维达莎_注射用阿扎胞苷《骨髓增生异常综合征》说明书_临床数据

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

维达莎（注射用阿扎胞苷）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：Celgene Europe BV, Baxter Oncology GmbH。常见涉及的适应症/场景包括：本品适用于治疗国际预后评分系统（IPSS）中的中危-2及高危骨髓增生异常综合征 (MDS)；慢性粒-单核细胞白血病 (CMML) 以及世界卫生组织（WHO）分类的急性髓系白血病 (AML)；骨髓原始细胞为20~30%伴多系发育异常的成年患者。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：本品适用于治疗国际预后评分系统（IPSS）中的中危-2及高危骨髓增生异常综合征 (MDS)
主要适应症：慢性粒-单核细胞白血病 (CMML) 以及世界卫生组织（WHO）分类的急性髓系白血病 (AML)
主要适应症：骨髓原始细胞为20~30%伴多系发育异常的成年患者

【药品名称与基本信息】

通用名：注射用阿扎胞苷（Azacitidine for Injection），商品名：维达莎® (Vidaza®)，INN：Azacitidine。剂型为注射用冻干粉，给药途径为皮下注射或静脉输注，常用规格为100 mg/瓶。药理分类为胞苷核苷类似物，作用机制为DNA低甲基化和直接细胞毒性。

【适应症】

适用于治疗成人中危-2及高危骨髓增生异常综合征（MDS）、慢性粒-单核细胞白血病（CMML）、WHO分类的急性髓系白血病（AML）伴骨髓原始细胞20~30%伴多系发育异常。美国说明书还包括FAB分型的RA、RARS、RAEB、RAEB-T、CMMoL等MDS亚型以及≥1月龄新诊断的幼年型粒-单核细胞白血病（JMML）。

【用法用量】

推荐剂量为75 mg/m²，每日一次，连续7天，每28天为一个周期。可增至100 mg/m²。给药途径为皮下注射或静脉输注，静脉输注时间应为10-40分钟。需预防止吐。老年人无需因年龄调整剂量；肾功能不全患者暴露量增加，需密切监测；肝功能不全患者中重度影响尚不明确，晚期恶性肝肿瘤患者禁用。

【安全性】

禁忌：对阿扎胞苷或甘露醇过敏者、晚期恶性肝肿瘤患者。严重不良反应包括肿瘤溶解综合征、肝毒性、血液学毒性（贫血、中性粒细胞减少、血小板减少）。需定期监测全血细胞计数、血清肌酐、肝功能、电解质。

【药物相互作用】

阿扎胞苷不被CYP酶代谢，与5%葡萄糖、羟乙基淀粉或碳酸氢盐溶液不相容，应避免联合使用。结论：应避免与上述溶液配伍。

【特殊人群】

孕妇禁用，育龄女性及男性用药期间及末次给药后需避孕（女性6个月，男性3个月）；哺乳期妇女治疗期间及末次给药后1周内避免哺乳；儿童用药安全性未确立，但Vidaza®说明书批准用于≥1月龄JMML患儿；老年患者无需调整剂量；肝功能不全患者中重度影响尚不明确，晚期肝肿瘤患者禁用；肾功能不全患者暴露量增加，需密切监测。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）] 作用机制为DNA低甲基化和直接细胞毒性。皮下给药后吸收迅速，生物利用度约为静脉给药的89%，主要经肾脏排泄，半衰期约41分钟。[修订与来源提示] 美国说明书最新修订日期为2024年7月。文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验，不构成诊疗建议或用药指导，请结合执业医师意见综合判断。

王

王海涛主任医师

皮肤科 · 主任医师

★★★★★

「从性价比出发：当前缺乏ICER/QALY直接评估，尽管多中心回顾提示 HMA+venetoclax 可将总体队列中位OS提升（文献示例约21.8个月，MRD阴性率34.1%），但真实世界与早期试验也显示联合方案带来更高的感染与中性粒细胞减少风险。另有magrolimab+AZA等早期组合提示贫血增加。临床需平衡快速缓解与血液学AE，通过生长因子、抗感染和剂量管理维持疗程连续性。」

张

张书豪医师

皮肤科 · 医师

★★★★★

「依从性视角：7天/28天静/皮下给药在门诊可行，但真实世界中因骨髓抑制常需推迟或中断。研究显示 REAL‑WORLD (VENUS) CR/CRi 56.7%，中位OS 14.8个月；与venetoclax联用可显著提高初治缓解率，但伴3/4级血液学毒性增多，减量组EFS/OS显著缩短（EFS P=0.006；OS P=0.014）。性价比证据不足，建议并行长期经济学评估。」