施达赛（达沙替尼片）

施达赛 (Dasatinib) 学术证据评估版本号：2026-03-11

1. 疗效

• 证据强度：高
• 核心结论：作为一线治疗新诊断慢性期慢性髓系白血病（CP-CML）的二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），达沙替尼在诱导深度分子学反应方面优于伊马替尼，且能更快达到治疗目标。
• 关键支持数据：在DASISION研究中，达沙替尼100 mg每日一次治疗组在12个月时的主要分子学反应（MMR）率为52.1%（95% CI: 45.9-58.3），显著高于伊马替尼组的33.8%（95% CI: 28.1-39.9），p < 0.0001[1]。随访至60个月时，达沙替尼组的MMR率仍显著更高（76.4% vs 64.2%）[1]。
• 关键参考文献：

1. Phyrago药品说明书， 2025， 表16及14.1章节[1]。
2. Cortes JE, 2016, J Clin Oncol, 34(20): 2333-40 (DASISION 5年随访)[1]。

2. 安全性

• 证据强度：高
• 核心结论：达沙替尼具有独特的安全性特征，其最常见且需重点管理的非血液学不良事件是胸腔积液等体液潴留事件，而肺动脉高压（PAH）是其黑框警告的严重风险。
• 关键支持数据：在新诊断CP-CML的DASISION研究中，至少随访60个月后，达沙替尼组胸腔积液（所有级别）的累积发生率为28%[1]。一项针对中国患者的单臂研究（n=121）中，不同疾病分期患者最常见的非血液学不良反应包括胸腔积液、腹泻、头痛等[6]。
• 关键参考文献：

1. 达沙替尼片药品说明书，【不良反应】及【注意事项】章节[6]。
2. Phyrago药品说明书，【不良反应】章节[1]。

3. 依从性

• 证据强度：中
• 核心结论：每日一次给药方案（100 mg QD）在慢性期CML患者中被证实与每日两次方案疗效相当，且耐受性更佳，这为改善长期治疗依从性提供了重要依据。
• 关键支持数据：一项在成人慢性期CML患者中进行的剂量优化随机试验（NCT00123474）显示，达沙替尼100 mg每日一次方案与70 mg每日两次方案在主要疗效终点（主要细胞遗传学反应，MCyR）上具有非劣效性（差异1.9%；95% CI: -6.8%–10.6%），且每日一次方案显示出改善的安全性和耐受性[1]。
• 关键参考文献：

1. Phyrago药品说明书，14.2章节（剂量优化试验）[1]。

4. 性价比

• 证据强度：低
• 核心结论：目前检索到的药品信息和临床研究证据中，缺乏直接评估达沙替尼药物经济学（如成本-效果分析）的高质量近期研究。
• 关键支持数据：未检索到可量化的性价比数据（如增量成本效果比）。
• 关键参考文献：暂无。

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本分析基于检索到的文献证据生成，旨在为临床决策提供参考。具体治疗方案需结合患者个体情况、最新临床指南及药物说明书综合制定。

参考文献：
[1] Phyrago - 2025
[6] 达沙替尼片