择必达_艾尔巴韦格拉瑞韦片《慢性丙型肝炎》说明书_临床数据

内容来源：国家药品监督管理局批准说明书及相关公开资料。临床说明书内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

适应症速览

择必达（艾尔巴韦格拉瑞韦片）为处方相关药品信息条目，本页提供临床说明书的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：默沙东（Merck Sharp & Dohme LLC）。常见涉及的适应症/场景包括：用于治疗成人及12岁以上或体重≥30 kg的儿科患者的慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，适用于基因1型或4型初治或经治患者，可根据情况联合利巴韦林。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

根据公开批准说明书信息整理，本药主要用于：

主要适应症：用于治疗成人及12岁以上或体重≥30 kg的儿科患者的慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，适用于基因1型或4型初治或经治患者，可根据情况联合利巴韦林

【药品名称与基本信息】

艾尔巴韦格拉瑞韦片（Elbasvir and Grazoprevir Tablets），商品名：择必达®（ZEPATIER®），INN：Elbasvir / Grazoprevir，剂型为薄膜衣片，口服给药，每片含艾尔巴韦50 mg和格拉瑞韦100 mg。作用机制为HCV NS5A复制复合体抑制剂与HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂。

【适应症】

用于治疗成人及12岁以上或体重≥30 kg的儿童慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，适用于HCV基因1型或4型感染者，包括初治或经治患者。适用于HCV/HIV-1合并感染者，但不适用于中度或重度肝功能不全（Child-Pugh B或C）患者。根据基因型、治疗史及基线耐药情况决定是否联合利巴韦林。

【用法用量】

口服，每日1次，每次1片，空腹或与食物同服均可。疗程根据HCV基因型及治疗史分为12周或16周。基因1或4型初治或经治复发者单药治疗12周；基因1b型经治者单药治疗12周；基因1a或4型经治者需联合利巴韦林治疗16周。中度或重度肝功能不全（Child-Pugh B或C）患者禁忌使用。肾功能不全患者无需调整剂量，但若联合利巴韦林则需参考其说明。≥12岁或体重≥30 kg儿童用法同成人。老年人无需调整剂量但需注意ALT升高风险可能增加。

【安全性】

禁忌包括中度或重度肝功能不全（Child-Pugh B或C）、与OATP1B抑制剂或强效CYP3A诱导剂合用、对成分过敏者、若与利巴韦林联用则适用其禁忌。黑框警告提示HCV/HBV合并感染患者中HBV再激活风险，可能导致暴发性肝炎、肝衰竭和死亡。严重不良反应包括肝毒性（ALT升高、肝失代偿）、HBV再激活、贫血（与利巴韦林联用）。常见不良反应包括疲乏、头痛、恶心、腹泻、失眠、瘙痒等。治疗期间需监测肝功能、HBV标志物、HCV RNA及血常规（若联合利巴韦林）。

【药物相互作用】

禁止与OATP1B抑制剂或强效CYP3A诱导剂联用。需谨慎与中度CYP3A诱导剂、他汀类药物、地高辛联用。结论为避免、禁用、慎用或需监测。

【特殊人群】

妊娠期仅在潜在获益大于风险时使用；哺乳期缺乏人类数据；12岁以下或体重<30 kg儿童安全性有效性未确立；老年人无需调整剂量但注意ALT升高风险；中度或重度肝功能不全者禁忌使用；肾功能不全者无需调整剂量。[药理毒理（Pharmacology & Toxicology）] 作用机制为抑制HCV NS5A和NS3/4A靶点。半衰期分别为24小时和31小时，主要经CYP3A代谢、粪便排泄，食物影响无临床意义。[修订与来源提示] 说明书核准日期2018年4月28日，最近修改日期2020年7月13日。文本含非说明书内容，已不用于临床要点抽取。

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医生热评

以下医生点评仅代表个人观点与使用体验，不构成诊疗建议或用药指导，请结合执业医师意见综合判断。

何

何晨光主任医师

肝病 · 主任医师

★★★★★

「研究显示总体治愈率高，但对有NS5A RAS的GT1a患者回顾性数据提示需延长至16周并加利巴韦林以提高SVR（约80.6%），回收/挽救方案效果也有差异；短程口服（8–12周）在真实世界和临床试验中完成率高，促进依从；同时注意药物‑药物相互作用与肝功能监测，经济学分析需本地化。」

李

李若羽医生

皮肤科 · 医生

★★★★★

「真实世界（挪威）队列研究显示12周SVR 97.2%，儿科桥接/单臂研究SVR12 100%，疗效确证；药代学与临床资料提示与OATP1B3/ P‑gp/CYP3A互作可能增加肝毒性风险，需监测肝功能并查相互作用指南；8–12周口服短程有利依从性；但国际定价差异大，性价比需结合本地医保与可及性评估。」