索乐（利培酮片）

索乐® (利培酮片) 学术证据评估 (版本号: 索乐_2026-03-11)

1. 疗效

• 证据强度：高
• 核心结论：利培酮在治疗成人精神分裂症急性期和双相情感障碍躁狂发作方面，疗效显著优于安慰剂，其疗效在青少年精神分裂症患者中也得到证实。
• 关键支持数据：

1. 在青少年精神分裂症患者（13-17岁）的短期（6-8周）双盲对照试验中，利培酮1-6 mg/日剂量组的总PANSS评分较安慰剂组显著降低，显示出明确疗效[1]。
2. 在成人双相情感障碍躁狂发作的3周安慰剂对照试验中，利培酮（平均剂量4.1-5.6 mg/日）在降低杨氏躁狂评定量表（YMRS）总分方面显著优于安慰剂[4]。

• 关键参考文献：

1. Risperidone药品说明书，临床研究部分 (Schizophrenia - Pediatrics)[1].
2. Risperidone Orally Disintegrating药品说明书，临床研究部分 (Bipolar Mania - Monotherapy - Adults)[4].

2. 安全性

• 证据强度：高
• 核心结论：利培酮总体安全性可接受，但需重点关注其导致的高泌乳素血症、代谢异常（体重增加）及锥体外系反应（EPS）等不良反应。注射用利培酮微球的血药浓度更稳定，可能降低EPS风险。
• 关键支持数据：

1. 一项针对注射用利培酮微球的随机对照研究显示，在治疗的第1、2、3个月末，其锥体外系症状评定量表（ESRS）评分均显著低于口服利培酮组，提示其血药浓度稳定可能带来更好的EPS安全性[8]。
2. 根据药品说明书，常见不良反应（>5%）包括嗜睡、失眠、体重增加、锥体外系反应、高泌乳素相关症状等[1][4][6]。

• 关键参考文献：

1. 司天梅 等， 注射用利培酮微球临床应用专家共识[8].
2. Risperidone药品说明书，不良反应部分[1].

3. 依从性

• 证据强度：中
• 核心结论：相较于口服剂型，长效注射剂（如利培酮微球）能显著提高精神分裂症患者的治疗依从性，降低再住院率。口服利培酮的依从性数据多来自间接比较或观察性研究。
• 关键支持数据：

1. 一项为期24个月的SOURCE研究显示，使用注射用利培酮微球后，精神分裂症患者的再住院率和急诊就诊率显著下降[8]。
2. 一项大样本临床换药研究（n=1876）将稳定的患者直接转换为注射用利培酮微球治疗6个月，结果显示患者症状持续改善，间接支持其良好的治疗持续性[8]。

• 关键参考文献：

1. 司天梅 等， 注射用利培酮微球临床应用专家共识[8].
2. 司天梅 等， 注射用利培酮微球临床应用专家共识[8].

4. 性价比

• 证据强度：低
• 核心结论：目前检索到的药品说明书及专家共识中，缺乏直接针对“索乐®（利培酮片）”与其它抗精神病药物进行成本-效果比较的高质量经济学研究或具体费用数据。
• 关键支持数据：未提供直接的成本或性价比量化数据。
• 关键参考文献：未检索到符合要求的经济学评价文献。

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本评估基于检索到的学术文献生成，旨在为临床决策提供参考。具体治疗方案需结合患者个体情况，由执业医师综合判断。

参考文献：
[1] Risperidone - 2025
[4] Risperidone Orally Disintegrating - 2025
[6] Risperdal - 2025
[8] 注射用利培酮微球临床应用专家共识 - 中华医学会精神医学分会精神分裂症协作组, 中国心理卫生杂志, 2023