妥塞敏_氨甲环酸《白血病》说明书_临床数据

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

妥塞敏（氨甲环酸）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：CMIC CMO CO., LTD. Shizuoka Pl。常见涉及的适应症/场景包括：用于治疗有生育潜能的女性因月经过多 (Heavy Menstrual Bleeding；HMB) 引起的周期性大量月经出血。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：用于治疗有生育潜能的女性因月经过多 (Heavy Menstrual Bleeding
主要适应症：HMB) 引起的周期性大量月经出血

【药品名称与基本信息】

氨甲环酸（Tranexamic Acid），商品名：妥塞敏（Lysteda），INN：Tranexamic Acid，化学名：反式-4-(氨甲基)环己烷甲酸。剂型为片剂，口服给药。常用规格：650 mg（美国Lysteda）、500 mg（中国妥塞敏）。药理分类：抗纤溶止血药。

【适应症】

中国批准用于全身或局部纤溶亢进所致出血，如白血病、再生不良性贫血、紫癜、肺出血、鼻出血、生殖器出血、肾出血、前列腺术后异常出血。美国批准用于有生育潜能女性的月经过多（Heavy Menstrual Bleeding, HMB），ICD-11编码GA20.4。中美适应症范围不同，中国适应症更广。

【用法用量】

口服，成人标准剂量：美国推荐1300 mg（650 mg片剂2片）每日三次，总剂量3900 mg/天，月经期间最多服用5天；中国推荐每日1000-2000 mg，分2-4次服用。肾功能不全需调整剂量：Cr > 1.4 mg/dL且 ≤ 2.8 mg/dL时，1300 mg每日两次；Cr > 2.8 mg/dL且 ≤ 5.7 mg/dL时，1300 mg每日一次；Cr > 5.7 mg/dL时，650 mg每日一次。中国说明书提示慢性肾功能不全应减量。肝功能不全无需调整。老年人根据肾功能调整剂量。儿童用于月经过多时适用于17岁以下青春期女性，初潮前不适用。最大剂量每日不超过3900 mg，疗程不超过5天。

【安全性】

禁忌：对氨甲环酸或制剂成分过敏者；活动性血栓栓塞性疾病；有血栓或血栓栓塞病史或固有风险者（包括视网膜动静脉闭塞）；正在使用凝血酶的患者；与联合激素避孕药同时使用。黑框警告/高危警示：存在血栓栓塞事件风险，尤其与激素类避孕药合用时风险增加；严重过敏反应（呼吸困难、喉咙发紧、面部潮红）；癫痫发作与视力障碍（用于蛛网膜下腔出血患者时可能引起脑水肿和脑梗死）。常见不良反应：头痛、偏头痛、腹痛、背痛、肌肉骨骼痛、关节痛、疲劳、贫血。关键监测指标：长期使用建议定期眼科检查；监测血栓和出血体征。

【药物相互作用】

机制：抗纤溶作用。代表性药物/类别：激素避孕药、雌激素、凝血酶原复合物、组织纤溶酶原激活剂（t-PA）、全反式维甲酸（ATRA）、因子IX复合物浓缩剂、抗抑制剂凝血剂复合物、青霉素或尿激酶。结论：与激素避孕药合用为禁忌；与t-PA、ATRA、因子IX复合物等合用需避免或慎用。

【特殊人群】

孕妇：美国FDA妊娠分级B级，中国说明书未明确。哺乳期：可分泌入乳汁，浓度约为母体血药浓度的1%。儿童：适用于17岁以下青春期女性的月经过多，中国说明书未明确。老年：根据肾功能调整剂量。肝功能不全：通常无需调整。肾功能不全：必须根据血清肌酐水平调整剂量。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）] MOA：通过可逆性占据纤溶酶原上的赖氨酸结合位点，竞争性抑制纤溶酶形成，阻止纤维蛋白降解。PK结论：口服生物利用度30-50%；半衰期约2小时；主要经肾以原形排泄；可透过血脑屏障。[修订与来源提示] 美国处方信息修订日期为2024年7月。文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验，不构成诊疗建议或用药指导，请结合执业医师意见综合判断。

郑

郑雅琪主治医师

皮肤科 · 主治医师

★★★★★

「总体安全性多数回顾未见明确血栓增加，但部分汇总分析有轻度风险提示，且高剂量与术后抽搐相关(1,5,11)。雾化或局部用于咯血起效快且局部副作用可控，依从性受科室规范影响(6,12,13)。多项RCT/Meta提示在多种手术场景稳定降低失血与再出血，但对全因死亡无显著改善(1,3,5)。经济学显示可降低输血和住院成本，但缺乏高质量长期成本效用研究(2,15)。」

陈

陈彦超医师

皮肤科 · 医师

★★★★★

「研究显示静脉氨甲环酸在消化道出血中可降低再出血风险（OR 0.64），且在脊柱手术显著减少术中失血(MD -111.75 mL)(1,2)。需关注高剂量或中枢暴露相关的癫痫样并发症及固定效应模型提示的栓塞信号(5,11)。给药途径多样，围手术期易纳入但实践异质性较大(4,13)。从输血率和住院时长看具节约潜力，但缺乏长期ICER/QALY证据支持(2,15)。」