药品信息及临床研究资料中，缺乏直接评估波生坦（全可利）治疗肺动脉高压的卫生经济学分析或成本-效果比较研究。
3. 关键支持数据：未提供直接的药物经济学量化数据（如增量成本效果比ICER）。其长期治疗成本需综合考虑药品费用、每月必需的肝功能监测费用以及因不良反应或疾病进展导致的潜在医疗资源消耗。
4. 关键参考文献：当前检索范围内未发现相关的药物经济学研究文献。

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本分析基于检索到的药品说明书及临床研究文献生成，旨在为临床决策提供参考。所有治疗决策需结合患者具体情况、最新临床指南及医疗资源可及性综合制定。

参考文献：
[1] Bosentan tablets for suspension - 2025
[2] Bosentan Tablets - 2025
[7] 波生坦片
[9] 波生坦片_5