维建乐_奥比帕利片 (奥比他韦/帕立瑞韦/利托那韈复方)《慢性丙型病毒性肝炎》说明书_副作用

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

维建乐（奥比帕利片 (奥比他韦/帕立瑞韦/利托那韦复方)）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：Fournier Laboratories Ireland Limited。常见涉及的适应症/场景包括：适用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化（Child-Pugh A级）的基因4型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染患者，必须与利巴韦林联合使用。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：适用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化（Child-Pugh A级）的基因4型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染患者，必须与利巴韦林联合使用

【药品名称与基本信息】

奥比帕利片（奥比他韦/帕立瑞韦/利托那韦复方），英文名Ombitasvir, Paritaprevir and Ritonavir Tablets，商品名维建乐（Technivie®），INN名称Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir，剂型为薄膜衣片，口服给药，常用规格为每片含奥比他韦12.5 mg、帕立瑞韦75 mg、利托那韦50 mg。机制为抗丙型肝炎病毒药物，包含HCV NS5A抑制剂奥比他韦、HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂帕立瑞韦、CYP3A抑制剂利托那韦。

【适应症】

用于治疗基因4型慢性丙型肝炎病毒感染，适用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化（Child-Pugh A级）的患者，必须与利巴韦林联合使用。

【用法用量】

口服，每日一次，每次1片，必须随餐服用。疗程为12周。肝功能不全者中重度肝损伤（Child-Pugh A/B）无需调整剂量，重度肝损伤（Child-Pugh C）禁忌使用。肾功能不全患者无需调整维建乐剂量，但利巴韦林需按其说明书调整。

【安全性】

禁忌包括重度肝损伤（Child-Pugh C）、与强效CYP3A诱导剂（如利福平）或某些治疗窗窄的CYP3A底物联用、对任一成分过敏者。黑框警告提示乙型肝炎病毒再激活风险，治疗前需筛查HBV，合并感染者需监测。重要不良反应包括疲劳、恶心、失眠、瘙痒、皮肤反应，严重者包括肝转氨酶显著升高，需定期监测肝功能。

【药物相互作用】

利托那韦为强效CYP3A抑制剂，可升高经CYP3A代谢药物的血药浓度；帕立瑞韦为CYP2C8和CYP3A底物，亦为OATP1B1/1B3抑制剂。禁止联用强效CYP3A诱导剂（如卡马西平、苯妥英钠、圣约翰草）、强效CYP2C8诱导剂（如利福平）及某些治疗窗窄的CYP3A底物。需谨慎联用中效CYP3A诱导剂、CYP2C8底物、他汀类药物、免疫抑制剂等。

【特殊人群】

孕妇及其男性伴侣禁用（因含利巴韦林），治疗期间及停药后6个月内需避孕。哺乳期妇女应权衡利弊。儿童用药未提供数据。老年患者无需调整剂量，但需注意合并用药风险。[药理毒理] 作用机制为三种抗病毒成分联合，奥比他韦抑制病毒RNA复制和组装，帕立瑞韦抑制病毒蛋白加工，利托那韦通过抑制CYP3A提高帕立瑞韦血药浓度。药代动力学显示需随餐服用以达最佳生物利用度。[修订与来源提示] 美国说明书最新修订日期为2019年12月，文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验，不构成诊疗建议或用药指导，请结合执业医师意见综合判断。

吴

吴浚豪医师

肝病 · 医师

★★★★★

「依从性层面，尽管给药较繁（多片/双次），真实世界完成率高，但老年或多药患者需强化随访和服药提醒(PMID=35787600)。性价比受本地药价与仿制影响较大，HTA比较展示差异性(38427290)。需注意与免疫抑制剂、CCB的显著相互作用及Ribavirin致贫血/肾功能信号，合并用药务必监测并调整剂量(35094001,35347032,37227588)。临床证据支持GT1/4高SVR12（≈95–99%）(PMID=34255381)。」

周

周海涛主任医师

肝病 · 主任医师

★★★★★

「性价比历史上被HTA模型评价为可接受，仿制品能改善可及性但相比新一代泛基因型方案优势有限(文献/HTA)。依从性因Viekira类含多片及dasabuvir需bid而逊色于单片方案，但真实世界完成率仍高(≥95%)(PMID=35787600)。疗效对GT1b最优，总体SVR12≈95–98%(PMID=34255381,35787600)。用药时应注意Ribavirin相关贫血与肾功能警示(PMID=34255381,37227588)。」