威视派克（碘克沙醇注射液）

威视派克® (Visipaque®) 学术证据评估报告 (版本号: Visipaque_Evidence_2026-03-11)

1. 疗效

• 证据强度：高
• 核心结论：碘克沙醇作为等渗非离子型造影剂，在成人和儿童多种血管造影及CT增强检查中，均能提供优良的诊断图像质量，诊断成功率接近100%。
• 关键支持数据：在动脉内给药（如心血管、脑血管、外周及内脏动脉造影）的临床研究中，所有患者的诊断可视化评级均为“良好”或“优秀”，且所有患者均基于影像做出了放射学诊断[1][2]。在静脉给药（如排泄性尿路造影、头/体部CT）的研究中，图像质量评级为“良好”或“优秀”的比例为96%至100%[2]。
• 关键参考文献：

1. Iodixanol Injection药品说明书， 临床研究章节 (14.1 Intra-arterial Administration Studies)[2].
2. Iodixanol Injection药品说明书， 临床研究章节 (14.2 Intravenous Administration Studies)[2].

2. 安全性

• 证据强度：高
• 核心结论：碘克沙醇的总体不良事件发生率与同类造影剂相当或略低，尤其在疼痛和热感等注射相关不适方面具有优势，但其仍具有所有含碘造影剂共有的严重风险，如过敏反应、造影剂肾病和心血管事件。
• 关键支持数据：在一项纳入1,244名成人患者的对照临床试验中，碘克沙醇组任何不良事件发生率为19.9%，与对照组（22.5%）无显著差异。其中，报告“疼痛”的患者比例显著低于对照组（碘克沙醇2% vs. 对照组10%），报告“热感”的比例也较低（29% vs. 51%）[2]。然而，上市后监测报告了包括过敏性休克、心脏骤停、严重皮肤反应（如SJS/TEN）在内的罕见但严重的反应[2]。
• 关键参考文献：

1. Iodixanol Injection药品说明书， 表3 (Adverse Events Reported in Controlled Clinical Trials)[2].
2. Iodixanol Injection药品说明书， 章节6.2 (Post-marketing Experience)[2].

3. 依从性

• 证据强度：低
• 核心结论：目前缺乏直接比较碘克沙醇与其他造影剂在患者依从性（如检查完成率、因不适导致的检查中断率）方面的高质量随机对照研究。其等渗特性及较低的注射相关不适感，理论上可能对患者耐受性有积极影响，但这属于基于药理学特性的间接推断。
• 关键支持数据：检索到的药品说明书及临床研究资料中，未提供关于患者依从性（如因无法耐受而提前终止检查的比例）的直接比较数据。
• 关键参考文献：目前缺乏针对此维度的直接高质量临床研究文献。

4. 性价比

• 证据强度：低
• 核心结论：目前缺乏基于近期真实世界数据或卫生经济学模型，直接评估碘克沙醇相较于其他非离子型造影剂（如碘海醇、碘帕醇）成本效益的高质量研究。
• 关键支持数据：检索到的药品信息中未包含药物经济学分析数据，如增量成本效果比（ICER）、每次检查的总医疗成本比较等量化指标。
• 关键参考文献：目前缺乏针对此维度的直接高质量临床研究或药物经济学文献。

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本评估基于检索到的药品说明书及所含临床研究数据生成，旨在为临床决策提供参考。实际应用需结合患者具体情况、最新临床指南及本地医疗资源。

参考文献：
[1] Visipaque - 2025
[2] Iodixanol Injection - 2025