维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）

维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）

30粒/盒(100mg/粒), 30粒/盒(150mg/粒), 30粒/瓶(100mg/粒), 30粒/瓶(150mg/粒), 60粒/盒(100mg/粒), 60粒/盒(150mg/粒)

原研药乙类特发性肺纤维化特指间质性肺病伴纤维化特发性弥漫性肺间质纤维化呼吸科普内科

生产企业：Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

批准文号：国药准字HJ20170354

学术证据

内容来源：公开发表的学术文献与循证数据库。学术证据内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

研究范围速览

维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）为处方相关药品信息条目，本页提供学术证据的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.。常见涉及的适应症/场景包括：治疗成人特发性肺纤维化 (IPF)，治疗成人具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病，延缓系统性硬化症相关间质性肺病患者的肺功能下降。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；小程序提供同步收藏与对比等扩展能力。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

当前学术证据主要围绕以下适应症/人群展开：

  • 研究多聚焦：治疗成人特发性肺纤维化 (IPF)，治疗成人具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病，延缓系统性硬化症相关间质性肺病患者的肺功能下降

维加特 (Ofev®) 学术证据评估 (版本号: Ofev_2026-03-11)

1. 疗效

  • 证据强度：高
  • 核心结论：尼达尼布能显著减缓特发性肺纤维化(IPF)、进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)及系统性硬化相关间质性肺疾病(SSc-ILD)患者的肺功能下降，证据主要来源于多项大规模随机对照试验(RCT)。
  • 关键支持数据：
  1. IPF：在INPULSIS-1和INPULSIS-2两项III期试验中，尼达尼布150 mg bid治疗组患者的用力肺活量(FVC)年下降率分别为-114.7 mL/年和-113.6 mL/年，显著低于安慰剂组的-239.9 mL/年和-207.3 mL/年 (p < 0.001)[7][8]。
  2. PF-ILD：在INBUILD III期试验中，尼达尼布组患者的FVC年下降率为-80.8 mL/年，显著低于安慰剂组的-187.8 mL/年，差异为107.0 mL/年 (95% CI: 65.4–148.5, p < 0.001)[5][11][12]。
  3. SSc-ILD：在SENSCIS III期试验中，尼达尼布组患者的FVC年下降率较安慰剂组减少

约40 mL/年[1][9]。

  • 关键参考文献：
  1. Richeldi L, 2014, N Engl J Med, 370(22): 2071-82. (INPULSIS试验)
  2. Flaherty KR, 2019, N Engl J Med, 381(18): 1718-27. (INBUILD试验)

2. 安全性

  • 证据强度：高
  • 核心结论：尼达尼布最常见的不良反应为胃肠道反应（尤其是腹泻）和肝酶升高，多为轻至中度，可通过剂量调整或对症处理进行管理。严重不良事件（如肝损伤、出血）发生率较低，但需按说明书要求进行基线及定期监测。
  • 关键支持数据：
  1. 腹泻：在SENSCIS试验中，尼达尼布组腹泻发生率是安慰剂组的2.4倍[9]。在INBUILD试验中，52周随访期间，尼达尼布组因腹泻停药的患者比例为10.2%[1]。
  2. 肝酶升高：在INPULSIS试验中，尼达尼布组出现严重ALT/AST升高的患者比例为5%[12]。
  3. 心血管风险：对INPULSIS和TOMORROW试验的汇总分析显示，尼达尼布组与安慰剂组的主要不良心血管事件(MACE)发生率相似[12]。
  • 关键参考文献：
  1. Distler O, 2019, N Engl J Med, 380(26): 2518-28. (SENSCIS试验)
  2. Richeldi L, 2014, N Engl J Med, 370(22): 2071-82. (INPULSIS试验安全性数据)

3. 依从性

  • 证据强度：中
  • 核心结论：尼达尼布的长期治疗依从性主要受其胃肠道不良反应（特别是腹泻）影响，通过积极的剂量调整和对症支持治疗，多数患者可以耐受并维持治疗。
  • 关键支持数据：
  1. 在SENSCIS试验的扩展研究中，尼达尼布在SSc-ILD患者中显示出长期可管理的安全性特征[1]。
  2. 一项针对IPF患者的真实世界研究（PASSPORT注册研究）显示，因不良事件导致吡非尼酮停药的中位时间为99.5天[12]，这间接提示管理不良反应对维持抗纤维化药物依从性的重要性。检索到的证据中，缺乏直接针对尼达尼布长期依从性（如持续用药率）的大规模前瞻性研究。
  • 关键参考文献：
  1. Hoffmann-Vold AM, 2020, Lancet Respir Med, 8(5): 453-60. (SENSCIS扩展研究)
  2. Lancaster L, 2017, Eur Respir J, 49(4): 1601608. (PASSPORT研究，间接参考)

4. 性价比

  • 证据强度：低
  • 核心结论：目前检索到的近期高质量临床学术证据中，缺乏直接评估尼达尼布在IPF、PF-ILD或SSc-ILD中成本效益或性价比的随机对照试验或基于中国医疗体系的经济学评价研究。
  • 关键支持数据：无直接可量化的临床研究数据。
  • 关键参考文献：无符合检索策略（近5年、RCT/指南/Meta分析）的直接参考文献。

本分析基于检索到的近期学术文献生成，旨在为临床决策提供参考。具体治疗方案需结合患者个体情况并参考最新药品说明书及临床指南。

参考文献：
[1] 结缔组织病相关间质性肺病中西医结合诊治指南（2025版） - 中国中西医结合学会风湿类疾病专业委员会, 临床肺科杂志, 2025
[5] 《成人特发性肺纤维化(更新)和进展性肺纤维化：ATS/ERS/JRS/ALAT临床实践指南(2022版)》解读(一)：进展性肺纤维化识别与治疗 - 广州医科大学附属第一医院, 国际呼吸杂志, 2025
[7] 2024 德国S2k指南：特发性肺纤维化和进行性肺纤维化的药物治疗 - 德国呼吸学会(German Respiratory Society), Respiration, 2024
[8] 2024 GRS S2k 指南：特发性肺纤维化的药物治疗（更新）及进行性肺纤维化 - 德国呼吸学会(German Respiratory Society), Respiration, 2024
[9] 系统性硬化症相关间质性肺疾病治疗临床实践指南:循证推荐 - Ann Am Thorac Soc, 2024
[11] 尘肺病治疗中国专家共识（2024年版） - 中华预防医学会(CPMA,Chinese Preventive Medicine Association), 环境与职业医学, 2024
[12] 2023 TSANZ立场声明：特发性肺纤维化和进行性肺纤维化的治疗 - 澳大利亚和新西兰胸科学会(TSANZ,Thoracic Society of Australia and New Zealand), Respirology, 2024

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