卓乐定_盐酸齐拉西酮胶囊文献综述，临床研究证据 - 精神分裂症

学术证据

内容来源：公开发表的学术文献与循证数据库。学术证据内容将按公开资料周期校验更新。以上内容仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导。

研究范围速览

卓乐定（盐酸齐拉西酮胶囊）为处方相关药品信息条目，本页提供学术证据的要点摘要。生产企业信息（如公开资料所示）：Pfizer Australia Pty Limited。常见涉及的适应症/场景包括：用于成人精神分裂症的治疗，以及作为单药或辅助治疗用于成人双相 I 型障碍的急性期和维持期治疗。以上内容基于公开资料整理，仅供参考，不能替代医生诊断与处方指导；如需完整内容请在 TriCura 小程序查看。如你正在了解某药是否适合自身情况，建议结合医生评估与说明书禁忌/警示信息综合判断。

当前学术证据主要围绕以下适应症/人群展开：

研究多聚焦：用于成人精神分裂症的治疗，以及作为单药或辅助治疗用于成人双相 I 型障碍的急性期和维持期治疗

卓乐定 (盐酸齐拉西酮胶囊) 学术证据评估 (版本号: ZUOLEDING-EV-20260312)

1. 疗效

证据强度：高
核心结论：齐拉西酮单药治疗成人精神分裂症及双相I型障碍急性躁狂/混合发作的疗效显著优于安慰剂，其疗效与氟哌啶醇相当，且在长期维持治疗中能有效降低精神分裂症复发风险。
关键支持数据：

在一项为期6周的随机对照试验（n=302）中，齐拉西酮40 mg每日两次和80 mg每日两次治疗组在简明精神病评定量表（BPRS）总分、BPRS精神病性症状群分、临床总体印象-严重度量表（CGI-S）评分及阳性和阴性症状量表（PANSS）总分和阴性症状亚量表评分上均显著优于安慰剂组（p值未具体报告，但结果为“显著优于”）[1]。
在一项针对病情稳定的慢性精神分裂症住院患者的长期（至少1年）安慰剂对照研究中，齐拉西酮（20 mg、40 mg、80 mg每日两次）在预防复发（定义为CGI-改善评分≥6分或PANSS敌对/不合作项目评分≥6分连续两天）方面显著优于安慰剂，复发风险显著降低（具体HR未提供，p值未具体报告，但结果为“显著优于”）[1]。

关键参考文献：

Pfizer Inc., 药品说明书 (Ziprasidone Hydrochloride), 2023 (基于多项RCT数据汇总) [1]
Pfizer Inc., 药品说明书 (Ziprasidone), 2023 (基于多项RCT数据汇总) [3]

2. 安全性

证据强度：高
核心结论：齐拉西酮总体耐受性良好，对体重和代谢指标影响较小，但其剂量依赖性QTc间期延长是需要重点监测的风险。与第一代抗精神病药氟哌啶醇相比，其锥体外系反应（EPS）发生率较低。
关键支持数据：

体重影响：在短期（最长6周）双相障碍安慰剂对照研究中，齐拉西酮低剂量组（20-40 mg每日两次）和高剂量组（60-80 mg每日两次）患者体重较基线平均增加均为0.4 kg，与安慰剂组（+0.1 kg）无显著临床差异；体重增加≥7%的患者比例分别为2.4%和4.4%，安慰剂组为1.8%[1]。
QTc延长：药品说明书明确警示齐拉西酮具有剂量依赖性QTc延长效应。在一项中国验证性临床研究中，118例接受齐拉西酮治疗的患者中有1例出现QTc间期 > 500 ms（511 ms）[6]。专家共识指出，尽管有QTc延长的药理学特性，但在规范使用下临床不良事件风险未见明确增加，但仍需对高危人群进行监测[4][5]。
EPS风险：网络Meta分析显示，齐拉西酮注射液治疗激越症状的疗效优于氟哌啶醇，且EPS风险显著更低[4]。口服剂型的研究也支持其EPS发生率相对较低[5]。

关键参考文献：

Pfizer Inc., 药品说明书 (Ziprasidone Hydrochloride), 2023 (表10及安全性部分) [1]
李茜, 司天梅, 郝伟等, 2021, 中国神经精神疾病杂志, 47(6): 321-326 (齐拉西酮注射液超说明书用药专家共识) [4]
《齐拉西酮治疗精神分裂症临床应用指导建议》专家组, 2011, 中国新药与临床杂志, 30(9): 641-647 [5]

3. 依从性

证据强度：中
核心结论：齐拉西酮每日两次的给药频率是影响其长期依从性的潜在不利因素，但其对代谢影响小的优势可能提升特定患者群体（如关注体重、有代谢风险）的长期治疗意愿和坚持度。目前缺乏直接比较其与其它抗精神病药依从性的高质量头对头RCT。
关键支持数据：

给药方案：药品说明书及临床指导建议均推荐每日两次给药（餐时服用），这与一些可每日一次给药的非典型抗精神病药相比，可能增加用药复杂性[1][5][6]。
优势人群：临床指导建议指出，对于年轻患者、女性患者、已有代谢问题或担心体重增加的患者，齐拉西酮因其对代谢和内分泌影响小的特点，可能更易被接受，从而间接支持更好的长期治疗依从性[5]。这属于基于药物特性对依从性的合理推断，而非直接依从性研究数据。

关键参考文献：

Pfizer Australia Pty Limited, 药品说明书 (盐酸齐拉西酮胶囊), 批准文号H20110461 [6]
《齐拉西酮治疗精神分裂症临床应用指导建议》专家组, 2011, 中国新药与临床杂志, 30(9): 641-647 [5]

4. 性价比

证据强度：低
核心结论：目前检索到的药品说明书和近期临床研究文献中，缺乏直接评估齐拉西酮（卓乐定）在中国医疗环境下的药物经济学研究或性价比比较数据。其性价比需结合具体地区的药品定价、医保报销政策、以及因其代谢优势可能减少的远期并发症（如糖尿病、心血管疾病）治疗费用进行综合评估。
关键支持数据：未检索到提供直接成本-效果比（ICER）、增量成本效果比（ICER）或预算影响分析等量化经济学指标的研究。
关键参考文献：暂无直接相关的药物经济学研究文献。

本评估基于检索到的学术文献生成，内容仅供临床参考。实际诊疗决策需结合患者具体情况、最新临床指南及药物经济学环境综合判断。

参考文献：
[1] Ziprasidone Hydrochloride - 2025
[3] Ziprasidone - 2025
[4] 齐拉西酮注射液超说明书用药的中国专家共识 - 上海交通大学医学院附属精神卫生中心, 临床精神医学杂志, 2022
[5] 齐拉西酮治疗精神分裂症临床应用指导建议 - 中国精神科相关专家小组, 中国新药与临床杂志, 2021
[6] 盐酸齐拉西酮胶囊