骁悉_吗替麦考酚酯《肾脏移植排斥反应》说明书_临床数据

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

骁悉（吗替麦考酚酯）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：上海罗氏制药有限公司。常见涉及的适应症/场景包括：与皮质类固醇及环孢素或他克莫司联用，用于预防同种异体肾脏或肝脏移植患者的器官排斥反应；适用于III-V型成人狼疮性肾炎患者的诱导期和维持期治疗。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：与皮质类固醇及环孢素或他克莫司联用，用于预防同种异体肾脏或肝脏移植患者的器官排斥反应
主要适应症：适用于III-V型成人狼疮性肾炎患者的诱导期和维持期治疗

【药品名称与基本信息】

通用名：吗替麦考酚酯（中文），Mycophenolate Mofetil（英文）；商品名：骁悉（CellCept）；INN：Mycophenolate Mofetil；剂型：胶囊、片剂、分散片、口服混悬液、注射剂；给药途径：口服或静脉输注（不少于2小时）；常用规格：0.25 g、0.5 g；药理分类：免疫抑制剂，次黄嘌呤单核苷酸脱氢酶（IMPDH）抑制剂。

【适应症】

中国批准适应症：器官移植排斥预防（与皮质类固醇及环孢素或他克莫司联用，用于肾脏或肝脏移植）、狼疮性肾炎（III-V型成人患者诱导期和维持期治疗）。美国批准适应症：器官移植排斥预防（与其它免疫抑制剂联用，用于成人及≥3月龄儿童的肾脏、心脏或肝脏移植）。

【用法用量】

推荐空腹服用，每日两次，移植后尽早开始；静脉输注不少于2小时，仅用于无法口服患者。成人标准剂量：肾移植每日2 g（1 g 每日两次），心脏或肝脏移植每日3 g（1.5 g 每日两次）。儿科（≥3月龄）剂量：口服混悬液600 mg/m² 每日两次（最大2 g），或根据BSA使用胶囊/片剂。肾功能不全（GFR <25 mL/min/1.73 m²）应避免超过1 g 每日两次。中性粒细胞减少（ANC <1.3 x 10³/μL）应考虑中断或减量。

【安全性】

禁忌：对吗替麦考酚酯、霉酚酸（MPA）或成分过敏者禁用；妊娠期禁用（除非获益远大于风险）；HGPRT缺陷者禁用。黑框警告：妊娠期使用增加流产和先天畸形风险；恶性肿瘤（尤其是淋巴瘤和皮肤癌）风险增加；严重感染（包括机会性感染、败血症，有致命风险）。常见不良反应：腹泻、白细胞减少、感染、呕吐。严重不良反应：中性粒细胞减少、纯红细胞再生障碍、严重感染、胃肠道出血/溃疡/穿孔、淋巴瘤和皮肤恶性肿瘤。关键监测指标：全血细胞计数、血肌酐、肝酶。

【药物相互作用】

含镁或铝的抗酸剂、钙游离磷酸盐结合剂会降低MPA暴露量，应间隔服用；干扰肠肝循环的药物（如考来烯胺）可能降低MPA浓度；可能降低口服避孕药有效性，建议加用屏障避孕法；与其他免疫抑制剂联用可能增加过度免疫抑制风险。

【特殊人群】

妊娠期禁用（除非获益远大于风险），哺乳期禁用；≥3月龄儿童器官移植患者安全性有效性已确立；老年人用药应谨慎考虑肝肾功能及合并用药；肝肾功能不全者参见剂量调整部分。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）] MOA：抑制IMPDH，抑制T/B细胞增殖。PK结论：食物影响吸收速度但不影响总暴露量；主要代谢途径为肝脏葡萄糖醛酸化；主要经肾脏排泄（MPAG形式）；MPA半衰期约16小时。[修订与来源提示] 美国说明书最新修订日期为2025年11月；文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验，不构成诊疗建议或用药指导，请结合执业医师意见综合判断。

周

周一博主任医师

皮肤科 · 主任医师

★★★★★

「安全性优先考量：观察性资料和病例报告显示机会性感染、口腔溃疡及罕见HLH等严重并发症，接种疫苗反应亦可能受抑(6,8,9,7)。疗效叙述：MMF为移植与若干自身免疫病常用维持免疫抑制，直接随机对照疗效证据有限，但药代学/监测技术可辅助个体化给药(1,5)。性价比：文献缺乏系统成本效果分析，微量采样与限采样为潜在降本途径(2)。依从性：居家VAMS与限采样贝叶斯策略有助于提升随访完成率与剂量优化频次(2,3)。」

张

张宇衡主治医师

心血管 · 主治医师

★★★★★

「疗效方面：药代学与TDM方法学证据较强，支持基于AUC/限采样或贝叶斯估计的个体化剂量调整以优化暴露(1,3)。依从性：VAMS指尖自采和6点LSS可显著降低监测负担，提高可及性与远程随访可行性(2,1)。安全性：真实世界队列与病例提示感染与血液/黏膜不良为主要风险，炎性肌病队列中感染发生与MMF相关（OR=11.9），在脐血移植背景不良结局增多需谨慎(6,5)。性价比：缺乏系统经济学证据，微量自采虽可减成本但尚无CER/QALY数据支持(1,2)。」